Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum diagnostiky a prognózy úrovně ischemie myokardu pomocí magnetokardiografie

29. ledna 2023 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Výzkum diagnostiky a prognózy úrovně ischemie myokardu v nemocnici Xiangya pomocí magnetokardiografie -- Miracle MCG

Magnetokardiografie (MCG) je neinvazivní a přesná metoda detekce ischemie myokardu. Předchozí MCG je však v klinické praxi omezená kvůli vysokým pracovním podmínkám a omezené citlivosti. MCG nové generace založené na optickém pumpovaném magnetometru (OPM) má výhody vysoké citlivosti, vysoké spolehlivosti, vysoké použitelnosti a nízké ceny, díky čemuž je vhodný pro většinu lékařských scénářů. Cílem této prospektivní jednocentrické studie bylo použít OPM MCG ke zkoumání její diagnostické účinnosti a prediktivní hodnoty pro ischemii myokardu. Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří podstoupí koronarografická vyšetření. Účastníci zařazení do studie budou mít také 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců sledování pro analýzu nežádoucích srdečních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Ti, kteří jsou podezřelí z ischemické choroby srdeční a mají podstoupit koronarografii;
  3. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplexní arytmie, včetně častých předčasných srdečních tepů, předčasných komorových tepů, fibrilace síní, flutteru síní a úplné blokády raménka;
  2. Těžká hypertenze (> 180/110 mmHg);
  3. Vrozené srdeční choroby, chlopenní choroby nebo implantace kardiostimulátorů nebo lékových pump.
  4. Závažná onemocnění hrudníku nebo plic, malformace hrudníku nebo anamnéza hrudní chirurgie;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Klaustrofobie nebo ti, kteří nedokážou 2 minuty ležet v uzavřeném prostoru;
  7. Alergie na kontrastní látku;
  8. Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) nebo ti, kteří podstupují hemodialýzu;
  9. Jiná onemocnění, včetně maligních nádorů, transplantace orgánů a kandidátů na transplantaci orgánů;
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (kokain, heroin atd.);
  11. Účast na klinických studiích jiných léků nebo zařízení bez dosažení časového limitu pro primární cílový bod;
  12. Ti, kteří nejsou vhodní pro zařazení z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Řízení
Přístroj: Magnetokardiografie
Obě ramena podstoupila vyšetření magnetokardiogramem a tři odborníci nezávisle interpretovali výsledky magnetokardiogramu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární stenóza
Přístroj: Magnetokardiografie
Obě ramena podstoupila vyšetření magnetokardiogramem a tři odborníci nezávisle interpretovali výsledky magnetokardiogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost diagnózy úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření. Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři. A vypočítat citlivost, aby bylo možné vyhodnotit diagnózu úrovně platnosti infarktu myokardu.
až 6 měsíců
Specifika diagnostiky úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření. Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři. A vypočítat specificitu pro vyhodnocení diagnózy úrovně platnosti infarktu myokardu.
až 6 měsíců
Konzistence diagnózy úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření. Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři. Vypočítejte konzistenci pro vyhodnocení spolehlivosti diagnózy infarktu myokardu.
až 6 měsíců
Kappa statistika diagnózy úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření. Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři. Vypočítejte statistiku Kappa pro vyhodnocení spolehlivosti diagnózy infarktu myokardu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Účastníci jsou telefonicky sledováni 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po náboru a ptají se, zda došlo k závažným nežádoucím srdečním příhodám (MACE). MACE bude definován jako akutní infarkt myokardu, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda a úmrtí ze všech příčin. Podle výskytu MACE nakreslete Kaplan-Meierovu křivku a sestavte Coxův regresní model. Vytvořte rizikově predikovaný model MCG pro detekci infarktu myokardu
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202209584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení