Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léku Reamberin® v intenzivní péči o pacienty s akutní intoxikací etanolem

15. dubna 2025 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Neintervenční, prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti léku Reamberin® v intenzivní péči o pacienty s akutní intoxikací etanolem: nemocniční praxe

Akutní intoxikace etanolem je nejčastějším patologickým stavem vznikajícím u osob užívajících alkohol. Závažnost poruch při akutní intoxikaci alkoholem je dána především množstvím požitého alkoholu a dobou trvání toxického účinku. Při požití toxických dávek alkoholu per os vzniká život ohrožující stav, který se projevuje útlumem vědomí a těžkými poruchami metabolismu. Reamberin (1,5% roztok megluminsukcinátu sodného) je infuzní roztok s vyváženým složením elektrolytů a kyselinou jantarovou, který se doporučuje k rehydrataci a detoxikaci u pacientů s intoxikacemi různého původu. Metabolický účinek Reamberinu pomáhá obnovit homeostázu a zlepšit přirozenou detoxikaci organismu. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání Reamberinu pacientům s akutní intoxikací etanolem umožní zlepšit kvalitu léčby ve srovnání se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny léky budou podávány podle pokynů pro lékařské použití a konvenční klinické praxe.

Rozhodnutí o výběru terapie učiní zkoušející lékař bez ohledu na protokol před zařazením pacienta do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Kaluga, Ruská Federace
        • K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Kuzbass, Ruská Federace
        • M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Moscow, Ruská Federace
        • Buyanov City Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • KORSAKOV Medical Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • Zhukovskaya City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Omsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital,
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Narcological Hospital
      • Saratov, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
      • Saratov, Ruská Federace
        • V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Mariinskaya Hospital
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Tyumen State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní intoxikací etanolem, hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče se známkami toxické encefalopatie (úroveň deprese vědomí: Glasgow Coma Score = 7-12) a metabolickou acidózou (Základní nadbytek žilní krve: od -12 do -3 mmol/l)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku od 22 do 65 let.

  2. V rámci rutinní klinické praxe se plánuje pacientovi podat jeden z následujících typů léčby:

    • Standardní podávání tekutin + Reamberin®. Po celou dobu léčby na JIP se plánuje podávání léku Reamberin® v průměrné denní dávce 10 ml/kg denně.
    • Standardní podávání tekutin (bez použití léku Reamberin®).
  3. Primární diagnóza: toxický účinek etanolu.
  4. Koncentrace etanolu v krvi: 1,5 ‰ (promile) a více.
  5. Deprese vědomí (Glasgow Coma Score = 7–12)
  6. Metabolická acidóza: Základní přebytek žilní krve: od -12 do -3 mmol/l.
  7. Dostupnost písemného souhlasu pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných léků obsahujících malát nebo sukcinát.
  2. Deprese vědomí s Glasgow Coma Score nižším než 7.
  3. Intoxikace návykovými látkami a psychofarmaky.
  4. Šokovat.
  5. Tělesná hmotnost nižší než 50 kg nebo vyšší než 120 kg.
  6. Údaje o přítomnosti maligních novotvarů.
  7. Dekompenzace chronických plicních onemocnění s rozvojem respiračního selhání stupně II-III v době zařazení do studie.
  8. Těhotenství, kojení.
  9. Kraniocerebrální poranění nebo polytrauma.
  10. Akutní cévní mozková příhoda.
  11. Infekčně-zánětlivé onemocnění CNS (meningitida, encefalitida aj.) a další varianty poruchy funkce CNS nesouvisející s intoxikací etanolem.
  12. Porucha dýchání vyžadující ALV.
  13. Kontraindikace uvedené ve schválených pokynech pro použití léků používaných ve studii.
  14. Onemocnění nebo užívání léků, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit bezpečnost, toleranci a účinnost studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Standardní terapie
Testovací skupina
Standardní terapie + Reamberin
Lék: Reamberin
Reamberin® v průměrné denní dávce 10 ml/kg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné délce pobytu na JIP mezi skupinami pacientů.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Rozdíl v průměrné době trvání zotavení z vědomí mezi skupinami pacientů.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrných hladinách laktátu v krvi mezi skupinami, měřeno na začátku a po 24 hodinách léčby
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci
Rozdíl v průměrných hladinách bikarbonátu v séru mezi skupinami, měřeno na začátku a po 24 hodinách terapie
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci
Procento pacientů, jejichž vědomí se po 24 hodinách terapie zotavilo na Glasgow Coma Score až 14, měřeno v obou skupinách.
Časové okno: 24 hodin po zásahu

Glasgow Coma Scale: 15 bodů – čisté vědomí.

14-13 bodů – střední omráčení.

12-11 bodů - hluboké ohromení.

10-8 bodů - sopor.

7-6 bodů - střední kóma.

5-4 body - hluboké bezvědomí.

3 body - terminální kóma, mozková smrt.
24 hodin po zásahu
Dynamika sérových hladin bikarbonátu během studie (na začátku, za 24 hodin, do konce léčby na JIP), měřená v obou skupinách.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny
Skóre dynamiky orgánového selhání podle škály SOFA v průběhu studie, měřeno u obou skupin.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny
Škála orgánového selhání související se sepsí: min 0 bodů, max. 24 bodů. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je stupeň selhání více orgánů
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny
Skóre dynamiky úrovně vědomí podle Glasgow Coma Scale během studie, měřeno v obou skupinách.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny

Glasgow Coma Scale: 15 bodů – čisté vědomí.

14-13 bodů – střední omráčení.

12-11 bodů - hluboké ohromení.

10-8 bodů - sopor.

7-6 bodů - střední kóma.

5-4 body - hluboké bezvědomí.

3 body - terminální kóma, mozková smrt.
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny
Dynamika celkového skóre podle škály ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) v průběhu studie, měřeno v obou skupinách
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny
Kontrolní seznam pro screening deliria intenzivní péče: ыcore ≥ 4 - delirium
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, až 2 týdny
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo delirium, měřeno v obou skupinách
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Procento pacientů, u kterých se vyvinula pneumonie získaná v nemocnici, měřeno v obou skupinách
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Procento pacientů, u kterých se rozvinuly mimoplicní komplikace, měřeno v obou skupinách.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Procento letálních výsledků za celé období studie, měřeno v obou skupinách.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Procento pacientů, u kterých bylo nutné podávat ALV, za celou dobu studie, měřeno v obou skupinách.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reamberin\2022\01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení