Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba kefíru na různé parametry u dospělých jedinců

3. února 2023 aktualizováno: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Vliv konzumace kefíru na parametry antropometrického, fyziologického a oxidačního stresu u dospělých jedinců

Účelem této studie je zkoumat vliv konzumace kefíru na antropometrické, fyziologické a redoxní parametry stavu u dospělých subjektů a porovnat jej s příjmem placeba (mléka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Význam výzkumu

Několik chronických onemocnění souvisí se změnami redoxního stavu. V průběhu let bylo implementováno několik nutričních přístupů s cílem prozkoumat modulaci redoxního stavu. Kefír je produkt, který může změnit střevní mikrobiom a potenciálně ovlivnit redoxní stav. Tato studie pomůže objasnit, zda konzumace mléčného výrobku (kefír) bude modulovat parametry antropometrického, fyziologického a oxidačního stresu.

Metodologie

  1. Vzorek:

    Studie se zúčastní 16 dospělých dobrovolníků (8 experimentálních skupin a 8 kontrolních skupin), ve věku 20-60 let. Subjekty se zúčastní dvojitě zaslepené, randomizované studie, kde v jednom stavu budou dostávat kefír (300 ml denně - 150 ml ráno a 150 ml večer) a v dalším stavu budou dostávat běžné kravské mléko jako placebo.

  2. Postup sběru výsledků:

    Při první návštěvě dobrovolníků v laboratoři budou provedena antropometrická (výška, hmotnost, procento tělesného tuku, obvod pasu a boků) a fyziologická měření (tep, krevní tlak). Dobrovolníci také dostanou úplné instrukce, jak si zaznamenávat svůj jídelníček. Dostanou formulář pro zaznamenávání stravy po dobu 3 dnů a před každou další návštěvou laboratoře budou muset dodržet stejné datum.

    Poté je čeká druhá návštěva v laboratoři, kde jim bude odebrán první odběr krve a bude jim podáno potřebné množství kefíru nebo placeba (podle skupiny, do které patří), které budou muset konzumovat jako doplatek na následující dva týdny.

    Na konci 2 týdnů se dobrovolník vrátí do laboratoře, kde bude proveden druhý odběr krve.

    Poté bude následovat dvoutýdenní vymývací období, kdy účastníci nedostanou žádné množství kefíru ani placeba. Na závěr této intervence proběhne čtvrtá návštěva laboratoře, kde bude proveden třetí odběr krve.

    Následně bude konzumace kefíru nebo placeba pokračovat, kromě toho, že účastníci, kteří původně konzumovali kefír, dostanou placebo a naopak.

    Poslední odběr krve (čtvrtý) proběhne po dvou týdnech.

  3. Měřící nástroje:

    Pro stanovení antropometrických charakteristik bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DEXA) a mechanické váhy se stadiometrem.

    Pro měření obvodu pasu a boků bude použit metr Gulick.

    Pro měření srdečního tepu bude použit snímač srdečního tepu polárního typu.

    K měření krevního tlaku poslouží tlakoměr.

    Dietní charakteristiky jejich stravy budou analyzovány pomocí Science Fit Diet 200A (ScienceFit, Řecko).

    Parametry v krvi budou analyzovány pomocí imunoenzymatické analýzy (ELISA) a viditelného ultrafialového spektrofotometru.

  4. Krevní parametry:

Část krve bude využita pro kompletní analýzu krevního obrazu a parametrů souvisejících s redoxním stavem (proteinové karbonyly, reaktivní látky s kyselinou thiobarbiturovou, redukovaný glutathion, oxidovaný glutathion, kataláza, celková antioxidační kapacita, kyselina močová).

Statistická analýza

Bude provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními. Bude použit statistický program SPSS 26.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marianna Chyta, BSc
  • Telefonní číslo: +30 6976895076
  • E-mail: mchyta@uth.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybranými osobami budou dobrovolníci.
  • Během experimentu bude zakázáno požívání alkoholu a kouření.
  • Rovněž nebude povolena účast na jiných sportovních aktivitách.
  • V posledních šesti měsících by neměli užívat žádné léky ovlivňující redoxní stav ani doplňky stravy s antioxidanty.
  • Jejich krevní tlak by měl být v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se zdravotními problémy v minulosti, které budou mít pravděpodobně negativní vliv na testované ukazatele.
  • Jedinci s alergiemi.
  • Lidé s problémy s játry a žaludečním traktem (např. vředy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Spotřeba kefíru
Konzumace kefíru (300 ml/den) po dobu 2 týdnů vyváženým způsobem pro 16 dospělých subjektů
Jiný: Kefír
Srovnání konzumace kefíru a placeba po dobu 2 týdnů na různých parametrech u zdravých dospělých subjektů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kravské mléko)
Podání placeba po dobu 2 týdnů vyváženým způsobem 16 dospělým subjektům
Jiný: Placebo
Srovnání konzumace kefíru a placeba po dobu 2 týdnů na různých parametrech u zdravých dospělých subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkové antioxidační kapacitě po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity metodou 2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl (DPPH).
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny glutathionu po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity metodou 5,5'-dithio-bis-(2-nitrobenzoové kyseliny) (DTNB).
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny v kyselině močové po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity pomocí klinického chemického analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami.
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny bilirubinu po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrická zkouška pro stanovení bilirubinu pomocí klinického chemického analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami.
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny v peroxidaci lipidů po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Index redoxního stavu krve. Stanovení peroxidace lipidů pomocí stanovení produkce malondialdehydu.
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny v proteinových karbonylech po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Index redoxního stavu krve. Spektrofotometrický test pro stanovení celkové antioxidační kapacity metodou 2,4-dinitrofenylhydrazinu (DNPH).
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného složení (v kg) po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Tělesná hmotnost (v kg), hmotnost tělesného tuku (v kg), beztuková hmotnost (v kg)
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
% Změny tělesného složení po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Procento tělesné hmotnosti, procento svalové hmoty
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny indexu tělesné hmotnosti po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Tělesná hmotnost (v kg) a výška (v cm).
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny poměru pasu k bokům po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Měření obvodu pasu a boků pro výpočet poměru pasu a boků.
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny krevního tlaku po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Měření (systolického a diastolického) krevního tlaku (v mm Hg) po minimálně 5 minutách v klidu.
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny klidové srdeční frekvence po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu) po alespoň 5 minutách v klidu.
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny v červeném krevním obrazu (RBC) po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
RBC (milion buněk na mikrolitr)
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny hemoglobinu (HGB) po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
HGB (gramy na decilitr)
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny hematokritu (HCT), šířky distribuce červených krvinek (RDW), krevních destiček (PCT) a šířky distribuce trombocytů (PDW) po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
HCT (%), RDW (%), PCT (%), PDW (%)
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny středního korpuskulárního objemu (MCV) a středního objemu krevních destiček (MPV) po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
MCV a MPV (fL)
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
MCH (str.)
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Změny v počtu krevních destiček, počtu bílých krvinek (WBC), neutrofilů, granulocytů, monocytů po 2 týdnech konzumace kefíru a placeba.
Časové okno: 2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).
Krevní destičky, WBC, neutrofily, granulocyty a monocyty (v tisících buněk na mikrolitr)
2 týdny (Před a po 2 týdnech konzumace kefíru a před a po 2 týdnech placeba).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTH_Kefir

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení