Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých objemů HES Coload na 90% ED norepinefrinu

31. ledna 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Srovnání různých objemů 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) při 90% účinné dávce infuze norepinefrinu profylaxe hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez

Účelem této studie je prozkoumat účinek různých 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload objemy při 90% účinné dávce infuze norepinefrinu profylaxe hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu. Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 % pokud nejsou přijata profylaktická opatření. Coload byl vysoce prokázán pro prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii. Kromě toho existují určité důkazy, že profylaktická infuze norepinefrinu by mohla účinně snížit výskyt hypotenze po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez. Účelem této studie je prozkoumat účinek různých 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload objemy při 90% účinné dávce infuze norepinefrinu profylaxe hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥37 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
  • Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥180 mmHg
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0 ml/kg hydroxyethylškrobová společná skupina
Nebyla podána žádná tekutina. Počáteční infuzní dávka profylaktického norepinefrinu současně se spinální anestezií
Lék: Hydroxyethylškrobová náplň - 0 ml/kg
Nebyla podána žádná tekutina. Počáteční infuzní dávka profylaktického norepinefrinu (0,025 ug/kg/min) současně se spinální anestezií. Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,005 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Koloidní
Experimentální: 5 ml/kg hydroxyethylškrobová společná skupina
5 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload v kombinaci s iniciální infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu současně se spinální anestezií.
Lék: Hydroxyethylškrobová náplň - 5 ml/kg
5 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload kombinovaná s počáteční infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu (0,025 ug/kg/min) současně se spinální anestezií. Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,005 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Koloidní
Experimentální: 10 ml/kg hydroxyethylškrobová společná skupina
10 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload v kombinaci s iniciální infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu současně se spinální anestezií.
Lék: Hydroxyethylškrobová náplň - 10 ml/kg
10 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload kombinovaná s počáteční infuzní dávkou profylaktického norepinefrinu (0,025 ug/kg/min) současně se spinální anestezií. Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,005 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Koloidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED 50
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Dávka profylaktického norepinefrinu, která by byla účinná v prevenci postspinální anestetické hypotenze u 50 % (účinná dávka, ED 50) pacientů
1-15 minut po spinální anestezii
ED 90
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Dávka profylaktického norepinefrinu, která by byla účinná v prevenci postspinální anestetické hypotenze u 90 % (ED90) pacientů
1-15 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence < 60 tepů/min
1-15 minut po spinální anestezii
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
1 min po doručení
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
5 minut po porodu
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
pH
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání
Přebytek základny (BE)
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studijní židle: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yi Chen-2023-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Klinické studie na Hydroxyethylškrobová náplň - 0 ml/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit