Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda chirurgické léčby pacientů s osteoartrózou 1. metatarzofalangeálního kloubu

22. dubna 2024 aktualizováno: Samara State Medical University

Význam První metatarzofalangeální kloub (MPJ) má důležitou funkci v biomechanice lidské chůze, zejména ve fázi špičky a tahu, protože plný rozsah pohybu v tomto kloubu poskytuje tělu plynulé horizontální zrychlení. Zploštění nožní klenby a v důsledku toho přetěžování její přední části zaujímá přední místo v etiologii deformující artrózy (Hallux rigidus). Hallux rigidus je onemocnění spojené s degenerativními změnami kloubní chrupavky prvního metatarzofalangeálního kloubu. Relevance léčby artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu je dána vysokým výskytem a funkčním významem kloubu.

U 3. a 4. stupně artrózy se používá artrodéza, resekční endoprotéza a artroplastika prvního metatarzofalangeálního kloubu.

Dosud nejoptimálnějšími metodami chirurgické léčby těžké artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu jsou artroplastika a artrodéza kloubu. Tyto operace jsou preferovány, protože dosahují dobrých klinických a radiologických výsledků. K potvrzení současných zjištění jsou zapotřebí dlouhodobé následné studie.

Nespojené endoprotézy se vyznačují uspokojivou pohyblivostí, schopností odolávat vysoké zátěži a při jejich implantaci jsou zachovány vazivové struktury. Ze stávajících typů nevazebných endoprotéz má zirkoniová keramika řadu výhod, jako jsou: dobrá schopnost vrůstání, žádné opotřebení, žádné reakce odmítnutí. Hlavní výhody tohoto typu chirurgické léčby jsou: rychlá úleva od bolesti, zlepšení funkce a stability, individuální přizpůsobení protéz. Endoprotetika je doporučována pacientům v produktivním věku s vysokými funkčními nároky.

Vývoj a implementace nových konstrukčních řešení v klinické praxi je tedy relevantní a slibná.

úkol v chirurgické léčbě pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu.

Účel studia:

Vyvinout a zavést do klinické praxe novou metodu chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu pomocí anatomicky přizpůsobené endoprotézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Relevantnost

První metatarzofalangeální kloub (MPJ) má důležitou funkci v biomechanice lidské chůze, zejména ve fázi špičky a tahu, protože plný rozsah pohybu v tomto kloubu zajišťuje tělu plynulé horizontální zrychlení. Zploštění nožní klenby a v důsledku toho přetěžování její přední části zaujímá přední místo v etiologii deformující artrózy (Hallux rigidus). Hallux rigidus je onemocnění spojené s degenerativními změnami kloubní chrupavky prvního metatarzofalangeálního kloubu. Relevance léčby artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu je dána vysokým výskytem a funkčním významem kloubu.

V průměru se toto onemocnění vyskytuje podle různých autorů u 2,5–7,8 % světové populace.

Hallux rigidus je komplexní onemocnění a pro jeho léčbu byla vyvinuta a popsána řada konzervativních i chirurgických způsobů léčby. Lékař stojí před obtížným úkolem výběru intervenční metody, u kterého je nutné dbát na určitá kritéria: stupeň artrózy, věk a úroveň aktivity pacienta a očekávání výsledku. Konzervativní léčba může vést k uspokojivému výkonu u vybraných pacientů s artrózou 0. a 1. stupně I. metatarzofalangeálního kloubu s nízkými funkčními požadavky. Ve středních stadiích artrózy se provádí izolovaná cheilektomie nebo osteotomie proximální falangy a metatarzální kosti, které i přes jejich odlišnosti z větší části nevedou k výraznému zvětšení rozsahu pohybu v kloubu. U 3. a 4. stupně artrózy se používá artrodéza, resekční endoprotéza a artroplastika prvního metatarzofalangeálního kloubu.

Dosud nejoptimálnějšími metodami chirurgické léčby těžké artrózy prvního metatarzofalangeálního kloubu jsou artroplastika a artrodéza kloubu. Tyto operace jsou preferovány, protože dosahují dobrých klinických a radiologických výsledků. K potvrzení aktuálních informací jsou zapotřebí dlouhodobé následné studie.

Nespojené endoprotézy se vyznačují uspokojivou pohyblivostí, schopností odolávat vysoké zátěži a při jejich implantaci jsou zachovány vazivové struktury. Ze stávajících typů nevazebných endoprotéz má zirkoniová keramika řadu výhod, jako jsou: dobrá schopnost vrůstání, žádné opotřebení, žádné reakce odmítnutí. Hlavní výhody tohoto typu chirurgické léčby jsou: rychlá úleva od bolesti, zlepšení funkce a stability, individuální přizpůsobení protéz. Endoprotetika je doporučována pacientům v produktivním věku s vysokými funkčními nároky.

Vývoj a implementace nových konstrukčních řešení v klinické praxi je tedy relevantní a slibná.

úkol v chirurgické léčbě pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu.

Účel studia:

Vyvinout a zavést do klinické praxe novou metodu chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu pomocí anatomicky přizpůsobené endoprotézy.

Cíle výzkumu:

  1. Vyhodnotit výsledky chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou I. metatarzofalangeálního kloubu na základě standardních přístupů.
  2. Vyvinout anatomicky přizpůsobenou celokeramickou endoprotézu prvního metatarzofalangeálního kloubu.
  3. Vyvinout algoritmus pro instalaci endoprotézy metatarzofalangeálního kloubu na kadaverózní materiál a odpovídající speciální nástroje.
  4. Vypracujte specifikace pro sériové použití endoprotézy, včetně způsobů sterilizace, balení a provozu.
  5. Rozvinout způsob motorické aktivity v časném pooperačním období po instalaci endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu
  6. Provést srovnávací analýzu střednědobých výsledků standardní a nové metody chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu s využitím principů medicíny založené na důkazech.
  7. Zavést do klinické praxe nový způsob chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu pomocí anatomicky přizpůsobené artroplastiky.

Vědecká novinka:

Poprvé byla na základě analýzy klinického materiálu a inženýrských testů vyvinuta anatomicky upravená celokeramická dvousložková endoprotéza prvního metatarzofalangeálního kloubu.

Poprvé byl vyvinut algoritmus pro instalaci anatomicky přizpůsobené endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu s potřebným rozsahem chirurgických speciálních nástrojů.

Poprvé byl vyvinut způsob motorické aktivity v časném pooperačním období na základě studia biomechaniky prvního metatarzofalangeálního kloubu po artroplastice.

Poprvé byla doložena výhodnost nové metody chirurgické léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu na principech medicíny založené na důkazech oproti standardním metodám.

Byly vypracovány specifikace pro sériové použití endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu v klinické praxi.

Do klinické praxe byla zavedena nová metoda chirurgické léčby pacientů s deformující artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu

Plánovaný rozsah výzkumu:

  1. Posoudit střednědobé výsledky chirurgické léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu na základě oddělení traumatologie a ortopedie Kliniky Státní lékařské univerzity v Samaře, traumatologického oddělení Státní klinické nemocnice č. 1. pojmenovaný po N.I. Pirogov a oddělení traumatologie a ortopedie CB "RZD-medicína".
  2. Vyvinout novou anatomicky přizpůsobenou celokeramickou endoprotézu prvního metatarzofalangeálního kloubu.
  3. Na základě Samarského regionálního úřadu forenzního lékařského vyšetření vyvinout metodu pro instalaci endoprotézy prvního metatarzofalangeálního kloubu na kadaverózní materiál.
  4. Pomocí souboru studií (klinických, radiologických, subometrických, plantografických) podat strukturní a funkční popis chirurgické léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu ve střednědobém pooperačním období.
  5. Porovnat střednědobé výsledky standardní a nové metody chirurgické léčby pacientů s deformující osteoartrózou I. metatarzofalangeálního kloubu s využitím principů medicíny založené na důkazech.

Předmět a metody výzkumu:

Předmět studie - pacienti ve věku 45 až 70 let. Klinické práce budou prováděny na základě oddělení traumatologie a ortopedie klinik Státní lékařské univerzity v Samaře, traumatologického oddělení Státní klinické nemocnice č. 1 pojmenované po N.I. Pirogov a oddělení traumatologie a ortopedie CB "RZD-medicína". Výzkumné práce budou prováděny pomocí radiačních, funkčních a klinických výzkumných metod. Plánuje se rozdělení pacientů do dvou skupin: kontrolní a hlavní. Obě skupiny byly srovnatelné z hlediska pohlaví, věku a délky trvání onemocnění. Všechna data budou statisticky zpracována a vyhodnocena z pohledu medicíny založené na důkazech. Porovnání funkčních výsledků bude provedeno pomocí škály klinického hodnocení onemocnění nohou a kotníků Americké asociace ortopedie nohou a kotníků (AOFAS). Bude sestaven matematický model a integrální indikátor pro hodnocení výsledků chirurgické léčby.

Očekávané výsledky:

Bude vyvinuta nová metoda chirurgické léčby pacientů s osteoartrózou 1. metatarzofalangeálního kloubu.

V časném pooperačním období bude vypracován způsob motorické aktivity na základě studia biomechaniky 1. metatarzofalangeálního kloubu po artroplastice Bude vyvinut způsob instalace endoprotézy 1. metatarzofalangeálního kloubu Bude sestaven matematický model pro hodnocení výsledky léčby pacientů s artrózou prvního metatarzofalangeálního kloubu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Nábor
        • Clinics of Samara State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gennady Kotelnikov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předmět studie - pacienti ve věku 45 až 70 let. Klinické práce budou prováděny na odděleních traumatologie a ortopedie klinik Státní lékařské univerzity v Samaře, traumatologického oddělení Státní klinické nemocnice č. 1 pojmenované po N.I. Pirogov a oddělení traumatologie CB "RZD-Medicine". Výzkumná práce zahrnuje radiační, funkční a klinické výzkumné metody. Pacienti budou rozděleni na kontrolní a hlavní skupiny. Obě skupiny byly srovnatelné z hlediska pohlaví, věku, délky onemocnění. Všechna data budou statisticky zpracována podle medicíny založené na důkazech. Porovnání funkčních výsledků bude provedeno pomocí škály klinického hodnocení onemocnění nohou a kotníků Americké asociace ortopedie nohou a kotníků (AOFAS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická, posttraumatická a degenerativní artróza prvního metatarzofalangeálního kloubu
  • produktivního věku pacientů

Kritéria vyloučení:

  • hnisavá artritida a osteomyelitida v přední části nohy
  • těžká osteoporóza
  • významný kostní defekt
  • trofické kožní změny v důsledku chronických cévních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po artroplastice 1. metatarzofalangeálního kloubu
artroplastika 1 metatarzofalangeálního kloubu
Pacienti po artrodéze 1. metatarzofalangeálního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika indikátorů kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky
Stupnice AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score). Výsledky léčby jsou hodnoceny následovně: výborný - 95-100 bodů; dobrý - 75-94 bodů; uspokojivý - 51-74 bodů; špatný - 50 bodů nebo méně.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická metoda
Časové okno: 2 roky
Vizuální vyšetření, rozsah pohybu v 1. metatarzofalangeálním kloubu, palpace pod hlavičkami metatarzálních kostí k identifikaci bolestivých oblastí
2 roky
Rentgenová metoda
Časové okno: 2 roky
měření a vyhodnocení hlavních rentgenových ukazatelů nezbytných pro volbu způsobu chirurgického zákroku na noze, stanovení hlavních úhlů chodidla
2 roky
Plantografie a podometrie
Časové okno: 2 roky
stanovení rozložení zátěže na plantárním povrchu nohy po operaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit