Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního SBS-1000 u zdravých dospělých

20. listopadu 2025 aktualizováno: Sparian Biosciences, Inc

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek SBS-1000 podávaných intravenózní infuzí zdravým dospělým subjektům

Tato studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, adaptivní studie s jednou vzestupnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová (jednotka klinického výzkumu), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, adaptivní studie s jednou stoupající dávkou, která obdrží buď Investigational Product (IP [SBS-1000]) nebo IV infuzi placeba. Randomizováno bude až 56 subjektů.

K hodnocení MTD SBS-1000 bude použito celkem 6 kohort se vzestupnou dávkou. Každá kohorta se bude skládat až z 8 subjektů randomizovaných 6:2 (IP:placebo). Pro každou kohortu bude použita sentinelová skupina 2 subjektů randomizovaných 1:1 (IP:placebo), přičemž sentinelová skupina bude dávkována nejméně 48 hodin před podáním dávky zbývajícím subjektům kohorty a v závislosti na výsledcích průběžného hodnocení bezpečnosti .

Vzorky krve budou odebírány během 72 hodin po dávce a vzorky moči během 48 hodin po dávce pro farmakokinetické (PK) hodnocení ve všech kohortách. Farmakodynamická hodnocení budou prováděna v průběhu studie v kohortách 1 až 6. Parametry odběru vzorků mohou být upraveny na základě prozatímního přezkumu bezpečnosti.

Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), dávkování s MTD nebo nižší dávkou, jak bylo stanoveno prozatímním hodnocením bezpečnosti, objeví se další kohorta (7) ke zkoumání kardiodynamických účinků SBS-1000 pomocí Holterova monitorování. Kohorta 7 se bude skládat z 8 subjektů randomizovaných 6:2 (IP:placebo). V této kohortě nedojde k žádnému podávání sentinelové dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 59 let včetně, při screeningu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 kg/m^2 až 33,0 kg/m^2 včetně
  4. Minimální tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu
  5. Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
  6. Pokud je žena, souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody.
  7. Pokud muž, souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody.
  8. Zdravý, jak je určeno bez klinicky významných nálezů při screeningu a přijetí na kliniku.
  9. Nekuřák nebo bývalý kuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktuální zdravotní stav, který by mohl ovlivnit citlivost na chlad nebo bolest
  2. Osobní nebo rodinná anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo jiného klinicky významného onemocnění, které může zasahovat do studie
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  4. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 28 dnů před prvním podáním studijního léku, které by podle názoru výzkumníka zpochybnilo stav účastníka jako zdravého
  5. Rutinní nebo chronické užívání acetaminofenu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  6. Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky při screeningu nebo před prvním podáním léku
  7. příjem hodnoceného produktu během 28 dnů před podáním studovaného léčiva.
  8. Pozitivní test na alkohol a/nebo drogy
  9. Pozitivní na HIV nebo hepatitidu
  10. Darování plazmy 7 dní před podáním studovaného léčiva a/nebo darování krve během 56 dnů před podáním studovaného léčiva.
  11. Významné abnormality EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SBS-1000
Studijní léčivo
Lék: SBS-1000
SBS-1000 podávaný jako jediná kontinuální IV infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • agonista arylepoxamidu
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný [NaCl])
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný [NaCl]) podávaný jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku infuze do 4 (±2) dnů po posledním odběru krve ve studii
Nežádoucí účinky hodnocené elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, oxidem uhličitým na konci výdechu, saturací kyslíkem, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, OAAS, C-SSRS, vyšetřením štěrbinovou lampou, gastrointestinálním/ezofageálním hodnocením a souběžnými léky
Od začátku infuze do 4 (±2) dnů po posledním odběru krve ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) a křivkou Cmax proti času SBS-1000
Časové okno: Od začátku infuze do 72 hodin po infuzi
Hodnocení systémové farmakokinetiky (PK) a vylučování SBS-1000 močí hodnocením AUC, Cmax, tmax, Ke t 1/2, Cl, V a PK moči
Od začátku infuze do 72 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparian Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBS1000-AP-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na SBS-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit