Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af lægemidlet Reamberin® i intensiv pleje af patienter med akut ethanolforgiftning

15. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af lægemidlet Reamberin® i intensiv pleje af patienter med akut ethanolforgiftning: Hospitalspraksis

Akut ethanolforgiftning er den hyppigste patologiske tilstand, der udvikles hos personer, der bruger alkohol. Sværhedsgraden af ​​lidelser i akut alkoholforgiftning bestemmes først og fremmest af mængden af ​​indtaget alkohol og varigheden af ​​den toksiske virkning. Når der tages toksiske doser alkohol per os, udvikler der sig en livstruende tilstand, som viser sig ved bevidsthedsdepression og alvorlige stofskifteforstyrrelser. Reamberin (1,5 % megluminnatriumsuccinatopløsning) er en infusionsopløsning med en afbalanceret elektrolytsammensætning og ravsyre, som anbefales til rehydrering og afgiftning hos patienter med forgiftninger af forskellig oprindelse. Den metaboliske virkning af Reamberin hjælper med at genoprette homeostase og forbedre den naturlige organisme afgiftning. Efterforskerne antager, at administration af Reamberin til patienter med akut ethanolforgiftning vil gøre det muligt at forbedre behandlingskvaliteten sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle lægemidler vil blive administreret i henhold til instruktionerne til medicinsk brug og konventionel klinisk praksis.

Beslutningen om valg af terapi skal træffes af en medicinsk investigator, uanset protokollen, før en patient inddrages i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Kuzbass, Den Russiske Føderation
        • M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Buyanov City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • KORSAKOV Medical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Zhukovskaya City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital,
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Narcological Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Mariinskaya Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Tyumen State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut ethanolforgiftning, indlagt på intensivafdeling med tegn på toksisk encefalopati (bevidsthedsdepressionsniveau: Glasgow Coma Score = 7-12) og metabolisk acidose (Base overskud af venøst ​​blod: fra -12 til -3 mmol/l)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 22 til 65 år.

  2. Det er planlagt at administrere én af følgende behandlingstyper til patienten som en del af den rutinemæssige kliniske praksis:

    • Standard væskeadministration + Reamberin®. Det er planlagt at administrere lægemidlet Reamberin® i den gennemsnitlige daglige dosis på 10 ml/kg dagligt i hele behandlingsperioden på intensivafdelingen.
    • Standard væskeadministration (uden brug af lægemidlet Reamberin®).
  3. Primær diagnose: toksisk effekt af ethanol.
  4. Ethanolkoncentration i blodet: 1,5 ‰ (promille) og mere.
  5. Bevidsthedsdepression (Glasgow Coma Score = 7-12)
  6. Metabolisk acidose: Baseoverskud af venøst ​​blod: fra -12 til -3 mmol/l.
  7. Tilgængeligheden af ​​skriftligt samtykke fra patienten eller dennes (hendes) juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre lægemidler, der indeholder malat eller succinat.
  2. Bevidsthedsdepression med Glasgow Coma Score på lavere end 7.
  3. Forgiftning med vanedannende stoffer og psykofarmaka.
  4. Chok.
  5. Kropsvægt på mindre end 50 kg eller mere end 120 kg.
  6. Data om tilstedeværelsen af ​​ondartede neoplasmer.
  7. Dekompensation af kroniske lungesygdomme med udvikling af respirationssvigt af grad II-III som på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
  8. Graviditet, amning.
  9. Kraniocerebral skade eller polytrauma.
  10. Akut cerebrovaskulær ulykke.
  11. Infektion-inflammatorisk sygdom i CNS (meningitis, encephalitis etc.) og andre varianter af CNS-funktionsforstyrrelser, der ikke er forbundet med ethanolforgiftning.
  12. Åndedrætsnedsættelse, der kræver ALV.
  13. Kontraindikationer nævnt i de godkendte instruktioner for brugen af ​​de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen.
  14. En sygdom eller brug af lægemidler, som efter lægens mening kan påvirke sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppen
Standard terapi
Testgruppen
Standard terapi + Reamberin
Medicin: Reamberin
Reamberin® i den gennemsnitlige daglige dosis på 10 ml/kg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige liggetid på intensivafdelingen mellem patientgrupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Forskel i den gennemsnitlige varighed af genopretning af bevidsthed mellem patientgrupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige blodlaktatniveauer mellem grupperne, målt ved baseline og efter 24 timers behandling
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen
Baseline, 24 timer efter interventionen
Forskel i gennemsnitlige serumbicarbonatniveauer mellem grupperne, målt ved baseline og efter 24 timers behandling
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen
Baseline, 24 timer efter interventionen
Procentdel af patienter, hvis bevidsthed kom sig til Glasgow Coma Score på op til 14 efter 24 timers behandling, målt i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet

Glasgow Coma Scale: 15 point - klar bevidsthed.

14-13 point - moderat fantastisk.

12-11 point - dybt fantastisk.

10-8 point - sopor.

7-6 point - moderat koma.

5-4 point - dyb koma.

3 point - terminal koma, hjernedød.
24 timer efter indgrebet
Dynamikken af ​​serumbicarbonatniveauer under undersøgelsen (ved baseline, om 24 timer, ved afslutningen af ​​behandlingen på intensivafdelingen), målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
Dynamik af organsvigt score i henhold til SOFA-skalaen under undersøgelsen, målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
Sepsis-relateret organsvigt skala: min 0 point, max 24 point. Jo højere den samlede score, desto højere grad af multipel organsvigt
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
Dynamics of consciousness level score ifølge Glasgow Coma Scale under undersøgelsen, målt i begge grupper.
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger

Glasgow Coma Scale: 15 point - klar bevidsthed.

14-13 point - moderat fantastisk.

12-11 point - dybt fantastisk.

10-8 point - sopor.

7-6 point - moderat koma.

5-4 point - dyb koma.

3 point - terminal koma, hjernedød.
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
Dynamikken af ​​den samlede score i henhold til ICDSC-skalaen (Intensive Care Delirium Screening Checklist) under undersøgelsen, målt i begge grupper
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
Intensive Care Delirium Screening Checkliste: ыcore ≥ 4 - delirium
Baseline, 24 timer efter interventionen, op til 2 uger
Procentdel af patienter, der udviklede delirium, målt i begge grupper
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Procentdel af patienter, der udviklede hospitalserhvervet lungebetændelse, målt i begge grupper
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Procentdel af patienter, som udviklede ekstrapulmonale komplikationer, målt i begge grupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Procentdel af dødelige udfald for hele undersøgelsesperioden, målt i begge grupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Procentdel af patienter, for hvem det blev nødvendigt at administrere ALV, over hele undersøgelsesperioden, målt i begge grupper.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reamberin\2022\01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger