Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretter til skadesreduktion hos rygere med opioidbrugsforstyrrelse

9. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Effektiviteten og virkningen af ​​rådgivning forbedret med elektroniske cigaretter til skadesreduktion hos rygere med opioidbrugsforstyrrelse

Formålet med denne åben-label, randomiseret kontrolleret undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​elektroniske cigaretter (e-cigaretter/e-cigaretter) med telehealth motiverende rådgivning med kombination nikotinerstatningsterapi (NRT) + telesundhedsrådgivning om brændbare cigaretter rygningsreduktion blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i metadon- og buprenorphinbehandlingsprogrammer (opioidbrugsforstyrrelsesbehandlingsprogrammer (OUDTP)). OUDTP-patienter er en befolkning med en usædvanlig høj rygebyrde for brændbare cigaretter og alligevel begrænset succes med at opnå meningsfulde kliniske resultater i tobaksbehandling. Hvis de er effektive, vil elektroniske cigaretter udgøre et yderligere værktøj til reduktion af tobaksskader blandt denne vanskeligt behandlede sårbare befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shadi Nahvi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ryger i øjeblikket 5 eller mere CPD
  2. Alder ≥ 21 år
  3. Har diagnosen opioidbrugsforstyrrelse
  4. I OUDTP (buprenorphin eller metadon) ≥ 12 uger via selvrapportering eller EPJ-journaler
  5. Stabil metadon- eller buprenorphindosis i to uger via selvrapportering eller EPJ-journaler
  6. Interesseret i at reducere brændbare cigaretrygning (CC), men forsøger ikke nødvendigvis at holde op
  7. Ejer en mobiltelefon eller har regelmæssig adgang til en mobiltelefon.
  8. Kunne give en ekstra kontakt for at forbedre opfølgningsraterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Taler ikke engelsk eller spansk
  2. Er gravid eller ammer
  3. Ikke i stand til at give samtykke
  4. Brugte andre tobaksprodukter end CC inden for de seneste 2 uger (f.eks. EC, cigarillo)
  5. I øjeblikket engageret i et forsøg på at holde op med at ryge
  6. Indberetninger om alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma (dvs. med eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller intubation i de foregående 6 måneder)
  7. Rapporterer aktuelle svære depressive eller maniske episoder, aktuelle psykotiske lidelser, sidste års selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse eller aktuelle selvmordstanker med plan eller hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi
Deltagere i Nikotin-erstatningsterapi-armen (NRT) vil modtage motiverende telesundhedsrådgivning plus kombination NRT (plaster og sugetablet).
Medicin: Nikotinerstatningsprodukt
Kombination af nikotinerstatningsbehandling med sugetabletter og plastre. Deltagerne anbefales at bruge NRT i henhold til produktets anvisninger.
Adfærdsmæssigt: Telehealth Motiverende Rådgivning
Ved baseline, efter randomisering, vil deltagerne modtage deres første telesundhedssession (20~25 minutter) fra en rådgiver, der er uddannet i motiverende samtaler, skadesreduktion og rygestop. Fire yderligere sessioner vil blive leveret (uge 2, 3, 4, 6), 15~20 minutter hver.
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Deltagere i Electronic Cigarette (EC)-armen vil modtage telehealth motiverende rådgivning i 5 uger plus den standardiserede forsknings-e-cigaret (SREC).
Enhed: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
Deltagerne skal frit bruge den elektroniske cigaret som erstatning for rygning af brændbare cigaretter.
Adfærdsmæssigt: Telehealth Motiverende Rådgivning
Ved baseline, efter randomisering, vil deltagerne modtage deres første telesundhedssession (20~25 minutter) fra en rådgiver, der er uddannet i motiverende samtaler, skadesreduktion og rygestop. Fire yderligere sessioner vil blive leveret (uge 2, 3, 4, 6), 15~20 minutter hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD) mellem baseline og slutningen af ​​intervention (besøg 5)
Tidsramme: Op til besøg 5 (dag 56)
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
Op til besøg 5 (dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i CPD mellem baseline og opfølgning på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i CPD mellem slutningen af ​​intervention (besøg 5) og opfølgning på 6. måned
Tidsramme: Fra besøg 5 (dag 56) op til måned 6
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
Fra besøg 5 (dag 56) op til måned 6
Ændring fra baseline i selvrapporteret CPD ved slutningen af ​​intervention (besøg 5)
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (dag 56)
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
Baseline, besøg 5 (dag 56)
Ændring fra baseline i selvrapporteret CPD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) undersøgelsesresultat ved slutningen af ​​intervention (besøg 5)
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (dag 56)
8-punkts selvvurdering af deltagernes oplevede fysiske og mentale helbred over tid. Hvert element angiver en betingelse. For hver vare angiver deltagerne det antal dage, betingelsen gjaldt for dem. Den samlede score er gennemsnittet af svar og spænder fra 0-30. Lavere score indikerer større opfattet fysisk og mental sundhed. En reduktion i score indikerer opfattet fysisk og mental sundhed forbedret i løbet af observationsperioden.
Baseline, besøg 5 (dag 56)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) undersøgelsesresultat ved opfølgning på 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
8-punkts selvvurdering af deltagernes oplevede fysiske og mentale helbred over tid. Hvert element angiver en betingelse. For hver vare angiver deltagerne det antal dage, betingelsen gjaldt for dem. Den samlede score er gennemsnittet af svar og spænder fra 0-30. Lavere score indikerer større opfattet fysisk og mental sundhed. En reduktion i score indikerer opfattet fysisk og mental sundhed forbedret i løbet af observationsperioden.
Baseline, måned 6
Antal luftvejssymptomer rapporteret ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal luftvejssymptomer rapporteret ved afslutning af behandling (besøg 5)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 56)
Besøg 5 (dag 56)
Antal luftvejssymptomer rapporteret ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-00661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den investigator, der foreslog at bruge dataene, og forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger