Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů s dlouhodobou peritoneální dialýzou, u kterých se nakonec rozvine selhání ultrafiltrace (LUFF) (LUFF)

11. února 2023 aktualizováno: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Sledujte multi-indexy pacientů s dlouhodobou peritoneální dialýzou, abyste prozkoumali vývoj selhání peritoneální ultrafiltrace

V současné době existuje jen málo výzkumů o peritoneální dialýze, zejména o selhání ultrafiltrace peritoneální dialýzy. Za účelem prozkoumání pravidelnosti a mechanismu selhání peritoneální ultrafiltrace vyšetřovatelé sledovali komplexní data účastníků od zavedení až po vyjmutí peritoneálního dialyzačního katétru a shromáždili peritoneální tkáň pro morfologickou a jednobuněčnou analýzu, když účastníci zaváděli nebo vyjímali svůj katétr. katétry. Pokud se katétr stále používá, když tato studie zastaví sběr dat, výtok z peritoneální dialýzy nahradí peritoneální tkáň při morfologické a jednobuněčné analýze. Klinická data a data jednobuněčné sekvence byla zpracována pomocí statistických analýz k identifikaci faktorů ovlivňujících selhání ultrafiltrace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Chronické onemocnění ledvin (CKD) je jedním z nejčastějších neinfekčních onemocnění. Organizace Global Burden of Disease (GBD), která v letech 1990 až 2013 zkoumala četná onemocnění ve 188 zemích, zjistila, že počet pacientů s CKD se zvýšil z 318 665 000 na 47 1916 000, což představuje 48% nárůst prevalence (2,1 % ročně) . Peritoneální dialýza je důležitou terapií náhrady ledvin pro účastníky s terminálním onemocněním ledvin. Odstraňování vody závisí především na vysokém osmotickém tlaku dialyzátu, který se nazývá ultrafiltrace, a ztráta ultrafiltrační funkce pobřišnice se nazývá selhání ultrafiltrace. Údaje z National Blood Purification Case Information System (CNRDS) ukazují, že míra konverze ze selhání ultrafiltrace na hemodialýzu je 5 %–10 % a běžnými příčinami jsou kardiovaskulární komplikace způsobené přetížením tekutinami, jako je maligní hypertenze a srdeční selhání. smrti. Na konci roku 2021 údaje o dialýze v pevninské Číně ukázaly, že dialyzační léčbu podstupovalo téměř 880 000 pacientů, z nichž 14 % zvolilo peritoneální dialýzu, průměrný věk dialyzovaných pacientů na peritoneální dialýze byl 50,3 měsíce, podíl pacientů, kteří byli na dialýza déle než 5 let byla 33,9 % a podíl pacientů, kteří byli na dialýze déle než 10 let, byl 7,5 %. Je vidět, že dlouhodobá peritoneální dialýza má stále vysokou rychlost vylučování a selhání ultrafiltrace je klíčovým problémem dlouhodobé peritoneální dialýzy.

Metody: Řešitelé shromáždili účastníky z Kliniky nefrologie VFN v PLA od května 2021 do května 2029. Kritéria pro zařazení: 1. Klinicky diagnostikována jako chronická renální insuficience (CKD 5); 2.Incidenci pacientů s PD, kterým byl nově zaveden PD katétr během období pozorování této studie; 3. Prevalentní pacienti s PD, kteří zavedli PD kateru před zahájením této studie, by měli být přijati jako pre-UFF, užívali dlouhodobou PD (> 5 let) před odstraněním katery během období sledování této studie; 4. Byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo oprávněným klientem. Kritéria vyloučení: 1. Akutní selhání ledvin; 2.Těhotné nebo kojící ženy; 3. Trvání aktivní infekce; 4. Jeden z infekčních sérových markerů HIV, syfilis, hepatitidy B a hepatitidy C je pozitivní; 5. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nemožné pro účast v tomto hodnocení. Sledované indexy byly: (1)Demografické charakteristiky; (2) Test peritoneální rovnováhy (PET D/P), hodnocení přiměřenosti (Ccr, Kt/V), hodnocení ultrafiltrace (objem moči, příjem atd.); (3) Rutinní vyšetření peritoneálního dialyzátu, vyšetření zánětu peritoneálního dialyzátu a další markery a vyšetření exosomů; (4) Klasifikace a počítání exfoliovaných buněk z peritoneální dialýzy a primární kultura dialyzovaných exfoliovaných buněk pro další analýzu buněčné biologie; (5)Peritoneální histopatologie a imunohistochemická analýza a proteomika a analýza jednobuněčných transkriptomů; (6) Klinická vyšetření: rutinní krevní test, uroskopie, krevní biochemický test, koagulační funkční test, imunoanalýza, test kostního metabolismu, test funkce štítné žlázy, hodnocení ascitu atd. U pacienta s incidentální PD byl po přijetí zaveden peritoneální katétr a byla shromážděna data počátečního testu peritoneální rovnováhy a klinických vyšetření a peritoneální membrána byla odebrána pro analýzu jednotlivých buněk. Poté byl pacient sledován a data následného testu peritoneální rovnováhy a klinických vyšetření byla sbírána až do konce (selhání techniky) nebo do konce studie (8 let). Vyšetřovatelé odebrali peritoneální tkáň pro jednobuněčné sekvenování, když účastníci odstranili katétry (u pacientů se selháním techniky). Pokud se katétr stále používá, když tato studie přestala shromažďovat data (8 let), výtok z peritoneální dialýzy nahradí peritoneální tkáň při morfologické a jednobuněčné analýze. U převládajícího pacienta, který byl přijat jako pre-UFF, vyšetřovatelé shromáždili konečný peritoneální ekvilibrační test a údaje z klinického vyšetření, poté odebrali peritoneální tkáň pro jednobuněčné sekvenování při odstranění kateru. SPSS a R byly použity pro statistickou analýzu. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a nespojité proměnné byly vyjádřeny v procentech. Pro srovnání těchto dvou dat byl použit nezávislý t-test nebo chí-kvadrát test. P<0,05 bylo statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována CKD5 ve věku 18 až 70 let, potřebují nebo udržují peritoneální dialýzu k léčbě nebo u někoho selhala ultrafiltrace bez AKI, těhotné nebo kojící ženy, aktivní infekce, infekční onemocnění a byli požádáni, aby podepsali „formulář informovaného souhlasu“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako chronická renální insuficience (CKD 5)
  2. Pacienti, kteří splňovali první pokyny pro dialýzu pro peritoneální dialýzu bez katétru, nebo pacienti s pravidelnou peritoneální dialýzou nebo selhání ultrafiltrace, byli diagnostikováni a pacienti na peritoneální dialýze měli existovat.
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo oprávněným klientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní selhání ledvin.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Trvání aktivní infekce.
  4. Jeden z infekčních sérových markerů HIV, syfilis, hepatitidy B a hepatitidy C je pozitivní.
  5. Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nemožné, aby se zapojili do tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická míra přežití
Časové okno: 8 rok
Technické přežití peritoneální dialýzy
8 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D/P
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Poměr obsahu látek v peritoneálním dialyzátu k obsahu látek v krvi.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Ccr
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Míra clearance kreatininu. Ccr=koncentrace kreatininu v moči * objem moči za minutu/koncentrace kreatininu v krvi.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Kt/V
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Poměr clearance močoviny k objemu během jednotkové doby dialýzy.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Počítání buněk
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Spočítejte počet buněk.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Elektrolyt
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Obsah iontů.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Biochemický index krve
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Pro biochemické vyšetření byla odebrána žilní krev.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Bílkoviny v moči
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Test moči na obsah bílkovin.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Histopatologie
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Se souhlasem pacientů byla odebrána peritoneální tkáň k pozorování histologických změn.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
OCG
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Rychlosti transportu glukózy měřené dvojitým mini peritoneálním ekvilibračním testem.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Jednobuněčné transkriptomové sekvenování
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8 roku
Se souhlasem pacientů byly odebrány tkáně k analýze. Izolujte buňky v tkáních a měřte profily genové exprese.
1,2,3,4,5,6,7,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S2021-263-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .