Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost na nadváhu s perorálním doplňkem probiotik a prebiotik

26. dubna 2023 aktualizováno: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti na nadváhu s perorálním doplňováním probiotik a prebiotik

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost probiotik s prebiotiky na nadváhu.

200 způsobilých účastníků s nadváhou bude zapsáno a randomizováno ke konzumaci čtyř studijních produktů po dobu 3 měsíců.

Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny, aby vyhodnotili, zda došlo k významnému zlepšení nadváhy u účastníků studie probiotika s prebiotiky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, čtyřramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. 200 oprávněných účastníků ve věku 25 až 45 let s nadváhou bude randomizováno do čtyř stejně velkých skupin, aby dostávali jeden ze čtyř produktů probiotik s prebiotiky a bez nich a konzumovali jednu lahvičku jednou denně po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci navštíví místo studie 3krát, jednou měsíčně, všechna relevantní klinická data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System). Data budou analyzována a hlášena po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • SPRIM Central Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané muži nebo ženy, věk mezi 25-45;
  • Populace s nadváhou: BMI 24-27,9;
  • Krevní lipidy s vysokým potenciálním rizikem, ale bez léků; TG > 5mol/l, LDL >= 3,4 mmol/l, TC >= 5,2 mmol/l.
  • Porozumět testovacímu postupu, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se;
  • Souhlaste s tím, že se vyhnete medikamentózní léčbě pro regulaci hmotnosti, včetně kontroly krevních lipidů a cukru.

Kritéria vyloučení:

  • Užili jste nějaké léky na regulaci hmotnosti alespoň jeden měsíc před touto studií.
  • Subjekt, který provedl plastickou chirurgii pro regulaci hmotnosti.
  • Zapojte se do jakéhokoli aspektu administrace testu, tj. do hodnocení nebo dohlížení na činnosti související s produktem.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující testovací místa během předchozích 6 měsíců nebo se subjekt účastní jakékoli klinické studie souběžně.
  • Mít v anamnéze jakýkoli typ metabolického syndromu, včetně, ale bez omezení na jakýkoli typ diabetu, obezity a srdečního onemocnění.
  • Mít v anamnéze jakékoli onemocnění nebo přítomnost zdravotního stavu na místech studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.
  • Pravidelně užívat antihistaminika (> 3x/týden) nebo protizánětlivá (> 8x/týden) nebo bral subjekt systémové nebo topické steroidní léky do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Máte některý z následujících stavů nebo faktorů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu, včetně, ale bez omezení na, těhotenství, kojení a hepatitidy.
  • Mějte na testovacím místě na začátku nějaké řezy/odřeniny.
  • Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní produkt A (Wonderlab wonder4shape)

2g/lahev, obsahující následující probiotika, celková dávka 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • FOS
  • Polydextróza
  • IMO
Doplněk stravy: Studijní produkt A (Wonderlab wonder4shape)
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Studijní produkt B (Wonderlab wonder4shape)

2g/lahev, obsahující následující probiotika, celková dávka 2,0*10^10 CFU:

  • B420, HN019, NCFM
  • FOS
  • Polydextróza
  • IMO
Doplněk stravy: Studijní produkt B (Wonderlab wonder4shape)
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Studijní produkt C (Wonderlab wonder4shape)

2g/lahev, obsahující následující probiotika, celková dávka 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • XOS
  • Polydextróza
  • IMO
Doplněk stravy: Studijní produkt C (Wonderlab wonder4shape)
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Studijní produkt D

2g/lahev:

  • MUDr
  • Okurkový prášek
Doplněk stravy: Studijní produkt D
Účastníci v této paži musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: základní den 0, den 60
Změna hmotnosti v kg pomocí Inbody S10 z výchozí hodnoty na 2 měsíce
základní den 0, den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy – hladina celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní lipidy – hladina celkového cholesterolu v krevním testu v mmol/l a rozmezí 0,56-17 mmol/l pro každý návštěvní interval
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Hladina krevního cukru
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Hladina krevního cukru v krevním testu v mmol/l a rozmezí 3,9-6,1mmol/l pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon – hladina leptinu
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon - hladina leptinu v krevním testu v ng/ml a rozmezí 0,5-15,2 ng/ml pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon - hladina adiponektinu
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Krevní hormon – hladina adiponektinu v krevním testu v ug/ml a rozmezí 2-37 ug/ml pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Zánět krve
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Zánět krve (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) pro každý návštěvní interval
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Výkaly SCFA
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Výkaly SCFA pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Výkaly sIgA
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
SIgA stolice pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Test jaterních funkcí
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90
Test jaterních funkcí pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 3 den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-SM-12-WL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit