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Ablazione toracoscopica per fibrillazione atriale solitaria

24 gennaio 2023 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Due strategie nell'ablazione toracoscopica per la fibrillazione atriale solitaria

Sfondo: L'ablazione toracoscopica è un trattamento efficace dei pazienti con fibrillazione atriale. Al giorno d'oggi, nella pratica clinica sono disponibili 2 tipi di dispositivi ablativi che consentono di eseguire la procedura toracoscopica: Medtronic e AtriCure. Tuttavia, la letteratura clinica contemporanea non dispone di dati sufficienti per confrontare questi due approcci.

Obiettivi: eseguire un'analisi comparativa dei risultati a breve termine di due strategie minimamente invasive nell'ablazione toracoscopica per la fibrillazione atriale.

Metodi:

È stato eseguito lo studio retrospettivo in cui sono stati inclusi 232 pazienti sottoposti ad ablazione toracoscopica per fibrillazione atriale in due centri clinici per il periodo dal 2016 ad agosto 2021. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi. Il primo gruppo era rappresentato da quei pazienti ai quali è stato applicato un dispositivo Medtronic (n=140), il secondo gruppo è stato trattato con un dispositivo AtriCure (n=92). I pazienti erano paragonabili per età, sesso, gravità iniziale della condizione. Il follow-up consisteva in test di laboratorio, radiografia del torace, elettrocardiografia, monitor Holter 24 ore su 24, ecocardiografia. La struttura e la prevalenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, le specifiche del periodo postoperatorio sono state confrontate tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo toracoscopico sono stati divisi in 3 sottogruppi: I - basso (nessun HF), II - medio (possibile) e III - alto rischio di HF (HF confermato) (Tabella 1). Una differenza statisticamente significativa è stata riscontrata per l'indicatore: età (nel gruppo “alta probabilità” rispetto al gruppo “bassa probabilità” di una media di 5,5 anni; p=0,002) (Tabella 1). Le caratteristiche cliniche dei pazienti nei sottogruppi studiati sono presentate nella Tabella 2, nessuna differenza significativa è stata trovata per nessuno degli indicatori confrontati.

La natura dell'aritmia cardiaca e la gravità dei sintomi clinici sono presentate nella Tabella 3. Differenze significative sono state ottenute per i seguenti indicatori: CHADS2VASc (nel gruppo III, "alta probabilità" rispetto al gruppo I, "bassa probabilità" in media di 1 punto, p=0,008); HFA-PEFF (nel gruppo III, "alta probabilità" rispetto al gruppo I "bassa probabilità" di una media di 5 punti; p<0,001). Inoltre, una dinamica significativa è stata ottenuta dalla frequenza della diagnosi di forme parossistiche e persistenti di FA (p=0,025). Differenze significative sono state ottenute nel numero di pazienti con 3 FC di insufficienza cardiaca (nel gruppo III, rispetto al gruppo I, 5,3% vs 0,0%, rispettivamente)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Federazione Russa, 107143
        • Federal State Budget Institution Clinical hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • forma persistente o di lunga durata di fibrillazione atriale;
  • età superiore a 18 anni;
  • fallimento della terapia conservativa con l'uso di farmaci antiaritmici di classe I e III (classificazione di Vaughan Williams);
  • assenza di marcata patologia strutturale del cuore, che richiede un trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale secondaria da causa reversibile (pericardite, ipertiroidismo, TELA, polmonite, ipokaliemia, ecc.);
  • interventi chirurgici su organi toracici o mediastinici;
  • età inferiore a 18 anni;
  • presenza di indicazioni per la chirurgia a cuore aperto in condizioni di circolazione artificiale;
  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 30%;
  • disturbo acuto della circolazione cerebrale di età inferiore a 3 mesi;
  • infarto miocardico acuto o stenting coronarico di età inferiore a 3 mesi;
  • infezione sistemica attiva;
  • trombosi dell'appendice atriale sinistra rilevata un giorno prima dell'intervento;
  • lesione aterosclerotica emodinamicamente significativa delle arterie coronarie e ischemia miocardica al momento delle indicazioni per la chirurgia (confermata da test funzionali e coronarografia);
  • presenza di controindicazioni per anticoagulanti diretti e indiretti;
  • presenza di malattie concomitanti di altri organi e sistemi, che possono portare alla morte entro i primi 2 anni dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AtriCure
Gruppo di pazienti ai quali è stato applicato il dispositivo AtriCure durante l'ablazione toracoscopica.
Procedura: Ablazione chirurgica toracoscopica
L'ablazione chirurgica toracoscopica è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare la fibrillazione atriale mediante la creazione di Box Lesion Set utilizzando l'energia a radiofrequenza. L'isolamento delle vene polmonari è stato eseguito utilizzando morsetti per ablazione, mentre l'isolamento dell'atrio sinistro posteriore (scatola) è stato eseguito utilizzando un dispositivo di bloccaggio Medtronic o un dispositivo AtriCure lineare senza bloccaggio.
ACTIVE_COMPARATORE: Medtronic
Gruppo di pazienti ai quali è stato applicato il dispositivo Medtronic durante l'ablazione toracoscopica.
Procedura: Ablazione chirurgica toracoscopica
L'ablazione chirurgica toracoscopica è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare la fibrillazione atriale mediante la creazione di Box Lesion Set utilizzando l'energia a radiofrequenza. L'isolamento delle vene polmonari è stato eseguito utilizzando morsetti per ablazione, mentre l'isolamento dell'atrio sinistro posteriore (scatola) è stato eseguito utilizzando un dispositivo di bloccaggio Medtronic o un dispositivo AtriCure lineare senza bloccaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di complicanze intraoperatorie (Mortalità, Ictus, Attacco ischemico transitorio, Sternotomia per sanguinamento, Mini-sternotomia per sanguinamento, Mini-toracotomia per sanguinamento, Sanguinamento con interruzione della procedura)
Giorno 1
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze postoperatorie: Complicanze maggiori (Morte, Reinterventi, Re-intubazione senza instabilità emodinamica, Re-intubazione per instabilità emodinamica, Infarto venoso polmonare, Emboli polmonari, Paralisi permanente del nervo frenico, Ictus, Attacco ischemico transitorio, Fistola atrio-esofagea, Infarto miocardico , insufficienza renale che richiede dialisi, sepsi) e complicanze minori (liquido pericardico che richiede pericardiocentesi, impianto di pacemaker permanente, drenaggio toracostomico, infezioni, delirio, sanguinamento gastrointestinale)
1 mese
Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: al momento della dimissione
Ritmo cardiaco (ritmo sinusale, fibrillazione atriale, ritmo pacemaker)
al momento della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: periodo dopo 3 mesi - 5 anni.
Sviluppo di recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione toracoscopica
periodo dopo 3 mesi - 5 anni.
Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: dopo la dimissione - 5 anni
Valutazione del rimodellamento cardiaco dopo ablazione toracoscopica (volume atriale sinistro indicizzato, frazione di eiezione, pressione arteriosa polmonare sistolica)
dopo la dimissione - 5 anni
Classe funzionale di arresto cordiaco
Lasso di tempo: 1-5 anni.
Valutazione della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca dopo ablazione toracoscopica
1-5 anni.
Ictus e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: dopo la dimissione - 5 anni
Sviluppo di ictus e attacco ischemico transitorio dopo ablazione toracoscopica
dopo la dimissione - 5 anni
Ricovero cardiovascolare non programmato
Lasso di tempo: dopo la dimissione - 5 anni
Ricovero non cardiovascolare non pianificato dopo ablazione toracoscopica
dopo la dimissione - 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal State Budget Institution Clinical Hospital, Moscow, Russia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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