Nová metoda chirurgické léčby pacientů s osteoartrózou 1. metatarzofalangeálního kloubu
Význam První metatarzofalangeální kloub (MPJ) má důležitou funkci v biomechanice lidské chůze, zejména ve fázi špičky a tahu, protože plný rozsah pohybu v tomto kloubu poskytuje tělu plynulé horizontální zrychlení. Zploštění nožní klenby a v důsledku toho přetěžování její přední části zaujímá přední místo v etiologii deformující artrózy (Hallux rigidus). Hallux rigidus je onemocnění spojené s degenerativními změnami kloubní chrupavky prvního metatarzofalangeálního kloubu. Relevance léčby artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu je dána vysokým výskytem a funkčním významem kloubu.
U 3. a 4. stupně artrózy se používá artrodéza, resekční endoprotéza a artroplastika prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Dosud nejoptimálnějšími metodami chirurgické léčby těžké artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu jsou artroplastika a artrodéza kloubu. Tyto operace jsou preferovány, protože dosahují dobrých klinických a radiologických výsledků. K potvrzení současných zjištění jsou zapotřebí dlouhodobé následné studie.
Nespojené endoprotézy se vyznačují uspokojivou pohyblivostí, schopností odolávat vysoké zátěži a při jejich implantaci jsou zachovány vazivové struktury. Ze stávajících typů nevazebných endoprotéz má zirkoniová keramika řadu výhod, jako jsou: dobrá schopnost vrůstání, žádné opotřebení, žádné reakce odmítnutí. Hlavní výhody tohoto typu chirurgické léčby jsou: rychlá úleva od bolesti, zlepšení funkce a stability, individuální přizpůsobení protéz. Endoprotetika je doporučována pacientům v produktivním věku s vysokými funkčními nároky.
Vývoj a implementace nových konstrukčních řešení v klinické praxi je tedy relevantní a slibná.
úkol v chirurgické léčbě pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Účel studia:
Vyvinout a zavést do klinické praxe novou metodu chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu pomocí anatomicky přizpůsobené endoprotézy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relevantnost
První metatarzofalangeální kloub (MPJ) má důležitou funkci v biomechanice lidské chůze, zejména ve fázi špičky a tahu, protože plný rozsah pohybu v tomto kloubu zajišťuje tělu plynulé horizontální zrychlení. Zploštění nožní klenby a v důsledku toho přetěžování její přední části zaujímá přední místo v etiologii deformující artrózy (Hallux rigidus). Hallux rigidus je onemocnění spojené s degenerativními změnami kloubní chrupavky prvního metatarzofalangeálního kloubu. Relevance léčby artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu je dána vysokým výskytem a funkčním významem kloubu.
V průměru se toto onemocnění vyskytuje podle různých autorů u 2,5–7,8 % světové populace.
Hallux rigidus je komplexní onemocnění a pro jeho léčbu byla vyvinuta a popsána řada konzervativních i chirurgických způsobů léčby. Lékař stojí před obtížným úkolem výběru intervenční metody, u kterého je nutné dbát na určitá kritéria: stupeň artrózy, věk a úroveň aktivity pacienta a očekávání výsledku. Konzervativní léčba může vést k uspokojivému výkonu u vybraných pacientů s artrózou 0. a 1. stupně I. metatarzofalangeálního kloubu s nízkými funkčními požadavky. Ve středních stadiích artrózy se provádí izolovaná cheilektomie nebo osteotomie proximální falangy a metatarzální kosti, které i přes jejich odlišnosti z větší části nevedou k výraznému zvětšení rozsahu pohybu v kloubu. U 3. a 4. stupně artrózy se používá artrodéza, resekční endoprotéza a artroplastika prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Dosud nejoptimálnějšími metodami chirurgické léčby těžké artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu jsou artroplastika a artrodéza kloubu. Tyto operace jsou preferovány, protože dosahují dobrých klinických a radiologických výsledků. K potvrzení aktuálních informací jsou zapotřebí dlouhodobé následné studie.
Nespojené endoprotézy se vyznačují uspokojivou pohyblivostí, schopností odolávat vysoké zátěži a při jejich implantaci jsou zachovány vazivové struktury. Ze stávajících typů nevazebných endoprotéz má zirkoniová keramika řadu výhod, jako jsou: dobrá schopnost vrůstání, žádné opotřebení, žádné reakce odmítnutí. Hlavní výhody tohoto typu chirurgické léčby jsou: rychlá úleva od bolesti, zlepšení funkce a stability, individuální přizpůsobení protéz. Endoprotetika je doporučována pacientům v produktivním věku s vysokými funkčními nároky.
Vývoj a implementace nových konstrukčních řešení v klinické praxi je tedy relevantní a slibná.
úkol v chirurgické léčbě pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Účel studia:
Vyvinout a zavést do klinické praxe novou metodu chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu pomocí anatomicky přizpůsobené endoprotézy.
Cíle výzkumu:
- Vyhodnotit výsledky chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou I. metatarzofalangeálního kloubu na základě standardních přístupů.
- Vyvinout anatomicky přizpůsobenou celokeramickou endoprotézu prvního metatarzofalangeálního kloubu.
- Vyvinout algoritmus pro instalaci endoprotézy metatarzofalangeálního kloubu na kadaverózní materiál a odpovídající speciální nástroje.
- Vypracujte specifikace pro sériové použití endoprotézy, včetně způsobů sterilizace, balení a provozu.
- Rozvinout způsob motorické aktivity v časném pooperačním období po instalaci endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu
- Provést srovnávací analýzu střednědobých výsledků standardní a nové metody chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu s využitím principů medicíny založené na důkazech.
- Zavést do klinické praxe nový způsob chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu pomocí anatomicky přizpůsobené artroplastiky.
Vědecká novinka:
Poprvé byla na základě analýzy klinického materiálu a inženýrských testů vyvinuta anatomicky upravená celokeramická dvousložková endoprotéza prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Poprvé byl vyvinut algoritmus pro instalaci anatomicky přizpůsobené endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu s potřebným rozsahem chirurgických speciálních nástrojů.
Poprvé byl vyvinut způsob motorické aktivity v časném pooperačním období na základě studia biomechaniky prvního metatarzofalangeálního kloubu po artroplastice.
Poprvé byla doložena výhodnost nové metody chirurgické léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu na principech medicíny založené na důkazech oproti standardním metodám.
Byly vypracovány specifikace pro sériové použití endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu v klinické praxi.
Do klinické praxe byla zavedena nová metoda chirurgické léčby pacientů s deformující artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu
Plánovaný rozsah výzkumu:
- Posoudit střednědobé výsledky chirurgické léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu na základě oddělení traumatologie a ortopedie Kliniky Státní lékařské univerzity v Samaře, traumatologického oddělení Státní klinické nemocnice č. 1. pojmenovaný po N.I. Pirogov a oddělení traumatologie a ortopedie CB "RZD-medicína".
- Vyvinout novou anatomicky přizpůsobenou celokeramickou endoprotézu prvního metatarzofalangeálního kloubu.
- Na základě Samarského regionálního úřadu forenzního lékařského vyšetření vyvinout metodu pro instalaci endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu na kadaverózní materiál.
- Pomocí souboru studií (klinických, radiologických, subometrických, plantografických) podat strukturní a funkční popis chirurgické léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu ve střednědobém pooperačním období.
- Porovnat střednědobé výsledky standardní a nové metody chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou I. metatarzofalangeálního kloubu s využitím principů medicíny založené na důkazech.
Předmět a metody výzkumu:
Předmět studie - pacienti ve věku 45 až 70 let. Klinické práce budou prováděny na základě oddělení traumatologie a ortopedie klinik Státní lékařské univerzity v Samaře, traumatologického oddělení Státní klinické nemocnice č. 1 pojmenované po N.I. Pirogov a oddělení traumatologie a ortopedie CB "RZD-medicína". Výzkumné práce budou prováděny pomocí radiačních, funkčních a klinických výzkumných metod. Plánuje se rozdělení pacientů do dvou skupin: kontrolní a hlavní. Obě skupiny byly srovnatelné z hlediska pohlaví, věku a délky trvání onemocnění. Všechna data budou statisticky zpracována a vyhodnocena z pohledu medicíny založené na důkazech. Porovnání funkčních výsledků bude provedeno pomocí škály klinického hodnocení onemocnění nohou a kotníků Americké asociace ortopedie nohou a kotníků (AOFAS). Bude sestaven matematický model a integrální indikátor pro hodnocení výsledků chirurgické léčby.
Očekávané výsledky:
Bude vyvinuta nová metoda chirurgické léčby pacientů s osteoartrózou 1. metatarzofalangeálního kloubu.
V časném pooperačním období bude vypracován způsob motorické aktivity na základě studia biomechaniky 1. metatarzofalangeálního kloubu po artroplastice Bude vyvinut způsob instalace endoprotézy 1. metatarzofalangeálního kloubu Bude sestaven matematický model pro hodnocení výsledky léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gennady Kotelnikov, MD
- Telefonní číslo: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavel Isaykin
- Telefonní číslo: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- Nábor
- Clinics of Samara State Medical University
-
Kontakt:
- Pavel Isaykin
- Telefonní číslo: 89370781488
- E-mail: pavelisaykin@mail.ru
-
Kontakt:
- Gennady Kotelnikov, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická, posttraumatická a degenerativní artróza prvního metatarzofalangeálního kloubu
- produktivního věku pacientů
Kritéria vyloučení:
- hnisavá artritida a osteomyelitida v přední části nohy
- těžká osteoporóza
- významný kostní defekt
- trofické kožní změny v důsledku chronických cévních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po artroplastice 1. metatarzofalangeálního kloubu
|
artroplastika 1 metatarzofalangeálního kloubu
|
|
Pacienti po artrodéze 1. metatarzofalangeálního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika indikátorů kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score).
Výsledky léčby jsou hodnoceny následovně: výborný - 95-100 bodů; dobrý - 75-94 bodů; uspokojivý - 51-74 bodů; špatný - 50 bodů nebo méně.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická metoda
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální vyšetření, rozsah pohybu v 1. metatarzofalangeálním kloubu, palpace pod hlavičkami metatarzálních kostí k identifikaci bolestivých oblastí
|
2 roky
|
|
Rentgenová metoda
Časové okno: 2 roky
|
měření a vyhodnocení hlavních rentgenových ukazatelů nezbytných pro volbu způsobu chirurgického zákroku na noze, stanovení hlavních úhlů chodidla
|
2 roky
|
|
Plantografie a podometrie
Časové okno: 2 roky
|
stanovení rozložení zátěže na plantárním povrchu nohy po operaci.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .