Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o intravenózní injekci SHR-1906 v léčbě idiopatické plicní fibrózy

20. března 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost intravenózní infuze SHR-1906 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní placebem kontrolovaná studie fáze II

Zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního SHR-1906 při léčbě idiopatické plicní fibrózy. Studie je rozdělena do čtyř fází: období screeningu, základní období, období léčby a období bezpečného sledování. Plánuje se, že 108 pacientů bude náhodně rozděleno do následujících tří léčebných skupin pro léčbu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 až 80 let včetně, v době screeningu；
  2. IPF diagnostikovaná podle guidelines ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (diagnostika HRCT typ UIP/možný typ UIP (standardní HRCT potvrzeno centrálním přehledem v posledních 3 měsících) s nebo bez patologického typu UIP/možný typ UIP (patologie odkazuje na zmrazená plicní biopsie nebo chirurgická/thorakoskopická plicní biopsie)；
  3. 90 % ≥ FVCpp ≥ 45 % během období screeningu a první den;
  4. Procento předpokládané hodnoty DLCO (korigované hodnotou Hb) při screeningu je ≥ 30 % a ≤ 90 %;
  5. Před obdobím screeningu může pirfenidon nebo nidanib se stabilní dávkou ≥ 8 týdnů (pirfenidon ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) pokračovat v léčbě stabilní dávkou během období studie; Nebo alespoň 4 týdny před obdobím screeningu nebyl použit pirfenidon nebo nidanib (pirfenidon nebo nidanib byly odmítnuty kvůli intoleranci nebo různým faktorům) ；

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o některé z následujících významných obstrukční plicní nemoci: (1) Poměr usilovného výdechového objemu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) v první sekundě je < 0,70 (po použití bronchodilatátoru) nebo (2) HRCT ukazuje, že emfyzém je větší než fibróza;
  2. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jiné než IPF zahrnují, ale nejsou omezeny na: jakýkoli jiný typ idiopatické intersticiální pneumonie; Plicní onemocnění související s kontaktem s fibroblasty nebo jinými environmentálními toxiny nebo léky; Jiné typy nemocí plic z povolání; granulomatózní onemocnění plic; Plicní vaskulární onemocnění; Systémová onemocnění zahrnují infekční onemocnění vaskulitidy (tj. tuberkulóza) a onemocnění pojivové tkáně Je-li diagnóza nejasná, mělo by být provedeno sérologické vyšetření a/nebo multidisciplinární přezkum skupiny expertů, aby se potvrdila diagnóza IPF nebo jiných typů ILD;
  3. Anamnéza jiných typů respiračních onemocnění, včetně respiračního traktu, plicního parenchymu, pleurální dutiny, mediastina, onemocnění nebo poruch bránice nebo hrudní stěny, jako je akutní respirační infekce, aktivní tuberkulóza atd., o kterých se vědci domnívají, že ovlivní primární cílový parametr studie nebo jinak ovlivnit účast subjektů ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, intravenózní injekce
Experimentální: SHR-1906, dávka A
Lék: SHR-1906
Intravenózní injekce
Experimentální: SHR-1906,- dávka B
Lék: SHR-1906
Intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v % FVC (procento předpokládané hodnoty FVC) do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v FVC (L) na týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z výchozí hodnoty v % FVC (procento předpokládané hodnoty FVC) na týden 4, 8, 12, 16, 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20
Změna ze základní hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24]
Výchozí stav, týden 12 a týden 24]
Počet praktikujících s akutní exacerbací IPF
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Sérová koncentrace SHR-1906
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Podíl protilátky anti-SHR-1906 (ADA) vytvořené během studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1906-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení