Výzkumná studie zkoumající krevní hladiny tří různých formulací studijního léku Ziltivekimab
22. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky ziltivekimab formulace B v manuální stříkačce, formulace D v manuální stříkačce a formulace C v injekčním peru
Výzkumná studie, která má zjistit, jak rychle a do jaké míry jsou různá složení studijního léku ziltivekimab absorbována, transportována a eliminována z těla.
Ziltivekimab dosud není schválen k uvedení na trh.
Studovaný lék bude podáván injekcí pod kůži (toto se nazývá subkutánní podání).
Budou porovnány dva různé způsoby podávání: injekční stříkačka a pero-injektor.
Pero-injektor je zařízení, které bylo vyvinuto tak, aby bylo injekce jednodušší a pohodlnější.
Používají je například pacienti s cukrovkou k injekčnímu podávání inzulínu.
Bude také zkoumáno, jak bezpečný je ziltivekimab a jak dobře je snášen, když jej užívají zdraví účastníci.
Ziltivekimab již byl podáván pacientům s chronickým onemocněním ledvin nebo revmatoidní artritidou.
Současná studie bude první studií, kde bude ziltivekimab podáván zdravým účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně).
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, lokální medikace, vysoce účinné antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové během 14 dnů před podáním zkušebního přípravku.
- Klinický důkaz nebo podezření na aktivní infekci podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ziltivekimab B (ruční stříkačka)
Účastníci obdrží jednu subkutánní (s.c.) injekci 15 miligramů (mg) ziltivekimab B (15 miligramů na mililitr [mg/ml]) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
|
Účastníci obdrží jeden s.c.
injekci 15 mg ziltivekimabu B (15 mg/ml) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
|
|
Experimentální: Ziltivekimab D (ruční stříkačka)
Účastníci obdrží jeden s.c.
injekci 15 mg ziltivekimabu D (15 mg/ml) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
|
Účastníci obdrží jeden s.c.
injekci 15 mg ziltivekimabu D (15 mg/ml) jednorázovou předplněnou manuální stříkačkou v den 1.
|
|
Experimentální: Ziltivekimab C (pero-injektor)
Účastníci obdrží jeden s.c.
injekce 15 mg ziltivekimabu C (30 mg/ml) pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky sestavené do štítem aktivovaného pera-injektoru v den 1.
|
Účastníci obdrží jeden s.c.
injekce 15 mg ziltivekimabu C (30 mg/ml) pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky sestavené do štítem aktivovaného pera-injektoru v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, zilti, SD: plocha pod křivkou koncentrace ziltivekimab v séru v čase od 0 hodin a extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Měřeno v den*mikrogram na mililitr (den*μg/ml).
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax, zilti, SD: Maximální pozorovaná sérová koncentrace ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Měřeno v mikrogramech na mililitry (μg/ml).
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
|
AUC0-183 dnů, zilti, SD: plocha pod křivkou koncentrace ziltivekimab v séru v čase od 0 hodin do dne 183 po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Měřeno v den*μg/ml.
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
|
tmax, zilti, SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace ziltivekimabu v séru po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Měřeno ve dnech.
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
|
t1/2, zilti, SD: Terminální poločas ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Měřeno ve dnech.
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
|
Cl/F, zilti, SD: Zdánlivá celková sérová clearance ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Měřeno v litrech za den (l/den).
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
|
V/F, zilti, SD: Zdánlivý distribuční objem ziltivekimabu po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
Měřeno v litrech (L).
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 183. dne po jedné dávce
|
|
AUC0-50 dnů, zilti, SD: Plocha pod křivkou koncentrace ziltivekimab v séru v čase od 0 hodin do 50 dnů po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
|
Měřeno v den*μg/ml.
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
|
|
Cmax, 0-50 dní, zilti, SD: Maximální pozorovaná koncentrace ziltivekimabu v séru po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
|
Měřeno v μg/ml.
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
|
|
tmax, 0-50 dní, zilti, SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace ziltivekimabu v séru po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
|
Měřeno ve dnech.
|
Ode dne 1 (před podáním dávky) do 50. dne po jedné dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NN6018-4951
- 2022-001862-37 (Číslo EudraCT)
- U1111-1277-3676 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .