Vliv mobilních tréninkových aplikací na progresi chronického selhání ledvin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum; Omezení mobilních edukačních aplikací na progresi chronického renálního selhání byla provedena jako částečná léčba, aby bylo zajištěno, že pacienty zvládají své vlastní onemocnění efektivně. Výzkum; Konala se mezi 1. 6. 2021 a 30. 3. 2022 v městské nemocnici přidružené k provinčnímu zdravotnímu ředitelství v Istanbulu. Populaci studie tvořili pacienti ve 3. stadiu chronického selhání ledvin. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.9) program k určení velikosti studia. Síla studie je vyjádřena jako 1-β (β = pravděpodobnost chyby typu II) a obecně by studie měla mít 80% sílu. Když velký (d=0,8) velikost účinku byla předpovězena ve srovnáních mezi skupinami, bylo vypočteno, že k získání 80% síly při průměru a=0,05 bylo zapotřebí alespoň 26 skupin. Avšak vzhledem k tomu, že mohou existovat buňky, které lze od výzkumu oddělit, aby byla zachována jeho spolehlivost a pokračovalo se ve studii, byly experimentální a kontrolní skupiny určeny jako 110 jedinců, každá po 55.
Kritéria začlenění pro výzkum
- Být ve fázi chronického selhání ledvin (3. fáze)
- Být ve věku 18-65 let
- Umět číst a psát
- Umět používat chytrý telefon
- Dobrovolná účast ve studii
- Nemít duševní problém
- Nemít problém s komunikací
Kritéria vyloučení
- Být chronické selhání ledvin fáze 1-2-4-5
- Být negramotný
- Nepoužíváte smartphone
Závislé proměnné: Biochemické parametry, množství zkonzumovaných složek potravin, dietní informace, skóre behaviorální a kognitivní behaviorální fyzické aktivity, typ a trvání fyzické aktivity, hodnoty měření, hodnota eGFR Argumenty: Mobilní vzdělávací aplikace
PRVNÍ ROZHOVOR SKUPINY İNTERVENTİONS
- Před sběrem dat byl od pacientů získán písemný informovaný souhlas.
- Data; Identifikační formulář pacienta byl shromážděn s informacemi o dietě hemodialyzovaných pacientů, dietním chováním hemodialyzovaných pacientů, stupnicí kognitivního chování a fyzické aktivity
- Byly zaznamenány výsledky biochemických parametrů požadovaných lékařem.
- Pacientům bylo poskytnuto prezenční školení o výživě, fyzické aktivitě a užívání drog při chronickém selhání ledvin
- Po zaškolení byla na telefon pacienta nainstalována mobilní tréninková aplikace včetně školení a bylo vysvětleno její použití.
- Naše ledviny a jejich funkce, chronické selhání ledvin a jeho stadia, výživa při chronickém selhání ledvin, tréninky fyzické aktivity a užívání drog, tepová frekvence, fyzická aktivita, krevní cukr, sledování krevního tlaku, obsahové hodnoty potravin a množství tekutin spotřebované v mobilní vzdělávací aplikaci. Byla tam sekce otázek a systémy připomínek.
- Edukaci pacientů sledoval výzkumník prostřednictvím mobilního vzdělávacího aplikačního rozhraní.
- Biochemické parametry pacientů a používání mobilních edukačních aplikací byly sledovány po dobu 6 měsíců.
- V pravidelných intervalech (2x týdně) byla upozorňována na jejich vzdělání, stav výživy, pohybové aktivity a užívání drog.
- Pacienti byli schopni kontaktovat výzkumníka, kdykoli chtěli, ze sekce dotazů v mobilní aplikaci.
DRUHÝ ROZHOVOR
- Byly zaznamenány výsledky biochemických parametrů požadovaných lékařem.
- Formuláře pro sběr dat byly opět vyplněny pohovorem s pacienty po telefonu.
PRVNÍ ROZHOVOR KONTROLNÍCH SKUPIN
- Před sběrem dat byl od pacientů získán písemný informovaný souhlas.
- Data; Identifikační formulář pacienta byl shromážděn s informacemi o dietě hemodialyzovaných pacientů, dietním chováním hemodialyzovaných pacientů, stupnicí kognitivního chování a fyzické aktivity
- Byly zaznamenány výsledky biochemických parametrů požadovaných lékařem.
- Pacientům bylo poskytnuto prezenční školení o výživě, fyzické aktivitě a užívání drog při chronickém selhání ledvin.
- Po zaškolení byly biochemické parametry pacientů sledovány po dobu 6 měsíců.
- V tomto procesu byly zodpovězeny otázky pacientů, aby nebylo bráněno jejich právu na informace.
DRUHÝ ROZHOVOR
- Byly zaznamenány výsledky biochemických parametrů požadovaných lékařem.
- Formuláře pro sběr dat byly opět vyplněny pohovorem s pacienty po telefonu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34295
- Arzu Kavala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být chronickým selháním ledvin (fáze 3)
- Být ve věku 18-65 let
- Umět číst a psát
- Umět používat chytrý telefon
- Dobrovolná účast ve studii
- Nemít duševní problém
- Nemít problém s komunikací
Kritéria vyloučení:
Být chronické selhání ledvin fáze 1-2-4-5
- Být negramotný
- Nepoužíváte smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZÁSAHOVÁ SKUPINA
Byl použit vzdělávací program tváří v tvář a mobilní aplikace.
|
|
|
NO_INTERVENTION: ŘÍDÍCÍ SKUPINY
Bylo použito pouze osobní vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta:
Časové okno: Basaline
|
Tato forma vyvinutá výzkumníkem; sociodemografické charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, vzdělání), údaje o onemocnění a léčbě (primární diagnóza, stadium onemocnění, jiné chorobné stavy), výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), denní množství spotřebovaných tekutin, množství moči , medikace podle stavu a laboratorních nálezů (močovina, kyselina močová, kreatinin, sodík, draslík, vápník, fosfor, parathormon, albumin, železo, glukóza, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, množství moči, hemoglobin, hematokrit, eGFR a krev hodnota tlaku).
) skládá se z.
|
Basaline
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní znalostní škála hemodialyzovaných pacientů (HHDB):
Časové okno: Základní linie
|
Byl vyvinut Bulantekinem Düzalanem a Çınarem v roce 2014.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály je 0,86 a 0,73.
Škála je 3-bodová Likertova škála.
U znalostní škály byli účastníci požádáni, aby na každou položku odpověděli jako „Pravda, nepravda, nevím“.
Ve znalostní škále je správně hodnocena jako „1“, nesprávně jako „0“ a nevím „0“.
Nejnižší je 0 a nejvyšší 18 bodů.
Hraniční bod škály byl 7 a byla hodnocena jako „dobrá znalostní úroveň“ nad 7 bodů.
Na stupnici není žádná položka se zpětným bodováním.
|
Základní linie
|
|
Dietní znalostní škála hemodialyzovaných pacientů (HHDB):
Časové okno: 6 měsíců později
|
Byl vyvinut Bulantekinem Düzalanem a Çınarem v roce 2014.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály je 0,86 a 0,73.
Škála je 3-bodová Likertova škála.
U znalostní škály byli účastníci požádáni, aby na každou položku odpověděli jako „Pravda, nepravda, nevím“.
Ve znalostní škále je správně hodnocena jako „1“, nesprávně jako „0“ a já nevím „0“.
Nejnižší je 0 a nejvyšší 18 bodů.
Hraniční bod škály byl 7 a byla hodnocena jako „dobrá znalostní úroveň“ nad 7 bodů.
Na stupnici není žádná položka se zpětným bodováním.
|
6 měsíců později
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dietního chování hemodialyzovaných pacientů (HHDD):
Časové okno: Základní linie
|
Byl vyvinut Bulantekinem Düzalanem a Çınarem v roce 2014.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály je 0,86 a 0,73.
Stupnice je 5-bodová stupnice Likertova typu.
V případě škály postojů a chování byli účastníci požádáni, aby na každou položku odpověděli takto: „Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nejsem rozhodnutý, souhlasím, zcela souhlasím“.
Na stupnici chování je hodnoceno jako „1“ pro silný nesouhlas, „2“ pro nesouhlas, „3“ pro nerozhodnuté, „4“ pro souhlas a „5“ pro úplný souhlas.
Nejnižší skóre je 13 a nejvyšší 65 bodů.
Hraniční bod škály byl 46 a byl hodnocen jako „dobré chování“ nad 46 bodů.
Na stupnici není žádná položka se zpětným bodováním.
|
Základní linie
|
|
Škála dietního chování hemodialyzovaných pacientů (HHDD):
Časové okno: 6 měsíců později
|
Byl vyvinut Bulantekinem Düzalanem a Çınarem v roce 2014.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály je 0,86 a 0,73.
Stupnice je 5-bodová stupnice Likertova typu.
V případě škály postojů a chování byli účastníci požádáni, aby na každou položku odpověděli takto: „Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nejsem rozhodnutý, souhlasím, zcela souhlasím“.
Na stupnici chování je hodnoceno jako „1“ pro silný nesouhlas, „2“ pro nesouhlas, „3“ pro nerozhodnuté, „4“ pro souhlas a „5“ pro úplný souhlas.
Nejnižší skóre je 13 a nejvyšší 65 bodů.
Hraniční bod škály byl 46 a byl hodnocen jako „dobré chování“ nad 46 bodů.
Na stupnici není žádná položka se zpětným bodováním.
|
6 měsíců později
|
|
Škála kognitivně-behaviorální fyzické aktivity (BDFA):
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice byla vyvinuta Schembre et al. v roce 2015 a jeho tureckou validitu a spolehlivost provedli Eskiler et al. v roce 2016.
Škála se skládá ze 3 dílčích dimenzí a 15 otázek.
Jedná se o 5bodovou stupnici typu Likert s tvarem '1' rozhodně nesouhlasím a '5' rozhodně souhlasím.
Zahrnuje tři dílčí faktory, jako jsou očekávání výsledku, seberegulace a osobní bariéry.
Očekávaný výsledek = (1 + 2+ 9 + 13 + 14) / 5, seberegulace = (3 + 4 + 5 + 6 + 8) / 5, osobní bariéry = (7 + 10 + 11 + 12 + 15) / 5 , celkové skóre = očekávání výsledku + seberegulace - osobní bariéry.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou úroveň.
Maximální počet bodů, které lze ze stupnice získat, je devět.
|
Základní linie
|
|
Škála kognitivně-behaviorální fyzické aktivity (BDFA):
Časové okno: 6 měsíců později
|
Stupnice byla vyvinuta Schembre et al. v roce 2015 a jeho tureckou validitu a spolehlivost provedli Eskiler et al. v roce 2016.
Škála se skládá ze 3 dílčích dimenzí a 15 otázek.
Jedná se o 5bodovou stupnici typu Likert s tvarem '1' rozhodně nesouhlasím a '5' rozhodně souhlasím.
Zahrnuje tři dílčí faktory, jako jsou očekávání výsledku, seberegulace a osobní bariéry.
Očekávaný výsledek = (1 + 2+ 9 + 13 + 14) / 5, seberegulace = (3 + 4 + 5 + 6 + 8) / 5, osobní bariéry = (7 + 10 + 11 + 12 + 15) / 5 , celkové skóre = očekávání výsledku + seberegulace - osobní bariéry.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou úroveň.
Maximální počet bodů, které lze ze stupnice získat, je devět.
|
6 měsíců později
|
|
Aplikace pro mobilní vzdělávání (aplikace)
Časové okno: po dobu 6 měsíců
|
Název aplikace byl určen jako „Žijte se svými vlastními ledvinami“.
Pomocí mobilní aplikace bylo po dobu 6 měsíců sledováno množství zkonzumovaného jídla a tekutin pacienty, měření krevního tlaku, pulsu, cukru v krvi, fyzická aktivita a užívání drog.
Pomocí sekce Zeptejte se mě mohli pacienti kontaktovat výzkumníka 24 hodin denně, 7 dní v týdnu a klást otázky.
S aplikací byly pacientům zasílány upomínky formou krátkých zpráv 2 dny v týdnu.
Vliv mobilní aplikace na průběh onemocnění byl hodnocen sledováním výživy a hodnot měření u pacientů s aplikací.
|
po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Mobile Traınıng Applıcatıons
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .