Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých objemů HES Coload na 90% ED norepinefrinu

31. ledna 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Srovnání různých objemů 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) při 90% účinné dávce infuze norepinefrinu profylaxe hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez

Účelem této studie je prozkoumat účinek různých 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload objemy při 90% účinné dávce infuze norepinefrinu profylaxe hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu. Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 % pokud nejsou přijata profylaktická opatření. Coload byl vysoce prokázán pro prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii. Kromě toho existují určité důkazy, že profylaktická infuze norepinefrinu by mohla účinně snížit výskyt hypotenze po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez. Účelem této studie je prozkoumat účinek různých 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload objemy při 90% účinné dávce infuze norepinefrinu profylaxe hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Chen, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-951-674-3252
  • E-mail: czzyxgp@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥37 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
  • Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥180 mmHg
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0 ml/kg hydroxyethylškrobová společná skupina
Nebyla podána žádná tekutina. Počáteční infuzní dávka profylaktického norepinefrinu současně se spinální anestezií
Lék: Hydroxyethylškrobová náplň - 0 ml/kg
Nebyla podána žádná tekutina. Počáteční infuzní dávka profylaktického norepinefrinu (0,025 ug/kg/min) současně se spinální anestezií. Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,005 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Koloidní
Experimentální: 5 ml/kg hydroxyethylškrobová společná skupina
5 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload v kombinaci s iniciální infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu současně se spinální anestezií.
Lék: Hydroxyethylškrobová náplň - 5 ml/kg
5 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload kombinovaná s počáteční infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu (0,025 ug/kg/min) současně se spinální anestezií. Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,005 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Koloidní
Experimentální: 10 ml/kg hydroxyethylškrobová společná skupina
10 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload v kombinaci s iniciální infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu současně se spinální anestezií.
Lék: Hydroxyethylškrobová náplň - 10 ml/kg
10 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload kombinovaná s počáteční infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu (0,025 ug/kg/min) současně se spinální anestezií. Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,005 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Koloidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED 50
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Dávka profylaktického norepinefrinu, která by byla účinná v prevenci postspinální anestetické hypotenze u 50 % (účinná dávka, ED 50) pacientů
1-15 minut po spinální anestezii
ED 90
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Dávka profylaktického norepinefrinu, která by byla účinná v prevenci postspinální anestetické hypotenze u 90 % (ED90) pacientů
1-15 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence < 60 tepů/min
1-15 minut po spinální anestezii
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
1 min po doručení
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
5 minut po porodu
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
pH
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání
Přebytek základny (BE)
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studijní židle: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yi Chen-2023-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení