Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PYX-106 u solidních nádorů

1. srpna 2025 aktualizováno: Pyxis Oncology, Inc

První, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PYX-106 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) PYX-106 u účastníků s relabujícími/refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCRI- HealthOne Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, kteří relabovali, nereagovali nebo se u nich vyvinula progrese onemocnění standardní terapií.

  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory (viz podrobnosti níže):

    Pro eskalaci dávky jsou povoleny následující solidní nádory u účastníků, u kterých se vyvinula progrese onemocnění standardní terapií, a u účastníků, pro které je standardní terapie prodlužující přežití nedostupná nebo nevhodná, mezi něž patří nemalobuněčný karcinom plic bez řidičských mutací/ translokace, rakovina prsu, rakovina endometria, rakovina štítné žlázy, rakovina ledvin, cholangiokarcinom, rakovina močového měchýře, kolorektální rakovina a spinocelulární karcinom hlavy a krku.

  3. Účastníci musí poskytnout archivované vzorky nádorů (v parafínu fixované ve formalínu [FFPE]) nebo čerstvé vzorky.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1 (od místního zkoušejícího). Účastník musí mít rentgenový důkaz progrese onemocnění na základě kritérií RECIST po nejnovější linii léčby.
  6. Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ cervikální karcinom, adekvátně léčený; jiné adekvátně léčené rakoviny stadia 1 nebo 2 v současné době v úplné remisi; jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi déle než 2 roky, nebo rakovina s nízkým rizikem recidivy; nebo jakákoliv léčená nebo monitorovaná indolentní rakovina, která pravděpodobně nezpůsobí úmrtnost za 5 let.
  2. Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu) v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které se před zahájením léčby PYX-106 nezotavily na stupeň 1, s výjimkou alopecie.
  4. Přítomnost periferní neuropatie stupně ≥2.
  5. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby PYX-106, jak je definováno zkoušejícím.
  6. Během 14 dnů před zahájením léčby PYX-106 podstoupili paliativní radiační terapii.
  7. Obdrželi živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby a během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky PYX-106
Účastníci dostanou eskalující dávky PYX-106 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity PYX-106 a ke stanovení doporučené dávky (dávek).
Lék: PYX-106
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 19 měsíců
Typ, výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0. Jakékoli klinicky významné změny klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí a parametrů elektrokardiogramu (EKG) budou zaznamenány jako AE.
Den 1 až do přibližně 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Čas do maximální koncentrace (Tmax) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Half Life (t1/2) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pyxis Oncology, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PYX-106-101
  • 2022-002306-24 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509686-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení