- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05714020
Potenciály vyvolané TMS během opakované transkraniální magnetické stimulace na primární motorické kůře (rTMS-TMS-EEG)
1. února 2025 aktualizováno: Enrico De Martino, Aalborg University
Účinky vysokofrekvenční rTMS na konektivitu mozku
Tato studie zkoumá modifikaci vzoru lokální-globální konektivity v reakci na sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na primární motorickou kůru.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude aplikována k vyvolání elektroencefalografických (EEG) odpovědí u zdravých dobrovolníků.
Potenciály evokované TMS (TEP) budou zaznamenány a budou sloužit jako odraz kortikální reaktivity na TMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abnormální vzorce konektivity interferují s normální funkcí dané neuronální sítě, což vede k dysfunkci okruhu a následně k chronické bolesti.
V posledních několika letech byla neurověda silně ovlivněna síťovou vědou.
Tato synergická asociace poskytla nový rámec pro pochopení funkce mozku ve zdraví a toho, jak může dysfunkce ve specifických neuronových mozkových okruzích vést k příznakům.
Síť obsahuje uzly (např. oblasti mozku) a hrany (funkční spojení mezi uzly).
Efektivní síť dokáže zpracovat a sdílet velké množství informací při zachování specifičnosti a nedovolí šumu, aby kontaminoval tok informací napříč okruhy.
Síťový přístup k fungování mozku byl schopen integrovat to, co bylo několik desetiletí známo jako prostorová strukturální anatomie, s časově proměnlivým prouděním informací (konektivita) v dynamické perspektivě.
V tomto kontextu jsou symptomy nemocí považovány za korelované se specifickými síťovými abnormalitami a terapeutické intervence jako spojené s normalizací těchto abnormálních vzorců spojení.
Neinvazivní neuromodulační přístupy, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), vstoupily do doporučení pro léčbu velké deprese refrakterní na farmakologickou léčbu (clearance FDA v roce 2008 - K061053) a několika stavů chronické bolesti, které poskytují nízké nežádoucí účinky, možnosti rychlé a bezpečné nefarmakologické léčby neuropsychiatrických poruch.
rTMS je založena na indukci vysoce intenzivního magnetického pole na pokožce hlavy a na následném vytvoření indukovaného elektrického proudu, který proniká do lebky a ovlivňuje neuronální palbu ve velmi omezeném objemu mozku.
V závislosti na stimulačních parametrech rTMS také neinvazivně usnadňuje nebo potlačuje aktivitu specifických mozkových sítí.
Navzdory významným pokrokům v používání rTMS a podobně jako při farmakologické léčbě zůstává až 40 % pacientů po léčbě symptomatických.
Tato studie si klade za cíl zkoumat reakce specifických neuronových mozkových okruhů na opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou na primární motorickou kůru u zdravých dobrovolníků.
Byla vyslovena hypotéza, že vzor lokální-globální konektivity získaný stimulací různých kortikálních hub (primární motorická kůra, dorzolaterální prefrontální kortex, přední cingulární kůra a zadní inzula) bude popsán pomocí TMS-EEG odpovědí u zdravých jedinců.
Bude popsána modifikace kortikální konektivity v reakci na opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovaná na primární motorický kortex a porovnána s falešnou rTMS stimulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Dánsko, 9260
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Chronická bolest v anamnéze nebo současná akutní bolest
- Kontraindikace aplikace rTMS (anamnéza epilepsie, kov v hlavě nebo čelisti atd.).
- Neúspěch v „dotazníku TASS“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná rTMS
Aktivní protokol rTMS je 15minutová 10Hz stimulace, 10 sekund zapnuto, 20 sekund vypnuto, při 90 % RMT, pro celkem 3000 pulzů pomocí skutečné cívky TMS.
Cílem je primární motorická kůra.
|
Do primární motorické kůry je aplikována repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
Protokol se skládá z 15 minut 10Hz stimulace, 10 sekund zapnuto, 20 sekund vypnuto, při 90 % RMT, celkem 3000 pulzů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS protokol se provádí pomocí falešné cívky.
Sham rTMS protokol je 15minutová 10Hz stimulace, 10 sekund zapnuto, 20 sekund vypnuto, při 90 % RMT, celkem 3000 pulzů.
Cílem je primární motorická kůra.
|
Falešná cívka se také používá k napodobení zvuku cvakání transkraniální magnetické cívky a ke stimulaci kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální konektivita
Časové okno: Změny kortikální konektivity budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)
|
Globální a lokální střední amplituda pole
|
Změny kortikální konektivity budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální excitabilita
Časové okno: Změny kortikální excitability budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)
|
Potenciály vyvolané TMS
|
Změny kortikální excitability budou zkoumány před a po rTMS (1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-20220018-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .