Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí faryngální posilovač a faryngální fáze polykání

13. ledna 2026 aktualizováno: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Vliv externího faryngeálního posilovače na faryngeální fázi polykání

Tato studie zdravých mladých a starších jedinců je určena k posouzení účinků hltanového cvičence na jev hltanového tlaku při polykání. Naším konkrétním cílem je otestovat, zda hltanový trenažér zvyšuje zátěž svalů zapojených do faryngální fáze polykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Od všech subjektů studie se požaduje, aby byli bez orálního příjmu potravy nebo tekutin alespoň 3 hodiny před studií.
  2. Budou změřeny a zaznamenány fyzické rozměry krku účastníka a fyzické rozměry zařízení. Bude provedeno fyzikální vyšetření včetně auskultace krční tepny.
  3. Po aplikaci lokálního lidokainu se katétr s vysokým rozlišením manometrie (HRM) zavede skrz více průchodné nosy a umístí tak, aby pokrýval celý hltan od nosohltanu až po proximální jícen. V této poloze bude možný manometrický záznam celého hltanu.
  4. Faryngeální posilovač bude umístěn kolem krku překrývající hrtan. Zařízení bude v kontaktu s pokožkou bez jakéhokoli spodního tlaku pomocí suchého zipu v zadní části krku.
  5. Pacienti budou sedět ve vzpřímené poloze a aklimatizovat se po dobu 10 minut, než budou pokračovat.
  6. Každý subjekt provede následující vlaštovky:
  7. Suché vlaštovky x 5x.

5 ml a 10 ml vody spolkne při pokojové teplotě x 5krát.

5 ml a 10 ml bramborové kaše spolknuté při pokojové teplotě x 5krát.

8. Sekvence typů vlaštovky bude náhodná. Polknutí bude provedeno pod tlakem zařízení nula, 20, 30, 40 a 60 mm Hg náhodným způsobem. Každý typ polykání se bude 5krát opakovat s 30sekundovými intervaly.

9. Externě působící tlak bude měřen pomocí tlakoměru, který je součástí zařízení

10. Všechny subjekty budou mít možnost zúčastnit se souběžného videofluoroskopického vyšetření spolu s faryngeální manometrií

11. Skiaskopický přístroj bude „zapnut“ na 5 sekund pouze během polykání. Po zbytek času bude skiaskopický přístroj vypnutý.

12. Tyto subjekty podstupující souběžnou skiaskopii a manometrii provedou následující polykání při tlaku zařízení 0, 20 a 40 mm Hg:

3x osušte vlaštovky.

5 ml a 10 ml vody smíchané s baryem spolknout při pokojové teplotě x 3x.

5 ml - bramborová kaše smíchaná s baryem při pokojové teplotě 3x.

Účastník bude také poučen, aby se vrátil ke své pravidelné stravě a aktivitě.

Všechny stopy a videozáznamy budou analyzovat dva jednotlivci slepým způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Reza Shaker, MD
  • Telefonní číslo: 4149556840
  • E-mail: rshaker@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Kern
  • Telefonní číslo: 4148053826
  • E-mail: mkern@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53086
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchami krční páteře.
  • Subjekty s neurologickými poruchami, jako je demence, cerebrovaskulární onemocnění jiná než Parkinsonova choroba
  • Subjekty s poškozením krční tepny nebo poruchami karotických cév.
  • Subjekty trpící svalovými chorobami, jako jsou svalové dystrofie, myopatie.
  • Subjekty s poruchami neuromuskulárního spojení myasthenia gravis, Eaton-Lambertovy poruchy.
  • Subjekty s jakýmikoli současnými symptomy jícnu, jako je pálení žáhy, dysfagie, bolest na hrudi nebo regurgitace.
  • Subjekty nemohou podstoupit předchozí operaci hlavy nebo krku nebo ozařování.
  • Subjekty neschopné tolerovat nosní intubaci.
  • Subjekty s významnými poruchami krvácení, u kterých byla nosní intubace považována za kontraindikovanou.
  • Subjekty se známou obstrukcí horních cest dýchacích nebo jícnu bránící průchodu manometrickou sondou.
  • Subjekty s autonomní dysfunkcí.
  • Subjekty s anamnézou alergie na lidokain a baryum.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s pokročilými zdravotními poruchami (např.: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), městnavé srdeční selhání, cirhóza, rakovina, chronické selhání ledvin atd.).
  • Subjekty, které jsou zdravotně nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina faryngálních cvičenců

Otestujte, že aplikace faryngálního trenažéru zvyšuje zátěž svalů zapojených do faryngální fáze polykání, jak je manometricky prokázáno změnami v

Faryngeální vrcholové tlaky Faryngeální (velofaryng, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní trvání Faryngeální (velofaryngus, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní integrální Hypofaryngeální intrabolus tlak a trvání UES tlak nadir UES relaxační čas Základní UES tlak
Přístroj: Faryngální cvičenec
Faryngoesofageální manometrie během laterální skiaskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laryngeální exkurze při polykání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
maximální vychýlení hrtanu z klidové polohy měřené z fluoroskopických snímků během polykání
Během procedury manofluorografie
exkurze hyoidu při polykání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
maximální vychýlení hyoidní kosti z klidové polohy měřené z fluoroskopických snímků během polykání
Během procedury manofluorografie
otevření horního jícnového svěrače (UES) při polykání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
maximální UES předozadní průměr měřený z fluoroskopických snímků během polykání
Během procedury manofluorografie
faryngální vrchol peristaltického tlaku
Časové okno: Během procedury manofluorografie
maximální deglutativní tlak v hltanu
Během procedury manofluorografie
faryngální (velofarynx, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní trvání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
manometrické trvání peristaltické tlakové vlny ve velofarynxu, orofaryngu a hypofaryngu
Během procedury manofluorografie
faryngální (velofarynx, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní integrál
Časové okno: Během procedury manofluorografie
časoprostorový a délkový integrál hltanových tlaků ve velofarynxu, orofaryngu a hypofaryngu
Během procedury manofluorografie
hypofaryngeální intrabolus tlak
Časové okno: Během procedury manofluorografie
maximální tlak v hypofaryngu, protože spolknutý bolus pokrývá tlaková místa v hypofaryngu
Během procedury manofluorografie
trvání hypofaryngeálního intrabolu
Časové okno: Během procedury manofluorografie
trvání maximálního tlaku v hypofaryngu, protože spolknutý bolus pokrývá tlaková místa v hypofaryngu
Během procedury manofluorografie
UES nejnižší tlak
Časové okno: Během procedury manofluorografie
minimální tlak v horním jícnovém svěrači (UES) během deglutitivní relaxace UES
Během procedury manofluorografie
Relaxační čas UES
Časové okno: Během procedury manofluorografie
trvání poklesu tlaku v horním jícnovém svěrači během deglutativní relaxace UES
Během procedury manofluorografie
základní tlak UES
Časové okno: Během procedury manofluorografie
průměrný tlak UES, když není přítomna žádná polykací aktivita
Během procedury manofluorografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00022959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení