Hodnocení fluciklovinového PET u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty a negativním PSMA PET
Prospektivní studie hodnotící roli Axuminu® (Fluciclovine nebo 18F-FACBC) PET u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty a negativním PSMA PET
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit míru detekce lokální recidivy karcinomu prostaty na Fluciclovine PET u pacientů s BCR a negativním nebo nejednoznačným PSMA PET získaným během 30 dnů před Fluciclovine PET.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit správnou míru lokalizace Fluciclovine PET u pacientů s pozitivními skeny.
II. Rozlišit míru detekce podle místa recidivy (lokální recidivy v řečišti prostaty, postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění) a stratifikovat podle hladiny PSA v době skenování a stupně nádoru
III. Vyhodnotit změnu v léčbě na základě výsledků Fluciclovine PET, ve srovnání s plánovanou léčbou založenou na výsledku samotného negativního PSMA PET, před získáním Fluciclovine PET.
OBRYS:
Pacienti budou zobrazeni pomocí Fluciclovine PET do 30 dnů od negativního nebo nejednoznačného PSMA skenu.
Krátký dotazník s dotazem na zamýšlenou léčbu bude zaslán odesílajícímu lékaři ve dvou časových bodech: 1) první je v době screeningu, před Fluciclovine PET; a 2) druhá je po dostupnosti výsledků Fluciclovine PET.
Změna zamýšleného řízení bude zaznamenána. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a budou vedeni svým ošetřujícím lékařem podle standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let.
- Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo intervencí specifických pro studii.
- Pacienti s podezřením na BCR karcinomu prostaty po počáteční léčbě a negativním nebo nejednoznačným PSMA PET, bez ohledu na nálezy na konvenčním zobrazování. Počáteční léčba může zahrnovat prostatektomii a/nebo radiační terapii.
- PSA 0,2 ng/ml nebo vyšší do 45 dnů od skenování.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná závažná infekce.
- Interkurentní onemocnění nebo stav, který by omezoval dodržování studijních požadavků.
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny (systémovou nebo radiační terapii) nebo kteří začali užívat jakékoli doplňky nebo bylinné léky určené k léčbě rakoviny mezi skeny PSMA PET a Axumin PET/CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluciklovin PET/CT
Účastníci podstoupí Fluciclovine PET/CT do 30 dnů od negativního nebo nejednoznačného PSMA PET skenu.
Po Fluciclovine PET/CT bude pacient dále sledován se svým ošetřujícím lékařem podle standardní péče.
Výzkumný tým bude sbírat klinická a zobrazovací data 6 měsíců po Fluciclovine-PET/CT.
|
8 mCi (± 20 %) fluciklovinu podaného jako bolusová intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s BCR a pozitivním fluciklovinovým PET provedeným do 30 dnů po negativním nebo nejednoznačném PSMA PET
Časové okno: Během procedury PET skenování
|
Během procedury PET skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v léčbě na základě výsledků Fluciclovine PET ve srovnání se zamýšlenou léčbou založenou na výsledku samotného negativního PSMA PET před získáním Fluciclovine PET.
Časové okno: Registrace do 1 měsíce po skenování
|
Dotazník vyplněný odesílajícím lékařem s uvedením zamýšlené léčby ve 2 časových bodech, před a po Fluciclovine PET/CT.
|
Registrace do 1 měsíce po skenování
|
|
Správná míra lokalizace (CLR) fluciclovine PET u pacientů s pozitivními skeny.
Časové okno: Během procedury PET skenování
|
CLR fluciclovine PET bude určeno podle následujícího vzorce: pravdivě pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně pozitivní). To bude hodnoceno pacientem a pouze u pacientů, u kterých je referenční standard k dispozici pro analýzu. Referenční standard, kombinace:
|
Během procedury PET skenování
|
|
Počet účastníků s pozitivním fluciclovine PET shrnutý podle místa recidivy (lokální recidiva v řečišti prostaty, postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění), stratifikovaný podle hladiny PSA
Časové okno: Během procedury PET skenování
|
Během procedury PET skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00024659
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .