Výzkum diagnostiky a prognózy úrovně ischemie myokardu pomocí magnetokardiografie
29. ledna 2023 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Výzkum diagnostiky a prognózy úrovně ischemie myokardu v nemocnici Xiangya pomocí magnetokardiografie -- Miracle MCG
Magnetokardiografie (MCG) je neinvazivní a přesná metoda detekce ischemie myokardu.
Předchozí MCG je však v klinické praxi omezená kvůli vysokým pracovním podmínkám a omezené citlivosti.
MCG nové generace založené na optickém pumpovaném magnetometru (OPM) má výhody vysoké citlivosti, vysoké spolehlivosti, vysoké použitelnosti a nízké ceny, díky čemuž je vhodný pro většinu lékařských scénářů.
Cílem této prospektivní jednocentrické studie bylo použít OPM MCG ke zkoumání její diagnostické účinnosti a prediktivní hodnoty pro ischemii myokardu.
Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří podstoupí koronarografická vyšetření.
Účastníci zařazení do studie budou mít také 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců sledování pro analýzu nežádoucích srdečních příhod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Liu
- Telefonní číslo: 86-18932462423
- E-mail: 208111002@csu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Ti, kteří jsou podezřelí z ischemické choroby srdeční a mají podstoupit koronarografii;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komplexní arytmie, včetně častých předčasných srdečních tepů, předčasných komorových tepů, fibrilace síní, flutteru síní a úplné blokády raménka;
- Těžká hypertenze (> 180/110 mmHg);
- Vrozené srdeční choroby, chlopenní choroby nebo implantace kardiostimulátorů nebo lékových pump.
- Závažná onemocnění hrudníku nebo plic, malformace hrudníku nebo anamnéza hrudní chirurgie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Klaustrofobie nebo ti, kteří nedokážou 2 minuty ležet v uzavřeném prostoru;
- Alergie na kontrastní látku;
- Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) nebo ti, kteří podstupují hemodialýzu;
- Jiná onemocnění, včetně maligních nádorů, transplantace orgánů a kandidátů na transplantaci orgánů;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (kokain, heroin atd.);
- Účast na klinických studiích jiných léků nebo zařízení bez dosažení časového limitu pro primární cílový bod;
- Ti, kteří nejsou vhodní pro zařazení z jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
|
Obě ramena podstoupila vyšetření magnetokardiogramem a tři odborníci nezávisle interpretovali výsledky magnetokardiogramu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární stenóza
|
Obě ramena podstoupila vyšetření magnetokardiogramem a tři odborníci nezávisle interpretovali výsledky magnetokardiogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost diagnózy úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření.
Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři.
A vypočítat citlivost, aby bylo možné vyhodnotit diagnózu úrovně platnosti infarktu myokardu.
|
až 6 měsíců
|
|
Specifika diagnostiky úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření.
Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři.
A vypočítat specificitu pro vyhodnocení diagnózy úrovně platnosti infarktu myokardu.
|
až 6 měsíců
|
|
Konzistence diagnózy úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření.
Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři.
Vypočítejte konzistenci pro vyhodnocení spolehlivosti diagnózy infarktu myokardu.
|
až 6 měsíců
|
|
Kappa statistika diagnózy úrovně infarktu myokardu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hladina ischemie myokardu se měří pomocí MCG a koronarografického vyšetření.
Výsledek koronarografického vyšetření nezávisle posuzují tři zkušení lékaři.
Vypočítejte statistiku Kappa pro vyhodnocení spolehlivosti diagnózy infarktu myokardu.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Účastníci jsou telefonicky sledováni 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po náboru a ptají se, zda došlo k závažným nežádoucím srdečním příhodám (MACE).
MACE bude definován jako akutní infarkt myokardu, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda a úmrtí ze všech příčin.
Podle výskytu MACE nakreslete Kaplan-Meierovu křivku a sestavte Coxův regresní model. Vytvořte rizikově predikovaný model MCG pro detekci infarktu myokardu
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
14. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
14. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202209584
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .