Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence pro páry: 16měsíční digitální RCT (LuvHub)

16. září 2025 aktualizováno: Florida International University

Personalizovaná prevence pro páry

Tato webová aplikace, projekt intervence zaměřený na prevenci HIV/STI pro páry, určí účinnost pro snížení výskytu HIV/STI prostřednictvím zavedení strategií založených na důkazech a přizpůsobeného plánu prevence mezi mužskými páry, které jsou ve vztahu (definovaném jako více než 3 měsíce a více).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt čerpá z našich silných zjištění z předběžné práce, kterou jsme provedli v USA (pilotní randomizovaná kontrolní zkouška R34 a projekt přijatelnosti smíšených metod). Pětiletý projekt reviduje a aktualizuje stávající sadu nástrojů prevence HIV/STI na bázi digitálního zdraví pro páry, která se ukázala jako slibná pro snížení rizika HIV u párů. Intervence je teoreticky založena na teorii vzájemné závislosti párů pro změnu zdravotního chování. Projekt je 16měsíční randomizovaná kontrolní studie s 300 rizikovými mužskými páry s odloženou výchovnou kontrolou po dobu 8 měsíců. Naše specifické cíle jsou: 1) prozkoumat účinnost intervence na páry a) vytvoření a dodržování plánu a dohody na snížení rizika, b) fungování vztahu, c) indikátory rizika (sexuální chování) deklarované a potvrzené biomarkery. a STI) a zapojení do prevence HIV (dodržování PrEP) a péče (dodržování ART); 2) vyhodnotit využití zásahu v průběhu času pomocí tří různých zdrojů dat; 3) prozkoumat zmírňující a zprostředkující účinky na výsledky párů a-c. Projekt má velký význam pro veřejné zdraví vzhledem k rozdílům v HIV a důležitosti péče o jedinečné vztahy párů a potřeby prevence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

778

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přidělený muž při narození a v současné době se identifikuje jako muž (cis-gender) nebo gender queer;
  2. měl anální sex bez kondomu (CAS) během předchozích 3 měsíců;
  3. oba partneři souhlasí se vzájemným vztahem definovaným jako „někoho, ke komu se cítíte citově nebo romanticky oddáni nade vše ostatní, a může být označován jako partner, manžel, přítel atd.“;
  4. být ve vztahu se současným partnerem alespoň 3 měsíce;
  5. být starší 18 let;
  6. nemít žádnou anamnézu intimního partnerského násilí od začátku vztahu;
  7. vlastní zpráva, že se necítí být partnerem k účasti na studijních aktivitách nucen,
  8. má vlastní zařízení připojené k internetu/webu (např. chytrý telefon, notebook, tablet, počítač);
  9. žije v USA a plánuje žít v USA následujících 16 měsíců;
  10. ochotni dokončit činnosti potřebné k získání a zaslání zpět jejich biomedicínských dat (tj. sami si podat rychlý test na HIV (je-li to možné), ochotni použít tampony k vlastnímu odběru vlastních vzorků pro testování STI, ochotni poskytnout vysušenou krevní skvrnu pro adherenci ART (pokud je to možné), ochotni poskytnout vysušenou krevní skvrnu pro adherenci PrEP (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Od výchozího stavu do 16 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k intervenci webové aplikace LuvHub a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, která budou probíhat každé 4 měsíce (4 , 8, 12 a 16 měsíců).
Behaviorální: Intervenční LuvHub
Ode dne 1 do dne 487 (tj. celé 16měsíční trvání, po výchozím stavu) studie budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k používání pěti modulů podle pokynů. Intervence LuvHub zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.
Ostatní jména:
  • LuvHub
Experimentální: Ovládání čekací listiny

Od výchozího stavu do 8 měsíců budou mít účastníci v kontrolním seznamu čekatelů přístup k webové aplikaci LuvHub pro následné hodnocení po 4 a 8 měsících a do sekce zdrojů.

Od 8 měsíců do 16 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do kontrolní větve čekací listiny přístup k zásahu webové aplikace LuvHub a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, ke kterému bude 4 měsíce (12 a 16 měsíců).
Behaviorální: Ovládání seznamu čekatelů LuvHub
Ode dne 243 do dne 487 (tj. počínaje 8měsíčním hodnocením) studie budou mít účastníci randomizovaní do kontrolního seznamu čekatelů přístup k používání pěti modulů podle pokynů. Intervence LuvHub zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.
Ostatní jména:
  • LuvHub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v incidenci HIV porovnáním výsledků z testovacích souprav obdržených na začátku studie s výsledky po 16 měsících.
Časové okno: Výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek k testování na HIV na začátku a po 16 měsících pomocí testovacích souprav pro domácí samosběr.

Počet: Nová diagnóza HIV a STI prostřednictvím biomedicínského testování při sledování, ke kterému došlo 16 měsíců po základní randomizaci.
Výchozí stav na 16 měsíců
Změna výskytu STI srovnáním výsledků z testovacích souprav obdržených na začátku studie s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky k testování na pohlavně přenosné choroby na začátku a po 16 měsících pomocí testovacích souprav pro domácí samosběr.

Počet: Nová diagnóza HIV a STI prostřednictvím biomedicínského testování při sledování, ke kterému došlo 16 měsíců po základní randomizaci.
Výchozí stav na 16 měsíců
Změny v tvorbě podrobného plánu snižování rizik porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobný plán snižování rizik, který obsahuje strategie založené na důkazech se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne.

Změny v odpovědích (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny ve vytváření podrobné dohody porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobnou dohodu se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne.

Změny v odpovědích (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v dodržování plánu snižování rizik porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodržovali svůj plán snižování rizik.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v dodržování dohody porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodrželi svou dohodu.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v počtu používaných preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby vybrali, které strategie prevence HIV/STI založené na důkazech v současnosti používají ve všech časových bodech.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny ve vzorcích vztahové komunikace porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a od výchozího stavu do 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníkům bude ve všech časových bodech položeno 11 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu (rozsah 1–9): 3 položky pro vzájemnou konstruktivní komunikaci (MCC): vyšší skóre představuje větší MCC. 8 položek pro vzorce vyhýbání se a odvykání (AW): vyšší skóre představuje větší AW.

Změny průměrného skóre MCC a AW (jednotlivec, pár), v tomto pořadí, budou hodnoceny od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC a kol. Dotazník komunikačních vzorů: Spolehlivost a validita konstruktivní komunikační subškály. J Manželství Fam. 1996;58(3):796-800. Žádné PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Dotazník komunikačních vzorů - krátká forma: přezkum a hodnocení. Fam J. 2010;18(3):275-87. Žádné PMID.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v odhodlání vztahu porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na svůj vztahový závazek ve všech časových bodech pomocí ověřeného teoretického měřítka obsahujícího 13 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu (rozsah 1-5). Vyšší skóre znamená větší oddanost vztahu.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. Škála investičního modelu: Měření úrovně závazku, úrovně spokojenosti, kvality alternativ a velikosti investice. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Žádné PMID.

Rodrigues D, Lopes D. The Investment Model Scale (IMS): další studie o ověřování konstruktů a vývoji kratší verze (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny důvěry ve vztahu porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na jejich vztahovou důvěru ve všech časových bodech pomocí ověřeného teoretického měřítka obsahujícího 8 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu (rozsah: 0-6). Vyšší skóre představuje větší důvěru vůči partnerovi ve vztahu.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Larzelere RE, Huston TL. Škála Dyadické důvěry: K pochopení mezilidské důvěry v blízkých vztazích. J Manželství Fam. 1980;42(3):595-604. Žádné PMID.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v komunálním zvládání vztahů porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na 42 položek (rozsah 1-5): podškála výsledné účinnosti pro snížení hrozby HIV pro společné úsilí (7 položek), komunikace (7 položek) a plánování a rozhodování (7 položek); párová účinnost snižuje hrozbu HIV subškála společného úsilí (7 položek), komunikace (7 položek) a plánování a rozhodování (7 položek). Vyšší skóre představuje lepší postoje k dosažení výsledků nebo důvěru páru, že se společně mohou zapojit do společného úsilí o zvládání.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS a kol. Vývoj a validace dyadických opatření souvisejících s HIV pro muže, kteří mají sex s muži. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny ve vztahu transformace motivace porovnáním odpovědí od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na jejich vztahovou transformaci motivace (ToM) ve všech časových bodech pomocí 2 otázek (rozsah 1-5).

ToM měří (1) kognitivní a (2) emoční reakci na ohrožení zdraví. Vyšší skóre představuje větší kognitivní a emoční reakci.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS a kol. Vývoj a validace dyadických opatření souvisejících s HIV pro muže, kteří mají sex s muži. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01MH126880-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01MH126880-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poznatky z cíle 1-3 budou sdíleny prostřednictvím prezentací na recenzovaných národních a mezinárodních konferencích, jako je International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact a International Congress of Behavioral Medicine.

Poznatky vyplývající z analýzy dat souvisejících s 6měsíční pilotní randomizovanou kontrolní studií budou sdíleny jako Research Papers v předních recenzovaných časopisech, jako jsou: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS a Prevention Science.

Bude sdílena a zpřístupněna neidentifikovaná verze konečné analytické datové sady a číselníku projektu prostřednictvím odkazu ke stažení v digitálním úložišti Florida International University.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na podzim 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup nebo stahování souborů bude vyžadována registrace uživatele. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Intervenční LuvHub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit