Studie o intravenózní injekci SHR-1906 v léčbě idiopatické plicní fibrózy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 40 až 80 let včetně, v době screeningu；
2. IPF diagnostikovaná podle guidelines ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (diagnostika HRCT typ UIP/možný typ UIP (standardní HRCT potvrzeno centrálním přehledem v posledních 3 měsících) s nebo bez patologického typu UIP/možný typ UIP (patologie odkazuje na zmrazená plicní biopsie nebo chirurgická/thorakoskopická plicní biopsie)；
3. 90 % ≥ FVCpp ≥ 45 % během období screeningu a první den;
4. Procento předpokládané hodnoty DLCO (korigované hodnotou Hb) při screeningu je ≥ 30 % a ≤ 90 %;
5. Před obdobím screeningu může pirfenidon nebo nidanib se stabilní dávkou ≥ 8 týdnů (pirfenidon ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) pokračovat v léčbě stabilní dávkou během období studie; Nebo alespoň 4 týdny před obdobím screeningu nebyl použit pirfenidon nebo nidanib (pirfenidon nebo nidanib byly odmítnuty kvůli intoleranci nebo různým faktorům) ；

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o některé z následujících významných obstrukční plicní nemoci: (1) Poměr usilovného výdechového objemu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) v první sekundě je < 0,70 (po použití bronchodilatátoru) nebo (2) HRCT ukazuje, že emfyzém je větší než fibróza;
2. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jiné než IPF zahrnují, ale nejsou omezeny na: jakýkoli jiný typ idiopatické intersticiální pneumonie; Plicní onemocnění související s kontaktem s fibroblasty nebo jinými environmentálními toxiny nebo léky; Jiné typy nemocí plic z povolání; granulomatózní onemocnění plic; Plicní vaskulární onemocnění; Systémová onemocnění zahrnují infekční onemocnění vaskulitidy (tj. tuberkulóza) a onemocnění pojivové tkáně Je-li diagnóza nejasná, mělo by být provedeno sérologické vyšetření a/nebo multidisciplinární přezkum skupiny expertů, aby se potvrdila diagnóza IPF nebo jiných typů ILD;
3. Anamnéza jiných typů respiračních onemocnění, včetně respiračního traktu, plicního parenchymu, pleurální dutiny, mediastina, onemocnění nebo poruch bránice nebo hrudní stěny, jako je akutní respirační infekce, aktivní tuberkulóza atd., o kterých se vědci domnívají, že ovlivní primární cílový parametr studie nebo jinak ovlivnit účast subjektů ve studii;