Observační studie pacientů s dlouhodobou peritoneální dialýzou, u kterých se nakonec rozvine selhání ultrafiltrace (LUFF) (LUFF)
Sledujte multi-indexy pacientů s dlouhodobou peritoneální dialýzou, abyste prozkoumali vývoj selhání peritoneální ultrafiltrace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Chronické onemocnění ledvin (CKD) je jedním z nejčastějších neinfekčních onemocnění. Organizace Global Burden of Disease (GBD), která v letech 1990 až 2013 zkoumala četná onemocnění ve 188 zemích, zjistila, že počet pacientů s CKD se zvýšil z 318 665 000 na 47 1916 000, což představuje 48% nárůst prevalence (2,1 % ročně) . Peritoneální dialýza je důležitou terapií náhrady ledvin pro účastníky s terminálním onemocněním ledvin. Odstraňování vody závisí především na vysokém osmotickém tlaku dialyzátu, který se nazývá ultrafiltrace, a ztráta ultrafiltrační funkce pobřišnice se nazývá selhání ultrafiltrace. Údaje z National Blood Purification Case Information System (CNRDS) ukazují, že míra konverze ze selhání ultrafiltrace na hemodialýzu je 5 %–10 % a běžnými příčinami jsou kardiovaskulární komplikace způsobené přetížením tekutinami, jako je maligní hypertenze a srdeční selhání. smrti. Na konci roku 2021 údaje o dialýze v pevninské Číně ukázaly, že dialyzační léčbu podstupovalo téměř 880 000 pacientů, z nichž 14 % zvolilo peritoneální dialýzu, průměrný věk dialyzovaných pacientů na peritoneální dialýze byl 50,3 měsíce, podíl pacientů, kteří byli na dialýza déle než 5 let byla 33,9 % a podíl pacientů, kteří byli na dialýze déle než 10 let, byl 7,5 %. Je vidět, že dlouhodobá peritoneální dialýza má stále vysokou rychlost vylučování a selhání ultrafiltrace je klíčovým problémem dlouhodobé peritoneální dialýzy.
Metody: Řešitelé shromáždili účastníky z Kliniky nefrologie VFN v PLA od května 2021 do května 2029. Kritéria pro zařazení: 1. Klinicky diagnostikována jako chronická renální insuficience (CKD 5); 2.Incidenci pacientů s PD, kterým byl nově zaveden PD katétr během období pozorování této studie; 3. Prevalentní pacienti s PD, kteří zavedli PD kateru před zahájením této studie, by měli být přijati jako pre-UFF, užívali dlouhodobou PD (> 5 let) před odstraněním katery během období sledování této studie; 4. Byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo oprávněným klientem. Kritéria vyloučení: 1. Akutní selhání ledvin; 2.Těhotné nebo kojící ženy; 3. Trvání aktivní infekce; 4. Jeden z infekčních sérových markerů HIV, syfilis, hepatitidy B a hepatitidy C je pozitivní; 5. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nemožné pro účast v tomto hodnocení. Sledované indexy byly: (1)Demografické charakteristiky; (2) Test peritoneální rovnováhy (PET D/P), hodnocení přiměřenosti (Ccr, Kt/V), hodnocení ultrafiltrace (objem moči, příjem atd.); (3) Rutinní vyšetření peritoneálního dialyzátu, vyšetření zánětu peritoneálního dialyzátu a další markery a vyšetření exosomů; (4) Klasifikace a počítání exfoliovaných buněk z peritoneální dialýzy a primární kultura dialyzovaných exfoliovaných buněk pro další analýzu buněčné biologie; (5)Peritoneální histopatologie a imunohistochemická analýza a proteomika a analýza jednobuněčných transkriptomů; (6) Klinická vyšetření: rutinní krevní test, uroskopie, krevní biochemický test, koagulační funkční test, imunoanalýza, test kostního metabolismu, test funkce štítné žlázy, hodnocení ascitu atd. U pacienta s incidentální PD byl po přijetí zaveden peritoneální katétr a byla shromážděna data počátečního testu peritoneální rovnováhy a klinických vyšetření a peritoneální membrána byla odebrána pro analýzu jednotlivých buněk. Poté byl pacient sledován a data následného testu peritoneální rovnováhy a klinických vyšetření byla sbírána až do konce (selhání techniky) nebo do konce studie (8 let). Vyšetřovatelé odebrali peritoneální tkáň pro jednobuněčné sekvenování, když účastníci odstranili katétry (u pacientů se selháním techniky). Pokud se katétr stále používá, když tato studie přestala shromažďovat data (8 let), výtok z peritoneální dialýzy nahradí peritoneální tkáň při morfologické a jednobuněčné analýze. U převládajícího pacienta, který byl přijat jako pre-UFF, vyšetřovatelé shromáždili konečný peritoneální ekvilibrační test a údaje z klinického vyšetření, poté odebrali peritoneální tkáň pro jednobuněčné sekvenování při odstranění kateru. SPSS a R byly použity pro statistickou analýzu. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a nespojité proměnné byly vyjádřeny v procentech. Pro srovnání těchto dvou dat byl použit nezávislý t-test nebo chí-kvadrát test. P<0,05 bylo statisticky významné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována jako chronická renální insuficience (CKD 5)
- Pacienti, kteří splňovali první pokyny pro dialýzu pro peritoneální dialýzu bez katétru, nebo pacienti s pravidelnou peritoneální dialýzou nebo selhání ultrafiltrace, byli diagnostikováni a pacienti na peritoneální dialýze měli existovat.
- Byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo oprávněným klientem.
Kritéria vyloučení:
- Akutní selhání ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Trvání aktivní infekce.
- Jeden z infekčních sérových markerů HIV, syfilis, hepatitidy B a hepatitidy C je pozitivní.
- Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nemožné, aby se zapojili do tohoto hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická míra přežití
Časové okno: 8 rok
|
Technické přežití peritoneální dialýzy
|
8 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D/P
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Poměr obsahu látek v peritoneálním dialyzátu k obsahu látek v krvi.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Ccr
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Míra clearance kreatininu.
Ccr=koncentrace kreatininu v moči * objem moči za minutu/koncentrace kreatininu v krvi.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Kt/V
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Poměr clearance močoviny k objemu během jednotkové doby dialýzy.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Počítání buněk
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Spočítejte počet buněk.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Elektrolyt
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Obsah iontů.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Biochemický index krve
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Pro biochemické vyšetření byla odebrána žilní krev.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Bílkoviny v moči
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Test moči na obsah bílkovin.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Histopatologie
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Se souhlasem pacientů byla odebrána peritoneální tkáň k pozorování histologických změn.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
OCG
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Rychlosti transportu glukózy měřené dvojitým mini peritoneálním ekvilibračním testem.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
|
Jednobuněčné transkriptomové sekvenování
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Se souhlasem pacientů byly odebrány tkáně k analýze.
Izolujte buňky v tkáních a měřte profily genové exprese.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- S2021-263-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .