Externí faryngální posilovač a faryngální fáze polykání
13. ledna 2026 aktualizováno: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Vliv externího faryngeálního posilovače na faryngeální fázi polykání
Tato studie zdravých mladých a starších jedinců je určena k posouzení účinků hltanového cvičence na jev hltanového tlaku při polykání.
Naším konkrétním cílem je otestovat, zda hltanový trenažér zvyšuje zátěž svalů zapojených do faryngální fáze polykání.
Přehled studie
Detailní popis
- Od všech subjektů studie se požaduje, aby byli bez orálního příjmu potravy nebo tekutin alespoň 3 hodiny před studií.
- Budou změřeny a zaznamenány fyzické rozměry krku účastníka a fyzické rozměry zařízení. Bude provedeno fyzikální vyšetření včetně auskultace krční tepny.
- Po aplikaci lokálního lidokainu se katétr s vysokým rozlišením manometrie (HRM) zavede skrz více průchodné nosy a umístí tak, aby pokrýval celý hltan od nosohltanu až po proximální jícen. V této poloze bude možný manometrický záznam celého hltanu.
- Faryngeální posilovač bude umístěn kolem krku překrývající hrtan. Zařízení bude v kontaktu s pokožkou bez jakéhokoli spodního tlaku pomocí suchého zipu v zadní části krku.
- Pacienti budou sedět ve vzpřímené poloze a aklimatizovat se po dobu 10 minut, než budou pokračovat.
- Každý subjekt provede následující vlaštovky:
- Suché vlaštovky x 5x.
5 ml a 10 ml vody spolkne při pokojové teplotě x 5krát.
5 ml a 10 ml bramborové kaše spolknuté při pokojové teplotě x 5krát.
8. Sekvence typů vlaštovky bude náhodná. Polknutí bude provedeno pod tlakem zařízení nula, 20, 30, 40 a 60 mm Hg náhodným způsobem. Každý typ polykání se bude 5krát opakovat s 30sekundovými intervaly.
9. Externě působící tlak bude měřen pomocí tlakoměru, který je součástí zařízení
10. Všechny subjekty budou mít možnost zúčastnit se souběžného videofluoroskopického vyšetření spolu s faryngeální manometrií
11. Skiaskopický přístroj bude „zapnut“ na 5 sekund pouze během polykání. Po zbytek času bude skiaskopický přístroj vypnutý.
12. Tyto subjekty podstupující souběžnou skiaskopii a manometrii provedou následující polykání při tlaku zařízení 0, 20 a 40 mm Hg:
3x osušte vlaštovky.
5 ml a 10 ml vody smíchané s baryem spolknout při pokojové teplotě x 3x.
5 ml - bramborová kaše smíchaná s baryem při pokojové teplotě 3x.
Účastník bude také poučen, aby se vrátil ke své pravidelné stravě a aktivitě.
Všechny stopy a videozáznamy budou analyzovat dva jednotlivci slepým způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reza Shaker, MD
- Telefonní číslo: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Kern
- Telefonní číslo: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53086
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonní číslo: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonní číslo: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s poruchami krční páteře.
- Subjekty s neurologickými poruchami, jako je demence, cerebrovaskulární onemocnění jiná než Parkinsonova choroba
- Subjekty s poškozením krční tepny nebo poruchami karotických cév.
- Subjekty trpící svalovými chorobami, jako jsou svalové dystrofie, myopatie.
- Subjekty s poruchami neuromuskulárního spojení myasthenia gravis, Eaton-Lambertovy poruchy.
- Subjekty s jakýmikoli současnými symptomy jícnu, jako je pálení žáhy, dysfagie, bolest na hrudi nebo regurgitace.
- Subjekty nemohou podstoupit předchozí operaci hlavy nebo krku nebo ozařování.
- Subjekty neschopné tolerovat nosní intubaci.
- Subjekty s významnými poruchami krvácení, u kterých byla nosní intubace považována za kontraindikovanou.
- Subjekty se známou obstrukcí horních cest dýchacích nebo jícnu bránící průchodu manometrickou sondou.
- Subjekty s autonomní dysfunkcí.
- Subjekty s anamnézou alergie na lidokain a baryum.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty s pokročilými zdravotními poruchami (např.: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), městnavé srdeční selhání, cirhóza, rakovina, chronické selhání ledvin atd.).
- Subjekty, které jsou zdravotně nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina faryngálních cvičenců
Otestujte, že aplikace faryngálního trenažéru zvyšuje zátěž svalů zapojených do faryngální fáze polykání, jak je manometricky prokázáno změnami v Faryngeální vrcholové tlaky Faryngeální (velofaryng, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní trvání Faryngeální (velofaryngus, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní integrální Hypofaryngeální intrabolus tlak a trvání UES tlak nadir UES relaxační čas Základní UES tlak |
Faryngoesofageální manometrie během laterální skiaskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laryngeální exkurze při polykání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
maximální vychýlení hrtanu z klidové polohy měřené z fluoroskopických snímků během polykání
|
Během procedury manofluorografie
|
|
exkurze hyoidu při polykání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
maximální vychýlení hyoidní kosti z klidové polohy měřené z fluoroskopických snímků během polykání
|
Během procedury manofluorografie
|
|
otevření horního jícnového svěrače (UES) při polykání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
maximální UES předozadní průměr měřený z fluoroskopických snímků během polykání
|
Během procedury manofluorografie
|
|
faryngální vrchol peristaltického tlaku
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
maximální deglutativní tlak v hltanu
|
Během procedury manofluorografie
|
|
faryngální (velofarynx, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní trvání
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
manometrické trvání peristaltické tlakové vlny ve velofarynxu, orofaryngu a hypofaryngu
|
Během procedury manofluorografie
|
|
faryngální (velofarynx, orofarynx a hypofarynx) kontraktilní integrál
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
časoprostorový a délkový integrál hltanových tlaků ve velofarynxu, orofaryngu a hypofaryngu
|
Během procedury manofluorografie
|
|
hypofaryngeální intrabolus tlak
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
maximální tlak v hypofaryngu, protože spolknutý bolus pokrývá tlaková místa v hypofaryngu
|
Během procedury manofluorografie
|
|
trvání hypofaryngeálního intrabolu
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
trvání maximálního tlaku v hypofaryngu, protože spolknutý bolus pokrývá tlaková místa v hypofaryngu
|
Během procedury manofluorografie
|
|
UES nejnižší tlak
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
minimální tlak v horním jícnovém svěrači (UES) během deglutitivní relaxace UES
|
Během procedury manofluorografie
|
|
Relaxační čas UES
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
trvání poklesu tlaku v horním jícnovém svěrači během deglutativní relaxace UES
|
Během procedury manofluorografie
|
|
základní tlak UES
Časové okno: Během procedury manofluorografie
|
průměrný tlak UES, když není přítomna žádná polykací aktivita
|
Během procedury manofluorografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00022959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .