Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost na nadváhu s perorálním doplňkem probiotik a prebiotik

26. dubna 2023 aktualizováno: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti na nadváhu s perorálním doplňováním probiotik a prebiotik

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost probiotik s prebiotiky na nadváhu.

200 způsobilých účastníků s nadváhou bude zapsáno a randomizováno ke konzumaci čtyř studijních produktů po dobu 3 měsíců.

Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny, aby vyhodnotili, zda došlo k významnému zlepšení nadváhy u účastníků studie probiotika s prebiotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, čtyřramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. 200 oprávněných účastníků ve věku 25 až 45 let s nadváhou bude randomizováno do čtyř stejně velkých skupin, aby dostávali jeden ze čtyř produktů probiotik s prebiotiky a bez nich a konzumovali jednu lahvičku jednou denně po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci navštíví místo studie 3krát, jednou měsíčně, všechna relevantní klinická data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System). Data budou analyzována a hlášena po dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • SPRIM Central Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané muži nebo ženy, věk mezi 25-45;
  • Populace s nadváhou: BMI 24-27,9;
  • Krevní lipidy s vysokým potenciálním rizikem, ale bez léků; TG > 5mol/l, LDL >= 3,4 mmol/l, TC >= 5,2 mmol/l.
  • Porozumět testovacímu postupu, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se;
  • Souhlaste s tím, že se vyhnete medikamentózní léčbě pro regulaci hmotnosti, včetně kontroly krevních lipidů a cukru.

Kritéria vyloučení:

  • Užili jste nějaké léky na regulaci hmotnosti alespoň jeden měsíc před touto studií.
  • Subjekt, který provedl plastickou chirurgii pro regulaci hmotnosti.
  • Zapojte se do jakéhokoli aspektu administrace testu, tj. do hodnocení nebo dohlížení na činnosti související s produktem.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující testovací místa během předchozích 6 měsíců nebo se subjekt účastní jakékoli klinické studie souběžně.
  • Mít v anamnéze jakýkoli typ metabolického syndromu, včetně, ale bez omezení na jakýkoli typ diabetu, obezity a srdečního onemocnění.
  • Mít v anamnéze jakékoli onemocnění nebo přítomnost zdravotního stavu na místech studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.
  • Pravidelně užívat antihistaminika (> 3x/týden) nebo protizánětlivá (> 8x/týden) nebo bral subjekt systémové nebo topické steroidní léky do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Máte některý z následujících stavů nebo faktorů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu, včetně, ale bez omezení na, těhotenství, kojení a hepatitidy.
  • Mějte na testovacím místě na začátku nějaké řezy/odřeniny.
  • Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní produkt A (Wonderlab wonder4shape)

2g/lahev, obsahující následující probiotika, celková dávka 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • FOS
  • Polydextróza
  • IMO
Doplněk stravy: Studijní produkt A (Wonderlab wonder4shape)
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Studijní produkt B (Wonderlab wonder4shape)

2g/lahev, obsahující následující probiotika, celková dávka 2,0*10^10 CFU:

  • B420, HN019, NCFM
  • FOS
  • Polydextróza
  • IMO
Doplněk stravy: Studijní produkt B (Wonderlab wonder4shape)
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Studijní produkt C (Wonderlab wonder4shape)

2g/lahev, obsahující následující probiotika, celková dávka 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • XOS
  • Polydextróza
  • IMO
Doplněk stravy: Studijní produkt C (Wonderlab wonder4shape)
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Studijní produkt D

2g/lahev:

  • MUDr
  • Okurkový prášek
Doplněk stravy: Studijní produkt D
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: základní den 0, den 60
Změna hmotnosti v kg pomocí Inbody S10 z výchozí hodnoty na 2 měsíce
základní den 0, den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy – hladina celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní lipidy – hladina celkového cholesterolu v krevním testu v mmol/l a rozmezí 0,56-17 mmol/l pro každý návštěvní interval
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Hladina krevního cukru
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Hladina krevního cukru v krevním testu v mmol/l a rozmezí 3,9-6,1mmol/l pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon – hladina leptinu
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon - hladina leptinu v krevním testu v ng/ml a rozmezí 0,5-15,2 ng/ml pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon - hladina adiponektinu
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon – hladina adiponektinu v krevním testu v ug/ml a rozmezí 2-37 ug/ml pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Zánět krve
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Zánět krve (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) pro každý návštěvní interval
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Výkaly SCFA
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Výkaly SCFA pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Výkaly sIgA
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
SIgA stolice pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Test jaterních funkcí
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Test jaterních funkcí pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-SM-12-WL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení