Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající krevní hladiny tří různých formulací studijního léku Ziltivekimab

22. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky ziltivekimab formulace B v manuální stříkačce, formulace D v manuální stříkačce a formulace C v injekčním peru

Výzkumná studie, která má zjistit, jak rychle a do jaké míry jsou různá složení studijního léku ziltivekimab absorbována, transportována a eliminována z těla. Ziltivekimab dosud není schválen k uvedení na trh. Studovaný lék bude podáván injekcí pod kůži (toto se nazývá subkutánní podání). Budou porovnány dva různé způsoby podávání: injekční stříkačka a pero-injektor. Pero-injektor je zařízení, které bylo vyvinuto tak, aby bylo injekce jednodušší a pohodlnější. Používají je například pacienti s cukrovkou k injekčnímu podávání inzulínu. Bude také zkoumáno, jak bezpečný je ziltivekimab a jak dobře je snášen, když jej užívají zdraví účastníci. Ziltivekimab již byl podáván pacientům s chronickým onemocněním ledvin nebo revmatoidní artritidou. Současná studie bude první studií, kde bude ziltivekimab podáván zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • ICON Budapest Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, lokální medikace, vysoce účinné antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové během 14 dnů před podáním zkušebního přípravku.
  • Klinický důkaz nebo podezření na aktivní infekci podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ziltivekimab B (ruční stříkačka)
Účastníci obdrží jednu subkutánní (s.c.) injekci 15 miligramů (mg) ziltivekimab B (15 miligramů na mililitr [mg/ml]) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
Lék: Ziltivekimab B
Účastníci obdrží jeden s.c. injekci 15 mg ziltivekimabu B (15 mg/ml) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
Experimentální: Ziltivekimab D (ruční stříkačka)
Účastníci obdrží jeden s.c. injekci 15 mg ziltivekimabu D (15 mg/ml) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
Lék: Ziltivekimab D
Účastníci obdrží jeden s.c. injekci 15 mg ziltivekimabu D (15 mg/ml) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
Experimentální: Ziltivekimab C (pero-injektor)
Účastníci obdrží jeden s.c. injekce 15 mg ziltivekimabu C (30 mg/ml) pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky sestavené do štítem aktivovaného pera-injektoru v den 1.
Lék: Ziltivekimab C
Účastníci obdrží jeden s.c. injekce 15 mg ziltivekimabu C (30 mg/ml) pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky sestavené do štítem aktivovaného pera-injektoru v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf, zilti, SD: plocha pod křivkou koncentrace ziltivekimab v séru v čase od 0 hodin a extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Měřeno v den*mikrogram na mililitr (den*μg/ml).
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax, zilti, SD: Maximální pozorovaná sérová koncentrace ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Měřeno v mikrogramech na mililitry (μg/ml).
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
AUC0-183 dnů, zilti, SD: plocha pod křivkou koncentrace ziltivekimab v séru v čase od 0 hodin do dne 183 po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Měřeno v den*μg/ml.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
tmax, zilti, SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace ziltivekimabu v séru po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Měřeno ve dnech.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
t1/2, zilti, SD: Terminální poločas ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Měřeno ve dnech.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Cl/F, zilti, SD: Zdánlivá celková sérová clearance ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Měřeno v litrech za den (l/den).
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
V/F, zilti, SD: Zdánlivý distribuční objem ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
Měřeno v litrech (L).
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
AUC0-50 dnů, zilti, SD: Plocha pod křivkou koncentrace ziltivekimab v séru v čase od 0 hodin do 50 dnů po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
Měřeno v den*μg/ml.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
Cmax, 0-50 dní, zilti, SD: Maximální pozorovaná koncentrace ziltivekimabu v séru po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
Měřeno v μg/ml.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
tmax, 0-50 dní, zilti, SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace ziltivekimabu v séru po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
Měřeno ve dnech.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN6018-4951
  • 2022-001862-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1277-3676 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení