Eine Beobachtungsstudie von Langzeit-Peritonealdialysepatienten, die schließlich ein Ultrafiltrationsversagen (LUFF) entwickeln (LUFF)
Beobachten Sie die Multi-Indizes von Langzeit-Peritonealdialysepatienten, um die Entwicklung des Versagens der Peritoneal-Ultrafiltration zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine der häufigsten nicht übertragbaren Krankheiten. Die Global Burden of Disease (GBD), die mehrere Krankheiten in 188 Ländern von 1990 bis 2013 untersuchte, stellte fest, dass die Zahl der CKD-Patienten von 318.665.000 auf 47.1916.000 anstieg, was einem Anstieg der Prävalenz um 48 % (2,1 % jährlich) entspricht. . Die Peritonealdialyse ist eine wichtige Nierenersatztherapie für Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Entfernung von Wasser hängt hauptsächlich vom hohen osmotischen Druck des Dialysats ab, der als Ultrafiltration bezeichnet wird, und der Verlust der Ultrafiltrationsfunktion des Peritoneums wird als Ultrafiltrationsversagen bezeichnet. Daten des National Blood Purification Case Information System (CNRDS) zeigen, dass die Umwandlungsrate von einem Ultrafiltrationsversagen zur Hämodialyse 5 % bis 10 % beträgt und kardiovaskuläre Komplikationen, die durch Flüssigkeitsüberlastung verursacht werden, wie bösartiger Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, die häufigsten Ursachen sind des Todes. Ende 2021 zeigten Dialysedaten auf dem chinesischen Festland, dass sich fast 880.000 Patienten einer Dialysebehandlung unterzogen, von denen sich 14 % für die Peritonealdialyse entschieden haben, das durchschnittliche Dialysealter der Peritonealdialysepatienten 50,3 Monate betrug, der Anteil der Patienten, die an Dialyse teilgenommen hatten Dialyse länger als 5 Jahre lag bei 33,9 % und der Anteil der Patienten, die länger als 10 Jahre dialysiert wurden, bei 7,5 %. Es ist ersichtlich, dass die Langzeit-Peritonealdialyse immer noch eine hohe Shedding-Rate aufweist und das Versagen der Ultrafiltration das Hauptproblem der Langzeit-Peritonealdialyse ist.
Methoden: Die Ermittler versammelten von Mai 2021 bis Mai 2029 Teilnehmer aus der Abteilung für Nephrologie des PLA General Hospital. Einschlusskriterien: 1. Klinisch diagnostiziert als chronische Niereninsuffizienz (CKD 5); 2. Inzidenz-PD-Patienten, denen während des Beobachtungszeitraums dieser Studie ein neu eingeführter PD-Katheter verabreicht wurde; 3.Prävalente PD-Patienten, die vor Beginn dieser Studie einen PD-Katheter eingeführt haben, sollten als Prä-UFF aufgenommen werden, haben eine Langzeit-PD (> 5 Jahre) genommen, bevor sie während des Beobachtungszeitraums dieser Studie den Katheter entfernt haben; 4. Eine vom Patienten oder dem autorisierten Kunden unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt. Ausschlusskriterien: 1.Akutes Nierenversagen; 2. Schwangere oder stillende Frauen; 3. Aktive Infektionsdauer; 4. Einer der infektiösen Serummarker von HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C ist positiv; 5. Alle anderen Bedingungen, die der Ermittler für unmöglich hält, an dieser Studie teilzunehmen. Die beobachteten Indizes waren: (1) Demografische Merkmale; (2) Peritonealer Äquilibrierungstest (PET D/P), Angemessenheitsbeurteilung (Ccr, Kt/V), Bewertung der Ultrafiltration (Urinvolumen, Aufnahme usw.); (3) Peritonealdialysat-Routineuntersuchung, Peritonealdialysat-Entzündungsuntersuchung und andere Marker und Exosomenuntersuchung; (4) Klassifikation und Zählung von abgeblätterten Zellen aus Peritonealdialyse-Abwasser und Dialysat-abgeblätterter Zellen-Primärkultur für weitere zellbiologische Analysen; (5) Peritoneale Histopathologie und immunhistochemische Analyse sowie Proteomik und Einzelzell-Transkriptomanalyse; (6)Klinische Untersuchungen: Routinebluttest, Uroskopie, Blutbiochemietest, Gerinnungsfunktionstest, Immunoassay, Knochenstoffwechseltest, Schilddrüsenfunktionstest, Beurteilung von Aszites usw. Bei einem PD-Patienten wurde nach der Aufnahme der Peritonealkatheter eingeführt, und die Daten des anfänglichen peritonealen Äquilibrierungstests und der klinischen Untersuchungen wurden gesammelt, und die Peritonealmembran wurde für die Einzelzellanalyse entnommen. Danach wurde der Patient nachbeobachtet und die Daten des anschließenden peritonealen Äquilibrierungstests und der klinischen Untersuchungen bis zum Endpunkt (Technikversagen) oder Studienende (8 Jahre) erhoben. Die Forscher sammelten das Peritonealgewebe für die Einzelzellsequenzierung, wenn die Teilnehmer die Katheter entfernten (für Patienten mit Technikversagen). Wenn der Katheter noch in Gebrauch ist, wenn diese Studie aufhört, Daten zu sammeln (8 Jahre), ersetzt der Peritonealdialyse-Abfluss Peritonealgewebe für die morphologische und Einzelzellanalyse. Bei einem Patienten mit häufigem Auftreten, der als Prä-UFF aufgenommen wurde, sammelten die Ermittler den abschließenden peritonealen Äquilibrierungstest und klinische Untersuchungsdaten und entnahmen dann beim Entfernen des Katheters eine Probe des peritonealen Gewebes für die Einzelzellsequenzierung. SPSS und R wurden für die statistische Analyse verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und diskontinuierliche Variablen wurden als Prozentsatz ausgedrückt. Der unabhängige t-Test oder Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich zwischen den beiden Daten verwendet. P < 0,05 war statistisch signifikant.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert als chronische Niereninsuffizienz (CKD 5)
- Patienten, die die ersten Dialyserichtlinien für die Peritonealdialyse ohne Katheter erfüllten, oder Patienten mit regelmäßiger Peritonealdialyse, oder es wurde ein Ultrafiltrationsversagen diagnostiziert und Patienten mit Peritonealdialyse sollten vorhanden sein.
- Eine vom Patienten oder dem autorisierten Kunden unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Akute Niereninsuffizienz.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktive Infektionsdauer.
- Einer der infektiösen Serummarker von HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C ist positiv.
- Alle anderen Bedingungen, die der Ermittler für unmöglich hält, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Überlebensrate
Zeitfenster: 8 Jahre
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Technisches Überleben der Peritonealdialyse
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8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D/P
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Verhältnis des Substanzgehalts im Peritonealdialysat zu dem im Blut.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Ccr
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Kreatinin-Clearance-Rate.
Ccr = Kreatininkonzentration im Urin * Urinvolumen pro Minute/Kreatininkonzentration im Blut.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Kt/V
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Verhältnis der Harnstoffclearance zum Volumen während der Einheitsdialysezeit.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Zellzählung
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
|
Zähle die Anzahl der Zellen.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Elektrolyt
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Gehalt an Ionen.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Biochemischer Index des Blutes
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Venöses Blut wurde zur biochemischen Untersuchung entnommen.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Protein im Urin
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
|
Urintest auf Proteingehalt.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Histopathologie
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Mit Zustimmung der Patienten wurde Peritonealgewebe entnommen, um histologische Veränderungen zu beobachten.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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OKG
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Glukosetransportraten, gemessen durch einen doppelten Mini-Peritoneal-Äquilibrierungstest.
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1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Einzelzell-Transkriptom-Sequenzierung
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Mit Zustimmung der Patienten wurden Gewebe zur Analyse entnommen.
Isolieren Sie Zellen in den Geweben und messen Sie Genexpressionsprofile.
|
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- S2021-263-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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