Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarety pro snížení škod u kuřáků s poruchou užívání opioidů

9. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Efektivita a dopad poradenství vylepšeného elektronickými cigaretami pro snížení škod u kuřáků s poruchou užívání opioidů

Účelem této otevřené, randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost elektronických cigaret (e-cigaret/e-cigaret) s telehealth motivačním poradenstvím s kombinovanou nikotinovou substituční terapií (NRT) + telehealth poradenstvím o omezení kouření hořlavých cigaret mezi osobami s poruchou užívání opioidů (OUD) v programech léčby metadonem a buprenorfinem (programy léčby poruchy užívání opioidů (OUDTP)). Pacienti s OUDTP jsou populací s výjimečně vysokou zátěží kouřením hořlavých cigaret a přesto omezeným úspěchem při dosahování smysluplných klinických výsledků v léčbě tabáku. Pokud by byly účinné, elektronické cigarety by představovaly další nástroj pro snižování škod způsobených tabákem u této obtížně léčitelné zranitelné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadi Nahvi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době kouří 5 nebo více CPD
  2. Věk ≥ 21 let
  3. Má diagnózu poruchy užívání opioidů
  4. U OUDTP (buprenorfin nebo metadon) ≥ 12 týdnů prostřednictvím self-reportu nebo záznamů EHR
  5. Stabilní dávka metadonu nebo buprenorfinu po dobu dvou týdnů prostřednictvím vlastního hlášení nebo záznamů EHR
  6. Zajímáte se o omezení kouření hořlavých cigaret (CC), ale nesnažíte se přestat
  7. Vlastnit mobilní telefon nebo mít pravidelný přístup k mobilnímu telefonu.
  8. Schopnost poskytnout další kontakt za účelem zvýšení míry sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví anglicky ani španělsky
  2. Jste těhotná nebo kojíte
  3. Nelze poskytnout souhlas
  4. Použité tabákové výrobky jiné než CC v posledních 2 týdnech (např. EC, cigarillo)
  5. V současné době se pokouší přestat kouřit CC
  6. Hlášení s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem (tj. s exacerbací vyžadující hospitalizaci nebo intubaci v předchozích 6 měsících)
  7. Hlásí aktuální depresivní nebo manickou epizodu, současnou psychotickou poruchu, pokus o sebevraždu v minulém roce nebo psychiatrickou hospitalizaci nebo současnou sebevražednou myšlenku s plánem nebo záměrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nikotinová substituční terapie
Účastníci ramene s nikotinovou substituční terapií (NRT) dostanou telehealth motivační poradenství plus kombinaci NRT (náplast a pastilka).
Lék: Produkt náhradní nikotin
Kombinovaná nikotinová substituční terapie s pastilkami a náplastmi. Účastníkům se doporučuje používat NRT podle pokynů k produktu.
Behaviorální: Telehealth motivační poradenství
Na začátku, po randomizaci, dostanou účastníci své první telehealth sezení (20~25 minut) od poradce vyškoleného v motivačních rozhovorech, harm reduction a odvykání kouření. Budou poskytnuty čtyři další sezení (2., 3., 4., 6. týden), každé 15–20 minut.
Experimentální: Elektronická cigareta
Účastníci větve elektronických cigaret (EC) obdrží motivační poradenství v oblasti telehealth po dobu 5 týdnů plus standardizovanou výzkumnou e-cigaretu (SREC).
Přístroj: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
Účastníci mohou volně používat elektronickou cigaretu jako náhradu za kouření hořlavých cigaret.
Behaviorální: Telehealth motivační poradenství
Na začátku, po randomizaci, dostanou účastníci své první telehealth sezení (20~25 minut) od poradce vyškoleného v motivačních rozhovorech, harm reduction a odvykání kouření. Budou poskytnuty čtyři další sezení (2., 3., 4., 6. týden), každé 15–20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou 100% snížení cigaret za den (CPD) mezi výchozím stavem a koncem intervence (návštěva 5)
Časové okno: Do návštěvy 5 (den 56)
Ověřeno podle úrovně vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO).
Do návštěvy 5 (den 56)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou 100% snížení CPD mezi základním stavem a následným 6. měsícem
Časové okno: 6. měsíc
Ověřeno podle úrovně vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO).
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhnou 100% snížení CPD mezi koncem intervence (5. návštěva) a následným 6. měsícem
Časové okno: Od návštěvy 5 (den 56) do 6. měsíce
Ověřeno podle úrovně vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO).
Od návštěvy 5 (den 56) do 6. měsíce
Změna od výchozího stavu v CPD na konci intervence (návštěva 5)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 5 (den 56)
Ověřeno podle úrovně vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO).
Výchozí stav, návštěva 5 (den 56)
Změna od výchozího stavu v CPD, kterou sami nahlásili, v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Ověřeno podle úrovně vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre z průzkumu kvality života související se zdravím (HRQOL) na konci intervence od výchozího stavu (návštěva 5)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 5 (den 56)
8bodové sebehodnocení vnímaného fyzického a duševního zdraví účastníků v průběhu času. U každé položky je uvedena podmínka. U každé položky účastníci označí počet dní, po které se na ně podmínka vztahovala. Celkové skóre je průměrem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–30. Nižší skóre ukazuje na lepší vnímání fyzického a duševního zdraví. Snížení skóre naznačuje, že vnímané fyzické a duševní zdraví se během sledovaného období zlepšilo.
Výchozí stav, návštěva 5 (den 56)
Změna skóre průzkumu kvality života související se zdravím (HRQOL) oproti výchozímu stavu v 6. měsíci sledování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
8bodové sebehodnocení vnímaného fyzického a duševního zdraví účastníků v průběhu času. U každé položky je uvedena podmínka. U každé položky účastníci označí počet dní, po které se na ně podmínka vztahovala. Celkové skóre je průměrem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–30. Nižší skóre ukazuje na lepší vnímání fyzického a duševního zdraví. Snížení skóre naznačuje, že vnímané fyzické a duševní zdraví se během sledovaného období zlepšilo.
Výchozí stav, měsíc 6
Počet respiračních příznaků hlášených na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet respiračních příznaků hlášených na konci léčby (návštěva 5)
Časové okno: Návštěva 5 (den 56)
Návštěva 5 (den 56)
Počet respiračních příznaků hlášených v 6. měsíci sledování
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-00661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušejícímu, který navrhl použití údajů, a výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, bude na základě přiměřené žádosti poskytnut přístup k údajům. Žádosti by měly být směrovány na Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení