Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky perorální tobolky CG200745 'Ivaltinostat'

20. října 2023 aktualizováno: Machaon Biotherapeutics, Inc.

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávané tobolky „Ivaltinostatu“ u zdravých mužských dobrovolníků

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávané tobolky „CG-745“ u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyung Hye Kim
  • Telefonní číslo: 82-10-8737-0206
  • E-mail: khkim@cgxinc.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti, kteří jsou při screeningové návštěvě ve věku 19 až 50 let.

  2. Pacienti s tělesnou hmotností mezi 50,0 až 90,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.

    ☞ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / {výška (m)}2

  3. Pacienti, kteří před účastí ve studii podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné informace o účelu a podrobnostech studie, charakteristikách testovaného léku a očekávaných nežádoucích účincích.
  4. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako způsobilí zkoušejícím po vyhodnocení následujících výsledků screeningu: studijní dotazníky, fyzikální vyšetření, laboratorní test, elektrokardiogram, vitální funkce).

Kritéria vyloučení

  1. Klinická anamnéza klinicky významné jaterní, renální, neurologické, respirační, endokrinní, hematologické, onkologické, kardiovaskulární, močové a/nebo psychiatrické poruchy.
  2. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit farmakokinetické a/nebo bezpečnostní hodnocení IP léků.
  3. Známá klinicky významná hypersenzitivita na inhibitory HDAC a/nebo jiná léčiva.
  4. Systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 95 mmHg; tepová frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min v sedě po 5minutovém odpočinku.

  5. Pacienti, kteří během screeningu vykazují jeden nebo více z následujících nálezů (včetně dalších testů):

    • AST (GOT) nebo ALT (GPT) přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí ② Celkový bilirubin přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí ③ Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2 000/ul ④ Hb nižší než 12,5 g /dl ⑤ Počet krevních destiček méně než 130 000/ul
  6. Účast v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence během 180 dnů před prvním IP podáním.
  7. Pozitivní výsledek v sérových testech (hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience a syfilis).
  8. Darování plné krve do 60 dnů, aferéza do 30 dnů nebo transfuze do 30 dnů před prvním IP podáním.
  9. Expozice předepsaným lékům nebo rostlinným lékům 2 týdny před prvním IP podáním nebo jakýmkoli obecným lékům (OTC lék), zdravotním doplňkům a/nebo vitamínovým doplňkům během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného přípravku (subjekt se může stále zúčastnit, pokud hlavní zkoušející určí, že subjekt je způsobilý k zápisu).
  10. Těžké kouření v anamnéze (více než 10 cigaret/den) během tří měsíců před prvním IP podáním nebo pozitivní výsledek testu na kotinin v moči.
  11. Nadměrný příjem kofeinu (> 5 jednotek/den, 1 jednotka = 100 mg), nadměrný příjem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost zdržet se pití během doby přijetí.

  12. Neschopnost používat lékařsky přijatelnou antikoncepční metodu* po dobu trvání studie a až 3 měsíce po posledním IP podání.

    * Lékařsky přijatelná antikoncepce:

    • Použití nitroděložního tělíska (manželkou nebo partnerem) s prokázanou mírou prevence otěhotnění.
    • Současné použití bariérové ​​metody (muž nebo žena) a spermicidu.
    • Operace pacienta nebo partnera (vazektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).
  13. Pacienti, u kterých hlavní zkoušející určí, že nejsou způsobilí k účasti ve studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: Kohorta 1–4
Skupina 1: 50 mg/den Skupina 2: 100 mg/den Skupina 3: 200 mg/den [Kohorta 4: 300 mg/den: na základě výsledku zasedání Safety Review Meeting (SRM)]
Lék: Ivaltinostat
Ivaltinostat kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická farmakokinetická měření (Cmax, Cmax-ss)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Plazmatická farmakokinetická měření (AUC max, AUCmax-ss)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili vážné nebo nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 4 týdny pro každou dávkovou kohortu
Až 4 týdny pro každou dávkovou kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Machaon Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CG200745-1-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení