Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciály vyvolané TMS během opakované transkraniální magnetické stimulace na primární motorické kůře (rTMS-TMS-EEG)

1. února 2025 aktualizováno: Enrico De Martino, Aalborg University

Účinky vysokofrekvenční rTMS na konektivitu mozku

Tato studie zkoumá modifikaci vzoru lokální-globální konektivity v reakci na sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na primární motorickou kůru. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude aplikována k vyvolání elektroencefalografických (EEG) odpovědí u zdravých dobrovolníků. Potenciály evokované TMS (TEP) budou zaznamenány a budou sloužit jako odraz kortikální reaktivity na TMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abnormální vzorce konektivity interferují s normální funkcí dané neuronální sítě, což vede k dysfunkci okruhu a následně k chronické bolesti. V posledních několika letech byla neurověda silně ovlivněna síťovou vědou. Tato synergická asociace poskytla nový rámec pro pochopení funkce mozku ve zdraví a toho, jak může dysfunkce ve specifických neuronových mozkových okruzích vést k příznakům. Síť obsahuje uzly (např. oblasti mozku) a hrany (funkční spojení mezi uzly). Efektivní síť dokáže zpracovat a sdílet velké množství informací při zachování specifičnosti a nedovolí šumu, aby kontaminoval tok informací napříč okruhy. Síťový přístup k fungování mozku byl schopen integrovat to, co bylo několik desetiletí známo jako prostorová strukturální anatomie, s časově proměnlivým prouděním informací (konektivita) v dynamické perspektivě. V tomto kontextu jsou symptomy nemocí považovány za korelované se specifickými síťovými abnormalitami a terapeutické intervence jako spojené s normalizací těchto abnormálních vzorců spojení. Neinvazivní neuromodulační přístupy, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), vstoupily do doporučení pro léčbu velké deprese refrakterní na farmakologickou léčbu (clearance FDA v roce 2008 - K061053) a několika stavů chronické bolesti, které poskytují nízké nežádoucí účinky, možnosti rychlé a bezpečné nefarmakologické léčby neuropsychiatrických poruch. rTMS je založena na indukci vysoce intenzivního magnetického pole na pokožce hlavy a na následném vytvoření indukovaného elektrického proudu, který proniká do lebky a ovlivňuje neuronální palbu ve velmi omezeném objemu mozku. V závislosti na stimulačních parametrech rTMS také neinvazivně usnadňuje nebo potlačuje aktivitu specifických mozkových sítí. Navzdory významným pokrokům v používání rTMS a podobně jako při farmakologické léčbě zůstává až 40 % pacientů po léčbě symptomatických. Tato studie si klade za cíl zkoumat reakce specifických neuronových mozkových okruhů na opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou na primární motorickou kůru u zdravých dobrovolníků. Byla vyslovena hypotéza, že vzor lokální-globální konektivity získaný stimulací různých kortikálních hub (primární motorická kůra, dorzolaterální prefrontální kortex, přední cingulární kůra a zadní inzula) bude popsán pomocí TMS-EEG odpovědí u zdravých jedinců. Bude popsána modifikace kortikální konektivity v reakci na opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovaná na primární motorický kortex a porovnána s falešnou rTMS stimulací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enrico De Martino, MD, Phd
  • Telefonní číslo: +393491073630
  • E-mail: edm@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Gistrup, Nordjylland, Dánsko, 9260
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Chronická bolest v anamnéze nebo současná akutní bolest
  • Kontraindikace aplikace rTMS (anamnéza epilepsie, kov v hlavě nebo čelisti atd.).
  • Neúspěch v „dotazníku TASS“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skutečná rTMS
Aktivní protokol rTMS je 15minutová 10Hz stimulace, 10 sekund zapnuto, 20 sekund vypnuto, při 90 % RMT, pro celkem 3000 pulzů pomocí skutečné cívky TMS. Cílem je primární motorická kůra.
Jiný: Skutečná rTMS
Do primární motorické kůry je aplikována repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Protokol se skládá z 15 minut 10Hz stimulace, 10 sekund zapnuto, 20 sekund vypnuto, při 90 % RMT, celkem 3000 pulzů.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS protokol se provádí pomocí falešné cívky. Sham rTMS protokol je 15minutová 10Hz stimulace, 10 sekund zapnuto, 20 sekund vypnuto, při 90 % RMT, celkem 3000 pulzů. Cílem je primární motorická kůra.
Jiný: Sham rTMS
Falešná cívka se také používá k napodobení zvuku cvakání transkraniální magnetické cívky a ke stimulaci kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální konektivita
Časové okno: Změny kortikální konektivity budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)
Globální a lokální střední amplituda pole
Změny kortikální konektivity budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita
Časové okno: Změny kortikální excitability budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)
Potenciály vyvolané TMS
Změny kortikální excitability budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20220018-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení