Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fluciklovinového PET u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty a negativním PSMA PET

24. června 2026 aktualizováno: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Prospektivní studie hodnotící roli Axuminu® (Fluciclovine nebo 18F-FACBC) PET u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty a negativním PSMA PET

Účelem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat roli fluciklovinové pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty a negativním PET prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA), konkrétně zda Fluciclovine PET může pomoci detekovat lokální recidivu a zda výsledky Fluciclovine PET mohou změnit management.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit míru detekce lokální recidivy karcinomu prostaty na Fluciclovine PET u pacientů s BCR a negativním nebo nejednoznačným PSMA PET získaným během 30 dnů před Fluciclovine PET.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit správnou míru lokalizace Fluciclovine PET u pacientů s pozitivními skeny.

II. Rozlišit míru detekce podle místa recidivy (lokální recidivy v řečišti prostaty, postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění) a stratifikovat podle hladiny PSA v době skenování a stupně nádoru

III. Vyhodnotit změnu v léčbě na základě výsledků Fluciclovine PET, ve srovnání s plánovanou léčbou založenou na výsledku samotného negativního PSMA PET, před získáním Fluciclovine PET.

OBRYS:

Pacienti budou zobrazeni pomocí Fluciclovine PET do 30 dnů od negativního nebo nejednoznačného PSMA skenu.

Krátký dotazník s dotazem na zamýšlenou léčbu bude zaslán odesílajícímu lékaři ve dvou časových bodech: 1) první je v době screeningu, před Fluciclovine PET; a 2) druhá je po dostupnosti výsledků Fluciclovine PET.

Změna zamýšleného řízení bude zaznamenána. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a budou vedeni svým ošetřujícím lékařem podle standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: OHSU Diagnostic Radiology Research
  • Telefonní číslo: 503-494-5157
  • E-mail: RADResearch@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo intervencí specifických pro studii.
  • Pacienti s podezřením na BCR karcinomu prostaty po počáteční léčbě a negativním nebo nejednoznačným PSMA PET, bez ohledu na nálezy na konvenčním zobrazování. Počáteční léčba může zahrnovat prostatektomii a/nebo radiační terapii.
  • PSA 0,2 ng/ml nebo vyšší do 45 dnů od skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná závažná infekce.
  • Interkurentní onemocnění nebo stav, který by omezoval dodržování studijních požadavků.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny (systémovou nebo radiační terapii) nebo kteří začali užívat jakékoli doplňky nebo bylinné léky určené k léčbě rakoviny mezi skeny PSMA PET a Axumin PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluciklovin PET/CT
Účastníci podstoupí Fluciclovine PET/CT do 30 dnů od negativního nebo nejednoznačného PSMA PET skenu. Po Fluciclovine PET/CT bude pacient dále sledován se svým ošetřujícím lékařem podle standardní péče. Výzkumný tým bude sbírat klinická a zobrazovací data 6 měsíců po Fluciclovine-PET/CT.
Lék: Fluciklovin PET/CT
8 mCi (± 20 %) fluciklovinu podaného jako bolusová intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • 18F-FACBC
  • Axumin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s BCR a pozitivním fluciklovinovým PET provedeným do 30 dnů po negativním nebo nejednoznačném PSMA PET
Časové okno: Během procedury PET skenování
Během procedury PET skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v léčbě na základě výsledků Fluciclovine PET ve srovnání se zamýšlenou léčbou založenou na výsledku samotného negativního PSMA PET před získáním Fluciclovine PET.
Časové okno: Registrace do 1 měsíce po skenování
Dotazník vyplněný odesílajícím lékařem s uvedením zamýšlené léčby ve 2 časových bodech, před a po Fluciclovine PET/CT.
Registrace do 1 měsíce po skenování
Správná míra lokalizace (CLR) fluciclovine PET u pacientů s pozitivními skeny.
Časové okno: Během procedury PET skenování

CLR fluciclovine PET bude určeno podle následujícího vzorce: pravdivě pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně pozitivní). To bude hodnoceno pacientem a pouze u pacientů, u kterých je referenční standard k dispozici pro analýzu. Referenční standard, kombinace:

  1. Patologie, je-li místo recidivy biopsií
  2. Pokles hladiny PSA, pokud místo recidivy podstoupí radiační terapii
  3. Následné zobrazovací vyšetření potvrdilo podezřelý nález jako skutečně pozitivní.
Během procedury PET skenování
Počet účastníků s pozitivním fluciclovine PET shrnutý podle místa recidivy (lokální recidiva v řečišti prostaty, postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění), stratifikovaný podle hladiny PSA
Časové okno: Během procedury PET skenování
Během procedury PET skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University
Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00024659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení