Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thorakoskopická ablace pro osamocenou fibrilaci síní

24. ledna 2023 aktualizováno: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Dvě strategie torakoskopické ablace pro osamocenou fibrilaci síní

Východiska: Torakoskopická ablace je účinnou léčbou pacientů s fibrilací síní. V současné době jsou v klinické praxi k dispozici 2 typy ablačních přístrojů umožňujících provádět torakoskopický výkon – Medtronic a AtriCure. Současná klinická literatura však nemá dostatek údajů, které by tyto dva přístupy srovnávaly.

Cíl: provést srovnávací analýzu krátkodobých výsledků dvou minimálně invazivních strategií torakoskopické ablace fibrilace síní.

Metody:

Byla provedena retrospektivní studie, do které bylo zahrnuto 232 pacientů, kteří podstoupili torakoskopickou ablaci pro fibrilaci síní ve dvou klinických centrech za období od roku 2016 do srpna 2021. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin. První skupinu představovali ti pacienti, kterým byl aplikován přístroj Medtronic (n=140), druhá skupina byla léčena přístrojem AtriCure (n=92). Pacienti byli srovnatelní ve svém věku, pohlaví, počáteční závažnosti stavu. Sledování sestávalo z laboratorních testů, RTG hrudníku, elektrokardiografie, 24hodinového Holterova monitoru, echokardiografie. Mezi oběma skupinami byla porovnána struktura a prevalence intraoperačních a pooperačních komplikací, specifika pooperačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti torakoskopické skupiny byli rozděleni do 3 podskupin: I - nízké (žádné SS), II - střední (možné) a III - vysoké riziko SS (potvrzeno HF) (tab. 1). Statisticky významný rozdíl byl zjištěn u ukazatele: věk (ve skupině „vysoká pravděpodobnost“ ve vztahu ke skupině „nízká pravděpodobnost“ v průměru o 5,5 roku; p=0,002) (tab. 1). Klinické charakteristiky pacientů ve studovaných podskupinách jsou uvedeny v tabulce 2, u žádného z porovnávaných ukazatelů nebyl zjištěn významný rozdíl.

Povaha srdeční arytmie a závažnost klinických příznaků jsou uvedeny v tabulce 3. Významné rozdíly byly získány pro následující ukazatele: CHADS2VASc (ve skupině III „vysoká pravděpodobnost“ ve vztahu ke skupině I, „nízká pravděpodobnost“ v průměru z 1 bodu, p=0,008); HFA-PEFF (ve skupině III, "vysoká pravděpodobnost" ve srovnání se skupinou I "nízká pravděpodobnost" v průměru o 5 bodů; p<0,001). Významnou dynamiku zaznamenala také frekvence diagnostiky paroxysmálních a dlouhotrvajících perzistujících forem FS (p=0,025). Významné rozdíly byly získány v počtu pacientů se 3 FC srdečního selhání (ve skupině III ve srovnání se skupinou I 5,3 % vs. 0,0 %).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Ruská Federace, 107143
        • Federal State Budget Institution Clinical hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • perzistující nebo dlouhotrvající perzistující forma fibrilace síní;
  • věk nad 18 let;
  • selhání konzervativní terapie s použitím antiarytmik třídy I a III (klasifikace Vaughan Williams);
  • nepřítomnost výrazné strukturální patologie srdce, vyžadující chirurgickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární fibrilace síní z reverzibilní příčiny (perikarditida, hypertyreóza, TELA, pneumonie, hypokalemie atd.);
  • chirurgické zákroky na hrudních nebo mediastinálních orgánech;
  • věk méně než 18 let;
  • přítomnost indikací pro operaci otevřeného srdce v podmínkách umělého oběhu;
  • srdeční selhání s ejekční frakcí menší než 30 %;
  • akutní porucha cerebrální cirkulace mladší než 3 měsíce;
  • akutní infarkt myokardu nebo koronární stentování mladší než 3 měsíce;
  • aktivní systémová infekce;
  • trombóza ouška levé síně zjištěná jeden den před operací;
  • hemodynamicky významná aterosklerotická léze koronárních tepen a ischemie myokardu v době indikací k operaci (potvrzeno funkčními testy a koronarografií);
  • přítomnost kontraindikací pro přímé a nepřímé antikoagulancia;
  • přítomnost doprovodných onemocnění jiných orgánů a systémů, které mohou vést ke smrti během prvních 2 let po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AtriCure
Skupina pacientů, kterým byl aplikován přístroj AtriCure při torakoskopické ablaci.
Postup: Torakoskopická chirurgická ablace
Torakoskopická chirurgická ablace je minimálně invazivní postup používaný k léčbě fibrilace síní vytvořením Box Lesion Set pomocí radiofrekvenční energie. Izolace plicních žil byla provedena pomocí ablačních svorek, zatímco izolace zadní levé síně (boxu) byla provedena pomocí svorkového Medtronicu nebo lineárního nonclampingového přístroje AtriCure.
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Skupina pacientů, kterým byl aplikován přístroj Medtronic při torakoskopické ablaci.
Postup: Torakoskopická chirurgická ablace
Torakoskopická chirurgická ablace je minimálně invazivní postup používaný k léčbě fibrilace síní vytvořením Box Lesion Set pomocí radiofrekvenční energie. Izolace plicních žil byla provedena pomocí ablačních svorek, zatímco izolace zadní levé síně (boxu) byla provedena pomocí svorkového Medtronicu nebo lineárního nonclampingového přístroje AtriCure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: Den 1
Počet intraoperačních komplikací (Úmrtnost, Cévní mozková příhoda, Přechodná ischemická ataka, Sternotomie pro krvácení, Mini-sternotomie pro krvácení, Mini-torakotomie pro krvácení, Krvácení s přerušením výkonu)
Den 1
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační komplikace: Závažné komplikace (smrt, Reintervence, Reintubace bez hemodynamické nestability, Reintubace z důvodu hemodynamické nestability, Venózní plicní infarkt, Plicní embolie, Trvalá paralýza bráničního nervu, Cévní mozková příhoda, Tranzitorní ischemická ataka, Fistula síň-jícnu, Infarkt myokardu , selhání ledvin vyžadující dialýzu, sepse) a drobné komplikace (perikardiální tekutina vyžadující perikardiocentézu, implantace trvalého kardiostimulátoru, torakostomický drén, infekce, delirium, gastrointestinální krvácení)
1 měsíc
Srdeční rytmus
Časové okno: v době propuštění
Srdeční rytmus (sinusový rytmus, fibrilace síní, rytmus kardiostimulátoru)
v době propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: období po 3 měsících - 5 letech.
Rozvoj recidivy fibrilace síní po torakoskopické ablaci
období po 3 měsících - 5 letech.
Remodelace srdce
Časové okno: po propuštění - 5 let
Posouzení srdeční remodelace po torakoskopické ablaci (indexovaný objem levé síně, ejekční frakce, systolický tlak v plicnici)
po propuštění - 5 let
Funkční třída srdečního selhání
Časové okno: 1-5 let.
Posouzení funkční třídy srdečního selhání po torakoskopické ablaci
1-5 let.
Mrtvice a přechodný ischemický záchvat
Časové okno: po propuštění - 5 let
Rozvoj mrtvice a tranzitorní ischemické ataky po torakoskopické ablaci
po propuštění - 5 let
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: po propuštění - 5 let
Neplánovaná nekardiovaskulární hospitalizace po torakoskopické ablaci
po propuštění - 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal State Budget Institution Clinical Hospital, Moscow, Russia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení