Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního SBS-1000 u zdravých dospělých

20. listopadu 2025 aktualizováno: Sparian Biosciences, Inc

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek SBS-1000 podávaných intravenózní infuzí zdravým dospělým subjektům

Tato studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, adaptivní studie s jednou vzestupnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová (jednotka klinického výzkumu), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, adaptivní studie s jednou stoupající dávkou, která obdrží buď Investigational Product (IP [SBS-1000]) nebo IV infuzi placeba. Randomizováno bude až 56 subjektů.

K hodnocení MTD SBS-1000 bude použito celkem 6 kohort se vzestupnou dávkou. Každá kohorta se bude skládat až z 8 subjektů randomizovaných 6:2 (IP:placebo). Pro každou kohortu bude použita sentinelová skupina 2 subjektů randomizovaných 1:1 (IP:placebo), přičemž sentinelová skupina bude dávkována nejméně 48 hodin před podáním dávky zbývajícím subjektům kohorty a v závislosti na výsledcích průběžného hodnocení bezpečnosti .

Vzorky krve budou odebírány během 72 hodin po dávce a vzorky moči během 48 hodin po dávce pro farmakokinetické (PK) hodnocení ve všech kohortách. Farmakodynamická hodnocení budou prováděna v průběhu studie v kohortách 1 až 6. Parametry odběru vzorků mohou být upraveny na základě prozatímního přezkumu bezpečnosti.

Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), dávkování s MTD nebo nižší dávkou, jak bylo stanoveno prozatímním hodnocením bezpečnosti, objeví se další kohorta (7) ke zkoumání kardiodynamických účinků SBS-1000 pomocí Holterova monitorování. Kohorta 7 se bude skládat z 8 subjektů randomizovaných 6:2 (IP:placebo). V této kohortě nedojde k žádnému podávání sentinelové dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 59 let včetně, při screeningu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 kg/m^2 až 33,0 kg/m^2 včetně
  4. Minimální tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu
  5. Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
  6. Pokud je žena, souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody.
  7. Pokud muž, souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody.
  8. Zdravý, jak je určeno bez klinicky významných nálezů při screeningu a přijetí na kliniku.
  9. Nekuřák nebo bývalý kuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktuální zdravotní stav, který by mohl ovlivnit citlivost na chlad nebo bolest
  2. Osobní nebo rodinná anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo jiného klinicky významného onemocnění, které může zasahovat do studie
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  4. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 28 dnů před prvním podáním studijního léku, které by podle názoru výzkumníka zpochybnilo stav účastníka jako zdravého
  5. Rutinní nebo chronické užívání acetaminofenu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  6. Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky při screeningu nebo před prvním podáním léku
  7. příjem hodnoceného produktu během 28 dnů před podáním studovaného léčiva.
  8. Pozitivní test na alkohol a/nebo drogy
  9. Pozitivní na HIV nebo hepatitidu
  10. Darování plazmy 7 dní před podáním studovaného léčiva a/nebo darování krve během 56 dnů před podáním studovaného léčiva.
  11. Významné abnormality EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SBS-1000
Studijní léčivo
Lék: SBS-1000
SBS-1000 podávaný jako jediná kontinuální IV infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • agonista arylepoxamidu
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný [NaCl])
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný [NaCl]) podávaný jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku infuze do 4 (±2) dnů po posledním odběru krve ve studii
Nežádoucí účinky hodnocené elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, oxidem uhličitým na konci výdechu, saturací kyslíkem, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, OAAS, C-SSRS, vyšetřením štěrbinovou lampou, gastrointestinálním/ezofageálním hodnocením a souběžnými léky
Od začátku infuze do 4 (±2) dnů po posledním odběru krve ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) a křivkou Cmax proti času SBS-1000
Časové okno: Od začátku infuze do 72 hodin po infuzi
Hodnocení systémové farmakokinetiky (PK) a vylučování SBS-1000 močí hodnocením AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V a PK moči
Od začátku infuze do 72 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sparian Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBS1000-AP-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení