Studie vícenásobné vzestupné dávky perorální tobolky CG200745 'Ivaltinostat'

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti, kteří jsou při screeningové návštěvě ve věku 19 až 50 let.

2. Pacienti s tělesnou hmotností mezi 50,0 až 90,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.

   ☞ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / {výška (m)}2

3. Pacienti, kteří před účastí ve studii podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné informace o účelu a podrobnostech studie, charakteristikách testovaného léku a očekávaných nežádoucích účincích.
4. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako způsobilí zkoušejícím po vyhodnocení následujících výsledků screeningu: studijní dotazníky, fyzikální vyšetření, laboratorní test, elektrokardiogram, vitální funkce).

Kritéria vyloučení

1. Klinická anamnéza klinicky významné jaterní, renální, neurologické, respirační, endokrinní, hematologické, onkologické, kardiovaskulární, močové a/nebo psychiatrické poruchy.
2. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit farmakokinetické a/nebo bezpečnostní hodnocení IP léků.
3. Známá klinicky významná hypersenzitivita na inhibitory HDAC a/nebo jiná léčiva.
4. Systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 95 mmHg; tepová frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min v sedě po 5minutovém odpočinku.

5. Pacienti, kteří během screeningu vykazují jeden nebo více z následujících nálezů (včetně dalších testů):

   • AST (GOT) nebo ALT (GPT) přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí ② Celkový bilirubin přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí ③ Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2 000/ul ④ Hb nižší než 12,5 g /dl ⑤ Počet krevních destiček méně než 130 000/ul
6. Účast v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence během 180 dnů před prvním IP podáním.
7. Pozitivní výsledek v sérových testech (hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience a syfilis).
8. Darování plné krve do 60 dnů, aferéza do 30 dnů nebo transfuze do 30 dnů před prvním IP podáním.
9. Expozice předepsaným lékům nebo rostlinným lékům 2 týdny před prvním IP podáním nebo jakýmkoli obecným lékům (OTC lék), zdravotním doplňkům a/nebo vitamínovým doplňkům během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného přípravku (subjekt se může stále zúčastnit, pokud hlavní zkoušející určí, že subjekt je způsobilý k zápisu).
10. Těžké kouření v anamnéze (více než 10 cigaret/den) během tří měsíců před prvním IP podáním nebo pozitivní výsledek testu na kotinin v moči.
11. Nadměrný příjem kofeinu (> 5 jednotek/den, 1 jednotka = 100 mg), nadměrný příjem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost zdržet se pití během doby přijetí.

12. Neschopnost používat lékařsky přijatelnou antikoncepční metodu* po dobu trvání studie a až 3 měsíce po posledním IP podání.

    * Lékařsky přijatelná antikoncepce:

    • Použití nitroděložního tělíska (manželkou nebo partnerem) s prokázanou mírou prevence otěhotnění.
    • Současné použití bariérové ​​metody (muž nebo žena) a spermicidu.
    • Operace pacienta nebo partnera (vazektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).
13. Pacienti, u kterých hlavní zkoušející určí, že nejsou způsobilí k účasti ve studii z jiných důvodů.