Randomizovaná zkouška hodnotící první luxaci ramene (REDUCE)

Pozadí

Rameno je nejčastěji vykloubený kloub v těle s celosvětovým výskytem, ​​který se pohybuje od 15 do 25 na 100 000 lidí. Odhaduje se, že ve Spojených státech dojde ročně k přibližně 70 000 vykloubení ramene. V Severní Americe byl na základě odběru vzorků jedinců s dislokací ramen na pohotovostních odděleních v USA zjištěn celkový výskyt ve Spojených státech 24 (95% interval spolehlivosti, 20,8 až 27,0) na 100 000 osoboroků a maximální výskyt (47,8 [ 95% interval spolehlivosti, 41,0 až 54,5]), který se vyskytuje u lidí ve věku od dvaceti do devětadvaceti let. Přehled redukcí ramene provedených na pohotovosti v Ontariu v Kanadě v letech 2002 až 2010 identifikoval 719 luxací postihujících především mladé pacienty s mediánem věku 35 let a 74 % mužů. Incidence hustoty luxací ramene byla zjištěna 23/100 000 osoboroků a nejvyšší u mladých mužů (98/100 000 osoboroků).

K recidivě dochází především v prvních 2 letech po první přední dislokaci ramene a opakující se nestabilita významně ovlivňuje kvalitu života, sport a profesionální aktivity.4 Epidemiologická data naznačují, že mladší pacienti mají výrazně vyšší riziko recidivy. V prospektivní studii Robinsona et al na 252 pacientech dosáhla míra recidivy po 5 letech 86,6 % u pacientů ve věku 15 až 20 let, 73,8 % u pacientů ve věku 21 až 25 let a 46,8 % u pacientů mezi 26 a 30 lety. let věku. Účast v kontaktních sportech a házení hlavou a vyšší sportovní úrovně také zvyšuje riziko recidivy.

Možnosti léčby u pacientů s první luxací ramene zahrnují neoperační a operační přístupy.

Přední luxace často poškozují přední a dolní labrum glenoidu, popisované jako Bankartova léze. Tato léze byla pozorována artroskopicky u 94 % až 100 % pacientů a často vede k dlouhodobé nestabilitě. Existuje tedy diskuse o tom, zda by artroskopická Bankartova oprava měla být rutinně prováděna u pacientů po první přední luxaci ramene.

Historicky byla neoperační léčba nejběžnější metodou zvládání prvních luxací. U mladých sportovců je navíc v sezóně často doporučována neoperativní léčba, která umožňuje rychlý návrat ke sportu navzdory obavám z opakující se nestability. Owens a kol. prokázali, že neoperativní řešení vykloubení ramene v sezóně může umožnit návrat ke sportu již za 7 až 21 dní, avšak brzký návrat zvýšil riziko dalších epizod nestability, zejména u sportovců s házením nebo nad hlavou. Jiná studie zjistila, že ačkoli se 88,6 % 15- až 25letých sportovců podstupujících neoperativní léčbu vrátilo ke sportu, 71,4 % mělo opakované luxace. Vzhledem k nedávnému výzkumu a omezeným dostupným důkazům za posledních 10 let byla chirurgická léčba navržena jako potenciálně spolehlivější metoda k prevenci dalších dislokací a zlepšení výsledků pacientů ve srovnání s neoperační léčbou.

Artroskopická reparace měkkých tkání (Bankart repair) je stále populárnější vzhledem k pokroku v chirurgické technice umožňující minimálně invazivní a spolehlivé zlepšení nestability s nízkým rizikem komplikací. Vysoká míra recidivy u mladších pacientů může ospravedlnit nabídku chirurgické léčby po první epizodě FTD. Nedávný systematický přehled Hurley et al. zjistili, že artroskopická Bankartova oprava vedla k 7krát nižší míře recidivy a vyšší míře návratu do hry než konzervativní léčba.

Současná chirurgická praxe však obecně zvažuje chirurgické řešení pouze v případě, že dojde k další nestabilitě nebo recidivě. Recidiva však zvyšuje pacientovo riziko dalšího poranění hlavice humeru a glenoidu – což může mít za následek horší výsledky. Ačkoli některé studie ukazují, že artroskopická léčba po prvních epizodách FTD u mladších pacientů vede k nízkému výskytu dislokací, taková léčba není všeobecně uznávána ani praktikována. Kromě toho existuje obava ohledně nadměrného léčení – síťová metaanalýza od Kavajy et al. zjištěno u pacientů 47 % pacientů léčených nechirurgickou léčbou nezaznamenalo další luxace ramene. Existuje proto značná kontroverze ohledně optimálního řízení tohoto rozšířeného stavu.

Potřeba pilotní studie před velkou zkouškou Před velkou zkouškou je zapotřebí pilotní studie, aby se zjistila proveditelnost větší studie, pokud jde o schopnost náboru napříč klinickými pracovišti, dodržování protokolu studie a schopnost sledovat účastníky po dobu 24 měsíců .

Primárním cílem je prověřit proveditelnost většího pokusu. Mezi cíle proveditelnosti patří:

1. Schopnost získat pacienty napříč klinickými pracovišti
2. Dodržování protokolu studie; a
3. Schopnost sledovat pacienty do 24 měsíců

Sekundární cíle: porovnat artroskopickou kapsuloligamentózní opravu vs. nechirurgická intervence na:

1. Četnost recidivujících luxací ramene a příznaky nestability do 24 měsíců po léčbě;
2. Klinické výsledky měřené indexem nestability ramen ve Western Ontario (WOSI), skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES), škálou aktivity ramene, EQ-5D, skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) a dotazníkem spokojenosti pacientů.
3. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, síla, stabilita, přítomnost obav
4. Identifikujte rizikové faktory pro opakující se dislokaci;
5. Návrat na předchozí úroveň aktivity;
6. Návrat do práce;
7. Míra komplikací souvisejících s ramenem a závažných nežádoucích příhod.

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou pilotní RCT 50 účastníků napříč Kanadou, Spojenými státy, Jižní Amerikou a/nebo Evropou za účelem srovnání účinku artroskopické kapsuloligamentózní opravy (Bankartova procedura) a konzervativní léčby (nechirurgická intervence) u pacientů s post. -traumatická první přední luxace ramene. Způsobilé a souhlasné účastníky bude web sledovat po dobu 24 měsíců. Výsledky budou hodnoceny za 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.

Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:

• Artroskopická kapsuloligamentózní reparace (Bankart + postup Remplissage)
• konzervativní léčba (nechirurgická intervence)

Jakmile účastníci poskytnou informovaný souhlas, budou od účastníka, ošetřujícího chirurga, jeho lékařského záznamu a prostřednictvím fyzického vyšetření shromážděny základní demografické údaje, příslušná anamnéza a podrobnosti týkající se jejich diagnózy. Účastníci také vyplní The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), americký dotazník pro ramenní a loketní chirurgy (ASES), EQ-5D, škálu spokojenosti pacientů v době zápisu.

Po operaci budou shromážděny chirurgické a perioperační podrobnosti od ošetřujícího chirurga a ze zdravotní dokumentace účastníka. Rovněž budou dokumentovány nežádoucí příhody, které se vyskytnou během chirurgického výkonu nebo perioperačního období.