Modulace funkce příčně pruhované motorické funkce ve zdraví a nemoci
Charakterizace deglutitivní motorické funkce příčně pruhovaného jícnu (St.Eso) a její modulace biomechanikou polykání faryngální fáze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení konkrétního cíle budou vyšetřovatelé používat nejmodernější dostupné techniky a záznamové modality samostatně nebo v kombinaci/současně, stejně jako nové zařízení s prokázanou schopností neinvazivně manipulovat faryngeální biomechaniku jak v pozitivním, tak v i negativním způsobem. Toto zařízení a technika byly popsány dříve v části inovace.
Manometrie s vysokým rozlišením (HRM)/záznam impedance: Jevy tlaku v hltanu a proximálním jícnu budou zaznamenávány a analyzovány pomocí manometrického katétru s vysokým rozlišením (36 senzorů s roztečí 1 cm), umístěného transnazálně tak, aby procházel hltanem, UES a proximálním jícnem. průchod přechodovou zónou) a počítačový záznamový a analytický systém. Manometrická data budou také importována do doplňkového programovacího prostředí, když výpočetní nástroje poskytované v konvenčním softwaru nesplňují naše analytické potřeby. Na manometrické sondě s vysokým rozlišením je také nakonfigurováno 18 impedančních míst rozmístěných každé 2 cm pro monitorování polohy bolusu. Podobně jako u manometrických údajů jsou také údaje o impedanci zobrazovány dříve popsanými systémy záznamu a analýzy.
Souběžná impedanční manometrie s vysokým rozlišením a digitální videofluoroskopický záznam: K získání objektivních kvantifikovatelných měření peristaltiky, polykací biomechaniky a bolusové kinematiky používají vyšetřovatelé impedanční manometrii s vysokým rozlišením souběžně s digitální videofluoroskopií 30 snímků/s. Vzhledem k tomu, že náš katétr má také impedanční záznam, poskytne příležitost pro další analýzu ve shodě s fluoroskopickými záznamy.
Digitální videofluoroskopie: Vyšetřovatelé použijí digitální videofluoroskopii při 30 snímcích/s v sagitálním nebo čelním pohledu k záznamu a následné analýze deglutitivních laryngeálních a hyoidních exkurzí, jakož i dat otevření a zavření UES a trajektorie bolusu a kinematiky. Video-fluoroskopické záznamy budou získány při napětí 90 kiloelektronvoltů s použitím 9palcového. zesilovač obrazu a vhodná kolimace. Na základě našich předběžných studií vyšetřovatelé zaznamenají spolknutí 5 ml a 10 ml tekutého barya. Fluoroskopické sagitální snímky budou zaměřeny na jasnou vizualizaci celého hltanu, hrtanu, hyoidní kosti, horního jícnového svěrače (UES) a proximálního jícnu. Před vystavením fluoroskopii bude proveden těhotenský test.
Technika redukce laryngeálního a příčně pruhovaného vychýlení jícnu (St.Eso): vyšetřovatelé použijí zařízení pro cvičení odporu při polykání (sRED) k experimentálnímu snížení vychýlení hrtanu a St.Eso a otevření UES.
Technika pro zvýšení laryngeálního a St.Eso exkurze. Vyšetřovatelé zavedou protokol silového tréninku pomocí dříve publikovaného zařízení s-RED, které prokázalo, že vede k významnému zvýšení exkurze hrtanu a otevření UES.
U zdravých a pacientských dobrovolníků budou vyšetřovatelé určovat a charakterizovat neperistaltické a peristaltické složky motorických funkcí St.Eso a jejich vztah k biomechanice faryngální fáze.
Předměty studie: Vyšetřovatelé budou studovat celkem 120 zdravých dobrovolníků ze šesti po sobě jdoucích dekád ve věku 18-30, 31-40,41-50,51-60 a starších 70 let (20 /skupina, 10F) a také 20 pacientů s symptom dysfagie, ale normální manometrie (Sympt N) a 20 pacientů s neefektivní hybností jícnu (IEM), všichni podle Chicagské klasifikace. Zahrnutí po sobě jdoucích desetiletí navíc k dešifrování vlivu věku poskytne zdravý věk a pohlaví náhodně seřazené kontroly pro dvě skupiny pacientů.
Technika studie: Souběžná manometrie/impedance a digitální videofluoroskopie ve vzpřímené poloze a na zádech.
Studijní bolusy: 5 a 10 ml tekutiny a 5 mm baryová peleta, každý 5x (30 s. interval).
U zdravých a pacientských dobrovolníků vyšetřovatelé určí a charakterizují účinek experimentálního zvýšení a snížení faryngeální biomechaniky na St.Eso. funkce motoru,
Subjekty studie: Výzkumníci budou studovat 40 starších osob ve věku nad 70 let, 40 pacientů se symptomem dysfagie, ale normální HRM manometrií a 40 pacientů s IEM. Studie budou provedeny za tří podmínek: základní linie, experimentálně snížená a zvýšená laryngeální exkurze. Technika studie, velikost bolusu a analýza budou stejné pro všechny tři fáze. Po dokončení základních studií výzkumníci ve stejném sezení zopakují studii s aplikací S-RED a opakují polykání s nasazeným s-RED při nulovém tlaku a při tlaku 40 mmHg aplikovaném náhodně (pomocí a-priori zvoleného náhodná tabulka).
Po dokončení této fáze budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1 k provádění s-RED asistovaného nebo falešného cvičení (vyčnívání jazyka) třikrát denně po dobu šesti týdnů, vyšetřovatelé mají metody telefonického sledování, aby zajistili dodržování. Studie se budou opakovat v každém předmětu během týdne po dokončení šestitýdenních cvičení. Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly ve cvičení, dokud nebudou znovu studovány. Studie po cvičení bude stejná jako základní studie a bez použití zařízení s-RED. Budou provedena srovnání mezi údaji ze základních studií a výsledky skutečných a předstíraných cvičení a také mezi skutečnými a předstíranými cvičeními.
Technika studie: Souběžná HRM/Impedance a digitální videofluoroskopie ve vzpřímené a vleže na zádech.
Studijní bolusy: 5 a 10 ml tekutého barya, každý 5x (30 s. interval).
Technika pro zmenšení vychýlení hrtanu a St.Eso: vyšetřovatelé použijí zařízení sRED popsané níže v části k experimentálnímu snížení vychýlení hrtanu a St.Eso a otevření UES.
Zařízení pro redukci laryngeální/St.Eso exkurze
Ke kvantitativnímu omezení pohybu hrtanu a vychýlení St.Eso použijí vyšetřovatelé zařízení zkonstruované v naší laboratoři, které dokáže vyvolat nastavitelný odpor k přední a horní exkurzi hrtanu. Toto ručně vyrobené zařízení, které se nosí kolem krku, se skládá ze dvou částí popsaných výše, pásku a konkávního plastového disku, který slouží jako nosná konstrukce pro nafukovací polyethylenový vak, který je připojen k ruční pumpě a tlakoměru. Při nošení kolem krku spočívá nafukovací vak v poloze na štítné chrupavce, přičemž jeho část visí nad chrupavkou a vytváří tak odpor vůči jeho lepšímu vychýlení, když je fixován uzávěrem na suchý zip. Známá vnější síla může být aplikována na štítnou žlázu částečným nafouknutím vaku na specifickou hodnotu tlaku na tlakoměru. Měkký a poddajný vak se přizpůsobí povrchu kůže, držící nepravidelnou geometrii hrtanu, přičemž působí odporovou silou na přední a horní distrakce hyolaryngeálního komplexu během polykání. Dřívější studie prokázaly přímý vztah mezi předozadní exkurzí štítné chrupavky a tlakem vyvíjeným tímto zařízením.
Technika pro zvýšení laryngeálního a St.Eso exkurze. Vyšetřovatelé zavedou protokol silového tréninku pomocí dříve publikovaného zařízení s-RED, které prokázalo, že vede k významnému zvýšení exkurze hrtanu a otevření UES.
Technika pro zvýšení anterosuperiorní exkurze hrtanu a St.Eso: Dřívější studie v naší laboratoři a další ukázaly, že deglutitivní exkurze hrtanu a hyoidu je u starších osob ve srovnání s mladými významně snížena. Jiné studie využívající silový trénink, včetně těch s použitím výše uvedeného zařízení, prokázaly výrazné zlepšení této redukce. Informace poskytnuté těmito studiemi naznačují, že starší jedinci jsou vhodným modelem pro testování vlivu zvýšení laryngeální/St.Eso exkurze na motorickou funkci St.Eso. Vyšetřovatelé proto budou studovat seniory jako přirozený fyziologický model snížené laryngeální/St.Eso exkurze a použijí výše uvedené nositelné zařízení a cvičební režim popsaný dříve pro studium vlivu zvýšení anterosuperiorní exkurze hrtanu/St.Eso na Peristaltická funkce St.Eso. Tyto experimenty mohou také poskytnout mechanické informace o zprávách naznačujících souvislost mezi dysmotilitou jícnu a orofaryngeální dysfagií a pozitivním účinkem polykacích manévrů na peristaltiku jícnu.
U zdravých a pacientských dobrovolníků vyšetřovatelé určí a charakterizují parametry peristaltiky St.Eso a její modulaci podle typu bolusu, objemu, polohy těla a věku.
Předměty studie: Vyšetřovatelé budou studovat celkem 120 zdravých dobrovolníků ze šesti po sobě jdoucích dekád 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 a starších 70 let (20 /skupina, 10F) a také 20 pacientů s Sympt N a 20 pacientů IEM. Vzhledem k tomu, že nasycené svaly St.Eso podléhají vlivům věku, tyto experimenty také poskytnou údaje o normálním věku pro budoucí studie ostatními a budou sdíleny s komunitou výzkumníků spolu s údaji z celého projektu. Data získaná z těchto studií zaplní významnou mezeru v našem chápání peristaltiky St. Eso zvláště napříč věkovým spektrem a také u poruch motility.
Technika studie: Souběžný záznam HRM/impedance ve vzpřímené a vleže na zádech.
Studijní bolusy: 5 ml a 10 ml bolus vody a 5 ml bolus Vicious každý x10 (30 s. interval). Kromě toho u každého subjektu vyšetřovatelé provedou vícenásobný rychlý polykací test ve vzpřímené a vleže na zádech, aby určili funkční rezervu St.Eso v průběhu věku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reza Shaker, MD
- Telefonní číslo: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Kern
- Telefonní číslo: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53086
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonní číslo: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonní číslo: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby ve věku 18 až 90 let.
- Patenty s dysfagií, ale normálním manometrickým nálezem jícnu s vysokým rozlišením definovaným Chicagskou klasifikací.
Kritéria vyloučení:
- Každý, komu je méně než 18 let.
- Pacienti s nedávnou rakovinou hlavy a krku (< 1 měsíc po operaci nebo < 3 měsíce po chemoradiaci.
- Pacienti trpící svalovými onemocněními, jako jsou svalové dystrofie, myopatie.
- Pacienti s poruchami neuromuskulárního spojení myasthenia gravis, Eaton-Lambertovými poruchami.
- Pacienti s anamnézou alergie na lidokain nebo baryum.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní.
- Pacienti, kteří nejsou schopni aplikovat trenažér samostatně nebo s pomocí pečovatele.
- Pacienti, kterým chybí kognice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deglutativní motorická funkce příčně pruhovaného jícnu u zdravých dospělých
Testování manometrických, impedančních a biomechanických měření při polykání u zdravých dospělých dobrovolníků.
|
Pro omezení pohybu hrtanu a vychýlení St.Eso použijeme zařízení zkonstruované v naší laboratoři, které dokáže vyvolat nastavitelný odpor proti vychýlení hrtanu.
Toto ručně vyrobené zařízení, které se nosí na krku, se skládá z pásku a konkávního plastového disku, který slouží jako nosná konstrukce pro nafukovací polyetylenový vak, který je připojen k ruční pumpě a tlakoměru.
Při nošení kolem krku spočívá nafukovací vak v poloze na chrupavce štítné žlázy, přičemž jeho část visí nad chrupavkou a vytváří tak odpor vůči jeho lepšímu vychýlení, když je upevněn uzavíracími popruhy.
Známá vnější síla může být aplikována na štítnou žlázu částečným nafouknutím vaku na specifickou hodnotu tlaku na tlakoměru.
Měkký a poddajný vak se přizpůsobí hrtanu a zároveň aplikuje odporovou sílu na přední a horní distrakce hyolaryngeálního komplexu během polykání.
Použijte dříve uvedené nositelné zařízení (sRED) a cvičební režim popsaný výše ke studiu účinku zvýšení předozadní exkurze hrtanu/St.Eso na peristaltickou funkci St.Eso.
|
|
Aktivní komparátor: Deglutitivní motorická funkce příčně pruhovaného jícnu u pacientů s neúčinnou motilitou jícnu
Testování manometrických, impedančních a biomechanických měření při polykání u dospělých pacientů s neefektivní motilitou jícnu.
|
Pro omezení pohybu hrtanu a vychýlení St.Eso použijeme zařízení zkonstruované v naší laboratoři, které dokáže vyvolat nastavitelný odpor proti vychýlení hrtanu.
Toto ručně vyrobené zařízení, které se nosí na krku, se skládá z pásku a konkávního plastového disku, který slouží jako nosná konstrukce pro nafukovací polyetylenový vak, který je připojen k ruční pumpě a tlakoměru.
Při nošení kolem krku spočívá nafukovací vak v poloze na chrupavce štítné žlázy, přičemž jeho část visí nad chrupavkou a vytváří tak odpor vůči jeho lepšímu vychýlení, když je upevněn uzavíracími popruhy.
Známá vnější síla může být aplikována na štítnou žlázu částečným nafouknutím vaku na specifickou hodnotu tlaku na tlakoměru.
Měkký a poddajný vak se přizpůsobí hrtanu a zároveň aplikuje odporovou sílu na přední a horní distrakce hyolaryngeálního komplexu během polykání.
Použijte dříve uvedené nositelné zařízení (sRED) a cvičební režim popsaný výše ke studiu účinku zvýšení předozadní exkurze hrtanu/St.Eso na peristaltickou funkci St.Eso.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s deglutativní motorickou funkcí příčně pruhovaného jícnu se symptomy, ale normální manometrií jícnu
Testování manometrických, impedančních a biomechanických měření při polykání u dospělých pacientů se symptomy dysfagie, ale "normální" manometrií jícnu podle kritérií Chicagské klasifikace.
|
Pro omezení pohybu hrtanu a vychýlení St.Eso použijeme zařízení zkonstruované v naší laboratoři, které dokáže vyvolat nastavitelný odpor proti vychýlení hrtanu.
Toto ručně vyrobené zařízení, které se nosí na krku, se skládá z pásku a konkávního plastového disku, který slouží jako nosná konstrukce pro nafukovací polyetylenový vak, který je připojen k ruční pumpě a tlakoměru.
Při nošení kolem krku spočívá nafukovací vak v poloze na chrupavce štítné žlázy, přičemž jeho část visí nad chrupavkou a vytváří tak odpor vůči jeho lepšímu vychýlení, když je upevněn uzavíracími popruhy.
Známá vnější síla může být aplikována na štítnou žlázu částečným nafouknutím vaku na specifickou hodnotu tlaku na tlakoměru.
Měkký a poddajný vak se přizpůsobí hrtanu a zároveň aplikuje odporovou sílu na přední a horní distrakce hyolaryngeálního komplexu během polykání.
Použijte dříve uvedené nositelné zařízení (sRED) a cvičební režim popsaný výše ke studiu účinku zvýšení předozadní exkurze hrtanu/St.Eso na peristaltickou funkci St.Eso.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
špičkový tlak deglutativní faryngální peristaltická vlna
Časové okno: Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
Vrcholový tlak deglutitivní faryngeální peristaltické vlny bude měřen v polohách 2-8 cm nad horním okrajem manometricky stanovené vysokotlaké zóny horního jícnového svěrače (UESHPZ)
|
Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
špičkový tlak deglutativní faryngální peristaltická vlna
Časové okno: Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
Vrcholový tlak deglutitivní faryngeální peristaltické vlny bude měřen v polohách 2-8 cm nad horním okrajem manometricky stanovené vysokotlaké zóny horního jícnového svěrače (UESHPZ)
|
Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
hypofaryngeální intrabolus
Časové okno: Před cvičebním režimem, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
tlak v polykaném bolusu při jeho průchodu hypofarynxem
|
Před cvičebním režimem, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
hypofaryngeální intrabolus
Časové okno: Po zátěžovém režimu, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
tlak v polykaném bolusu při jeho průchodu hypofarynxem
|
Po zátěžovém režimu, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
horního jícnového svěrače (UES) nadir tlak
Časové okno: Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
minimální tlak při deglutativní relaxaci UES
|
Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
horního jícnového svěrače (UES) nadir tlak
Časové okno: Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
minimální tlak při deglutativní relaxaci UES
|
Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
faryngeální kontraktilní integrál
Časové okno: Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
Časoprostorový integrál hltanu během polykání měřený z manometrického displeje
|
Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
faryngeální kontraktilní integrál
Časové okno: Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
Časoprostorový integrál hltanu během polykání měřený z manometrického displeje
|
Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
maximální exkurze hyolaryngeálního komplexu
Časové okno: Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
maximální deglutativní vychýlení hyoidu a hrtanu z klidové polohy před polykáním, měřeno z fluoroskopických snímků
|
Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
maximální exkurze hyolaryngeálního komplexu
Časové okno: Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
maximální deglutativní vychýlení hyoidu a hrtanu z klidové polohy před polykáním, měřeno z fluoroskopických snímků
|
Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
UES předozadní maximální průměr při polykání
Časové okno: Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
maximální deglutitivní průměr v předozadním směru UES měřený z fluoroskopických snímků
|
Před šesti týdny cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
|
UES předozadní maximální průměr při polykání
Časové okno: Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
maximální deglutitivní průměr v předozadním směru UES měřený z fluoroskopických snímků
|
Po šesti týdnech cvičební režim, při deglutitivní restrikci hrtanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO00042719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .