Studie PYX-106 u solidních nádorů
1. srpna 2025 aktualizováno: Pyxis Oncology, Inc
První, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PYX-106 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) PYX-106 u účastníků s relabujícími/refrakterními solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, kteří relabovali, nereagovali nebo se u nich vyvinula progrese onemocnění standardní terapií.
Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory (viz podrobnosti níže):
Pro eskalaci dávky jsou povoleny následující solidní nádory u účastníků, u kterých se vyvinula progrese onemocnění standardní terapií, a u účastníků, pro které je standardní terapie prodlužující přežití nedostupná nebo nevhodná, mezi něž patří nemalobuněčný karcinom plic bez řidičských mutací/ translokace, rakovina prsu, rakovina endometria, rakovina štítné žlázy, rakovina ledvin, cholangiokarcinom, rakovina močového měchýře, kolorektální rakovina a spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Účastníci musí poskytnout archivované vzorky nádorů (v parafínu fixované ve formalínu [FFPE]) nebo čerstvé vzorky.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1 (od místního zkoušejícího). Účastník musí mít rentgenový důkaz progrese onemocnění na základě kritérií RECIST po nejnovější linii léčby.
- Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ cervikální karcinom, adekvátně léčený; jiné adekvátně léčené rakoviny stadia 1 nebo 2 v současné době v úplné remisi; jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi déle než 2 roky, nebo rakovina s nízkým rizikem recidivy; nebo jakákoliv léčená nebo monitorovaná indolentní rakovina, která pravděpodobně nezpůsobí úmrtnost za 5 let.
- Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které se před zahájením léčby PYX-106 nezotavily na stupeň 1, s výjimkou alopecie.
- Přítomnost periferní neuropatie stupně ≥2.
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby PYX-106, jak je definováno zkoušejícím.
- Během 14 dnů před zahájením léčby PYX-106 podstoupili paliativní radiační terapii.
- Obdrželi živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby a během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky PYX-106
Účastníci dostanou eskalující dávky PYX-106 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity PYX-106 a ke stanovení doporučené dávky (dávek).
|
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 19 měsíců
|
Typ, výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0.
Jakékoli klinicky významné změny klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí a parametrů elektrokardiogramu (EKG) budou zaznamenány jako AE.
|
Den 1 až do přibližně 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Half Life (t1/2) PYX-106
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
|
Den 1 až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (Číslo EudraCT)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .