Modulazione della funzione motoria esofagea striata in salute e malattia
Caratterizzazione della funzione motoria deglutitiva dell'esofago striato (St.Eso) e sua modulazione da parte della biomeccanica della rondine della fase faringea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere l'obiettivo specifico, i ricercatori utilizzeranno tecniche e modalità di registrazione disponibili all'avanguardia da sole o in combinazione/contemporaneamente, nonché un nuovo dispositivo con comprovata capacità di manipolare in modo non invasivo la biomeccanica faringea sia in modo positivo che così come modo negativo. Questo dispositivo e la tecnica sono stati descritti in precedenza nella sezione innovazione.
Manometria ad alta risoluzione (HRM)/Registrazione dell'impedenza: i fenomeni di pressione faringea ed esofagea prossimale saranno registrati e analizzati utilizzando un catetere manometrico ad alta risoluzione (36 sensori a 1 cm di distanza), posizionato transnasale per attraversare la faringe, l'UES e l'esofago prossimale superamento della zona di transizione) e sistema informatizzato di registrazione e analisi. Inoltre, i dati manometrici verranno importati in un ambiente di programmazione supplementare quando gli strumenti computazionali forniti nel software convenzionale non soddisfano le nostre esigenze analitiche. Inoltre, sulla sonda manometrica ad alta risoluzione sono configurati 18 siti di impedenza distanziati ogni 2 cm per monitorare la posizione del bolo. Analogamente ai dati manometrici, anche i dati di impedenza vengono visualizzati dai sistemi di registrazione e analisi precedentemente descritti.
Manometria di impedenza ad alta risoluzione simultanea e registrazione video-fluoroscopica digitale: per ottenere misure oggettive quantificabili della peristalsi, biomeccanica della deglutizione e cinematica del bolo, i ricercatori utilizzano la manometria di impedenza ad alta risoluzione in concomitanza con la videofluoroscopia digitale a 30 fotogrammi/sec. Poiché il nostro catetere ha anche la registrazione dell'impedenza, offrirà l'opportunità di ulteriori analisi insieme alle registrazioni fluoroscopiche.
Video-fluoroscopia digitale: gli investigatori utilizzeranno la fluoroscopia video digitale a 30 fotogrammi / s nella vista sagittale o frontale per registrare e successivamente analizzare le escursioni laringee e ioidi deglutitive, nonché i dati di apertura e chiusura dell'UES e la traiettoria e la cinematica del bolo. Le registrazioni video-fluoroscopiche saranno ottenute a 90 kiloelectron volt, utilizzando un 9-in. intensificatore d'immagine e collimazione appropriata. Sulla base dei nostri studi preliminari, gli investigatori registreranno rondini di bario liquido da 5 ml e 10 ml. Le immagini sagittali fluoroscopiche saranno mirate per visualizzare chiaramente l'intera faringe, laringe, osso ioide, sfintere esofageo superiore (UES) e l'esofago prossimale. Un test di gravidanza sarà completato prima dell'esposizione alla fluoroscopia.
Tecnica per ridurre l'escursione della laringe e dell'esofago striato (St.Eso): gli investigatori utilizzeranno il dispositivo per esercizi di resistenza alla deglutizione (sRED) per ridurre sperimentalmente l'escursione laringea e di St.Eso e l'apertura dell'UES.
Tecnica per aumentare l'escursione laringea e di S.Eso. Gli investigatori implementeranno il protocollo di esercizi di allenamento della forza utilizzando il dispositivo s-RED pubblicato in precedenza che ha dimostrato di comportare un aumento significativo dell'escursione laringea e dell'apertura dell'UES.
In volontari sani e pazienti, i ricercatori determineranno e caratterizzeranno le componenti non peristaltiche e peristaltiche delle funzioni motorie di St.Eso e la loro relazione con la biomeccanica della fase faringea.
Soggetti dello studio: gli investigatori studieranno un totale di 120 volontari sani di sei decenni consecutivi 18-30, 31-40,41-50,51-60 e di età superiore a 70 anni (20 /gruppo, 10F) nonché 20 pazienti con sintomo di disfagia ma manometria normale (Sympt N) e 20 pazienti con inefficace motilità esofagea (IEM) tutti secondo la classificazione di Chicago. L'inclusione di decadi consecutive oltre a decifrare l'effetto dell'età fornirà i controlli di età e sesso sani abbinati in modo casuale per i due gruppi di pazienti.
Tecnica di studio: manometria/impedenziometria simultanea e video-fluoroscopia digitale in posizione eretta e supina.
Boli di studio: 5 e 10 ml di liquido e pellet di bario da 5 mm ciascuno x5 (30 sec. intervallo).
In volontari sani e pazienti, gli investigatori determineranno e caratterizzeranno l'effetto del potenziamento e della riduzione sperimentali della biomeccanica faringea su St.Eso. funzioni motorie,
Soggetti dello studio: gli investigatori studieranno 40 anziani di età superiore ai 70 anni, 40 pazienti con sintomi di disfagia ma normale manometria HRM e 40 pazienti con IEM. Gli studi saranno condotti in tre condizioni: basale, escursione laringea ridotta e aumentata sperimentalmente. La tecnica di studio, la dimensione del bolo e l'analisi saranno le stesse per tutte e tre le fasi. Dopo il completamento degli studi di riferimento, nella stessa sessione i ricercatori ripeteranno lo studio con l'applicazione dell'S-RED e ripeteranno le deglutizioni con s-RED in posizione a pressione zero e a una pressione di 40 mmHg applicata in modo casuale (utilizzando un campione selezionato a priori tabella casuale).
Dopo il completamento di questa fase, ai soggetti verrà assegnato in modo casuale 1: 1 per eseguire l'esercizio s-RED assistito o sham (protrusione della lingua) tre volte al giorno per sei settimane gli investigatori hanno metodi di follow-up telefonico per garantire la conformità. Gli studi verranno ripetuti in ciascuna materia durante la settimana successiva al completamento degli esercizi di sei settimane. I soggetti saranno istruiti a continuare il loro esercizio fino a quando non saranno ristudiati. Lo studio post esercizio sarà lo stesso dello studio di riferimento e senza l'uso del dispositivo s-RED. Verranno effettuati confronti tra i dati degli studi di base e i risultati di esercizi reali e fittizi, nonché tra esercizi reali e fittizi.
Tecnica di studio: HRM/impedenza simultanea e video-fluoroscopia digitale in posizione eretta e supina.
Boli di studio: 5 e 10 ml di bario liquido ciascuno x5 (30 sec. intervallo).
Tecnica per ridurre l'escursione laringea e St.Eso: gli investigatori utilizzeranno il dispositivo sRED descritto nella sezione seguente per ridurre sperimentalmente l'escursione laringea e St.Eso e l'apertura UES.
Dispositivo per la riduzione dell'escursione laringea/St.Eso
Per ridurre quantitativamente il movimento laringeo e l'escursione di S.Eso i ricercatori utilizzeranno un dispositivo costruito nel nostro laboratorio che può indurre una resistenza regolabile all'escursione anteriore e superiore della laringe. Questo dispositivo artigianale che si indossa al collo è composto da due parti descritte in precedenza, una fascia e un disco di plastica concavo che funge da struttura di supporto per una sacca gonfiabile in polietilene a cui è collegata una pompa a mano e un manometro. Quando indossata al collo, la sacca gonfiabile poggia in posizione sulla cartilagine tiroidea con una parte di essa che pende sopra la cartilagine creando resistenza alla sua escursione superiore quando fissata mediante chiusura di cinghie in velcro. Una forza esterna nota può essere applicata alla tiroide gonfiando parzialmente la sacca a una lettura di pressione specifica sul manometro. La sacca morbida e cedevole si conforma alla superficie della pelle cullando la geometria irregolare della laringe mentre applica una forza resistiva alla distrazione anteriore e superiore del complesso iolaringeo durante la deglutizione. Precedenti studi hanno mostrato una relazione diretta tra l'escursione anterosuperiore della cartilagine tiroidea e la pressione applicata da questo dispositivo.
Tecnica per aumentare l'escursione laringea e di S.Eso. Gli investigatori implementeranno il protocollo di esercizi di allenamento della forza utilizzando il dispositivo s-RED pubblicato in precedenza che ha dimostrato di comportare un aumento significativo dell'escursione laringea e dell'apertura dell'UES.
Tecnica per aumentare l'escursione anterosuperiore della laringe e di Sant'Eso: studi precedenti nel nostro laboratorio e altri hanno dimostrato che l'escursione deglutitiva laringea e ioidea è significativamente ridotta negli anziani rispetto ai giovani. Altri studi che utilizzano esercizi di allenamento della forza, compresi quelli che utilizzano il suddetto dispositivo, hanno mostrato un miglioramento significativo in questa riduzione. Le informazioni fornite da questi studi suggeriscono che gli individui anziani sono un modello adatto per testare l'effetto dell'aumento dell'escursione laringea/St.Eso sulla funzione motoria del St.Eso. Pertanto, gli investigatori studieranno gli anziani come un modello fisiologico naturale di ridotta escursione laringea/St.Eso e utilizzeranno il dispositivo indossabile sopra menzionato e il regime di esercizio descritto in precedenza per studiare l'effetto dell'aumento dell'escursione anterosuperiore della laringe/St.Eso su Funzione peristaltica St.Eso. Questi esperimenti possono anche fornire informazioni meccanicistiche sui rapporti che suggeriscono un'associazione tra dismotilità esofagea e disfagia orofaringea e l'effetto positivo delle manovre di deglutizione sulla peristalsi esofagea.
In volontari sani e pazienti, gli investigatori determineranno e caratterizzeranno i parametri della peristalsi di St.Eso e la sua modulazione per tipo di bolo, volume, posizioni corporee ed età.
Soggetti dello studio: gli investigatori studieranno un totale di 120 volontari sani di sei decenni consecutivi 18-30, 31-40,41-50,51-60 e di età superiore a 70 anni (20 /gruppo, 10F) nonché 20 pazienti con Sympt N e 20 pazienti IEM. Poiché i muscoli sazi di St.Eso sono soggetti agli effetti dell'età, questi esperimenti forniranno anche dati specifici sull'età di normalità per studi futuri da parte di altri e saranno condivisi con la comunità di ricercatori insieme ai dati dell'intero progetto. I dati ottenuti da questi studi colmeranno una lacuna significativa nella nostra comprensione della peristalsi di St.Eso specialmente attraverso lo spettro di età così come nei disturbi della motilità.
Tecnica di studio: registrazione simultanea di HRM/impedenza in posizione eretta e supina.
Boli di studio: boli di acqua da 5 e 10 ml e bolo vizioso da 5 ml ciascuno x 10 (30 sec. intervallo). Inoltre, in ciascun soggetto gli investigatori eseguiranno test multipli di deglutizione rapida in posizione eretta e supina per determinare la riserva funzionale del St.Eso attraverso l'età.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Reza Shaker, MD
- Numero di telefono: 4149556840
- Email: rshaker@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Kern
- Numero di telefono: 4148053826
- Email: mkern@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53086
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Reza Shaker, MD
- Numero di telefono: 4149556840
- Email: rshaker@mcw.edu
-
Contatto:
- Mark Kern
- Numero di telefono: 4148053826
- Email: mkern@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 90 anni.
- Pazienti con disfagia ma reperti manometrici esofagei normali ad alta risoluzione definiti dalla classificazione di Chicago.
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia meno di 18 anni.
- Pazienti con tumore recente della testa e del collo (<1 mese dopo l'intervento chirurgico o <3 mesi dopo la chemioterapia.
- Pazienti affetti da malattie muscolari come distrofie muscolari, miopatie.
- Pazienti con disturbi della giunzione neuromuscolare miastenia grave, disturbi di Eaton-Lambert.
- Pazienti con anamnesi di allergia alla lidocaina o al bario.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che sono clinicamente instabili.
- Pazienti che non sono in grado di applicare l'attrezzo ginnico in modo indipendente o con l'aiuto di un assistente.
- Pazienti privi di cognizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Funzione motoria deglutitiva dell'esofago striato negli adulti sani
Test di misurazioni manometriche, impedenziometriche e biomeccaniche durante la deglutizione in soggetti adulti volontari sani.
|
Per ridurre il movimento laringeo e l'escursione di St.Eso utilizzeremo un dispositivo costruito nel nostro laboratorio in grado di indurre una resistenza regolabile all'escursione della laringe.
Questo dispositivo artigianale che si indossa al collo è costituito da una fascia e da un disco di plastica concavo che funge da struttura di supporto per una sacca gonfiabile in polietilene collegata a una pompa a mano e a un manometro.
Quando indossata al collo, la sacca gonfiabile poggia in posizione sulla cartilagine tiroidea con una porzione di essa che pende sopra la cartilagine creando resistenza alla sua escursione superiore quando fissata da cinghie di chiusura.
Una forza esterna nota può essere applicata alla tiroide gonfiando parzialmente la sacca a una lettura di pressione specifica sul manometro.
La sacca morbida e cedevole si conforma alla laringe mentre applica una forza resistiva alla distrazione anteriore e superiore del complesso iolaringeo durante la deglutizione.
Utilizzare il dispositivo indossabile precedentemente menzionato (sRED) e il regime di esercizio descritto in precedenza per studiare l'effetto dell'aumento dell'escursione anterosuperiore della laringe/St.Eso sulla funzione peristaltica di St.Eso.
|
|
Comparatore attivo: Funzione motoria deglutitiva dell'esofago striato in pazienti con motilità esofagea inefficace
Test di misurazioni manometriche, impedenziometriche e biomeccaniche durante la deglutizione in pazienti adulti con motilità esofagea inefficace.
|
Per ridurre il movimento laringeo e l'escursione di St.Eso utilizzeremo un dispositivo costruito nel nostro laboratorio in grado di indurre una resistenza regolabile all'escursione della laringe.
Questo dispositivo artigianale che si indossa al collo è costituito da una fascia e da un disco di plastica concavo che funge da struttura di supporto per una sacca gonfiabile in polietilene collegata a una pompa a mano e a un manometro.
Quando indossata al collo, la sacca gonfiabile poggia in posizione sulla cartilagine tiroidea con una porzione di essa che pende sopra la cartilagine creando resistenza alla sua escursione superiore quando fissata da cinghie di chiusura.
Una forza esterna nota può essere applicata alla tiroide gonfiando parzialmente la sacca a una lettura di pressione specifica sul manometro.
La sacca morbida e cedevole si conforma alla laringe mentre applica una forza resistiva alla distrazione anteriore e superiore del complesso iolaringeo durante la deglutizione.
Utilizzare il dispositivo indossabile precedentemente menzionato (sRED) e il regime di esercizio descritto in precedenza per studiare l'effetto dell'aumento dell'escursione anterosuperiore della laringe/St.Eso sulla funzione peristaltica di St.Eso.
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con funzione motoria deglutitiva dell'esofago striato con sintomi ma manometria esofagea normale
Test di misurazioni manometriche, impedenziometriche e biomeccaniche durante la deglutizione in pazienti adulti con sintomi di disfagia ma manometria esofagea "normale" secondo i criteri di classificazione di Chicago.
|
Per ridurre il movimento laringeo e l'escursione di St.Eso utilizzeremo un dispositivo costruito nel nostro laboratorio in grado di indurre una resistenza regolabile all'escursione della laringe.
Questo dispositivo artigianale che si indossa al collo è costituito da una fascia e da un disco di plastica concavo che funge da struttura di supporto per una sacca gonfiabile in polietilene collegata a una pompa a mano e a un manometro.
Quando indossata al collo, la sacca gonfiabile poggia in posizione sulla cartilagine tiroidea con una porzione di essa che pende sopra la cartilagine creando resistenza alla sua escursione superiore quando fissata da cinghie di chiusura.
Una forza esterna nota può essere applicata alla tiroide gonfiando parzialmente la sacca a una lettura di pressione specifica sul manometro.
La sacca morbida e cedevole si conforma alla laringe mentre applica una forza resistiva alla distrazione anteriore e superiore del complesso iolaringeo durante la deglutizione.
Utilizzare il dispositivo indossabile precedentemente menzionato (sRED) e il regime di esercizio descritto in precedenza per studiare l'effetto dell'aumento dell'escursione anterosuperiore della laringe/St.Eso sulla funzione peristaltica di St.Eso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
picco di pressione dell'onda peristaltica faringea deglutitiva
Lasso di tempo: Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
La pressione dell'onda peristaltica faringea deglutitiva di picco sarà misurata in posizioni 2-8 cm sopra il margine superiore della zona di alta pressione dello sfintere esofageo superiore determinata manometricamente (UESHPZ)
|
Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
picco di pressione dell'onda peristaltica faringea deglutitiva
Lasso di tempo: Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
La pressione dell'onda peristaltica faringea deglutitiva di picco sarà misurata in posizioni 2-8 cm sopra il margine superiore della zona di alta pressione dello sfintere esofageo superiore determinata manometricamente (UESHPZ)
|
Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
intrabolo ipofaringeo
Lasso di tempo: Prima del regime dell'atleta, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
pressione all'interno del bolo deglutito mentre passa attraverso l'ipofaringe
|
Prima del regime dell'atleta, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
intrabolo ipofaringeo
Lasso di tempo: Dopo il regime dell'atleta, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
pressione all'interno del bolo deglutito mentre passa attraverso l'ipofaringe
|
Dopo il regime dell'atleta, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
pressione nadir dello sfintere esofageo superiore (UES).
Lasso di tempo: Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
pressione minima durante il rilassamento UES deglutitivo
|
Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
pressione nadir dello sfintere esofageo superiore (UES).
Lasso di tempo: Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
pressione minima durante il rilassamento UES deglutitivo
|
Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
integrale contrattile faringeo
Lasso di tempo: Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
Integrale spazio-temporale della faringe durante le deglutizioni misurato dal display manometrico
|
Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
integrale contrattile faringeo
Lasso di tempo: Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
Integrale spazio-temporale della faringe durante le deglutizioni misurato dal display manometrico
|
Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
massima escursione del complesso iolaringeo
Lasso di tempo: Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
massima escursione deglutitiva dello ioide e della laringe dalla posizione di riposo pre-deglutizione misurata da immagini fluoroscopiche
|
Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
massima escursione del complesso iolaringeo
Lasso di tempo: Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
massima escursione deglutitiva dello ioide e della laringe dalla posizione di riposo pre-deglutizione misurata da immagini fluoroscopiche
|
Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
UES diametro massimo antero-posteriore durante la deglutizione
Lasso di tempo: Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
diametro deglutitivo massimo nella direzione antero-posteriore dell'UES misurato da immagini fluoroscopiche
|
Prima del regime dell'atleta di sei settimane, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
|
UES diametro massimo antero-posteriore durante la deglutizione
Lasso di tempo: Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
diametro deglutitivo massimo nella direzione antero-posteriore dell'UES misurato da immagini fluoroscopiche
|
Dopo sei settimane di esercizio fisico, durante la restrizione deglutitiva della laringe
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00042719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .