Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv meditace všímavosti a virtuální reality na pacienty s laparoskopickou cholecystektomií

2. února 2023 aktualizováno: Seçkin KARAKUŞ

Srovnání účinků teorie péče o člověka založené na krátkodobé meditaci všímavosti a virtuální realitě na pacienty plánované k laparoskopické cholecystektomii

V této studii je cílem porovnat účinky krátkodobé meditace všímavosti založené na Human Caring Theory a virtuální realitě na pacienty, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost, strach a poruchy spánku jsou často stavy při předoperačním hodnocení pacienta. Mezi běžné pooperační problémy patří bolest, poruchy spánku, nevolnost a zvracení. Nejsou-li tyto problémy účinně řešeny, je nepříznivě ovlivněn komfort a spokojenost pacienta, prodlužuje se doba rekonvalescence po operaci a celkový pobyt v nemocnici a prodlužuje se doba vyhrazená na ošetřovatelskou péči. Dnes nabylo velkého významu pokusit se zvládnout tyto problémy pomocí farmakologických a nefarmakologických přístupů založených na důkazech. Sestry musí zejména identifikovat možné problémy jak při předoperačním hodnocení pacienta, tak při pooperačním sledování pacienta a navrhnout pro ně řešení. I když se ve studiích uvádí, že použití jednoduchých, účinných a bezpečných neinvazivních metod, jako je meditace a virtuální realita, může snížit možnost komplikací, zvýšit komfort pacientů, zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence a tím i chirurgický proces úspěšný, neexistuje žádný důkaz, který by jasněji obhájil jeho účinnost. je zapotřebí více podložených studií. V této studii je cílem porovnat účinky krátkodobé meditace všímavosti založené na Human Caring Theory a virtuální realitě na pacienty, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzincan, Krocan, 24030
        • Erzincan Binali Yildirim University - Mengücek Gazi Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • Podstoupit laparoskopickou operaci cholecystektomie,
  • Žádný problém s orientací,
  • Dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přechod z laparoskopického přístupu na otevřenou cholecystektomii na operačním sále,
  • Komplikace, které mohou ovlivnit účast ve studii,
  • Odvoz pacienta na jednotku intenzivní péče po operaci,
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (meditace)
Meditace bude aplikována pacientům v meditační skupině po dobu 10 minut večer a ráno po operaci v předoperačním období a ve 2. a 12. hodině v pooperačním období. V předoperačním období byli pacienti hodnoceni pomocí formuláře Descriptive Characteristics Form, Surgery-Specific Anxiety Scale, Surgical Fear Scale, Richard Campbell Sleep Scale a Recovery Quality-15 Scale a v pooperačním období byli pacienti hodnoceno pomocí Richard Campbell Sleep Scale, Numerical Scale, Numerical Rating Scale, Numerical Rating Scale, Recovery Quality-15 Scale a Watson Caritas Patient Score. Kromě toho budou data shromažďována pomocí formuláře pro sledování pacienta (experimentální skupina) před i po intervencích.
Behaviorální: Meditace všímavosti a virtuální realita
Meditace všímavosti a virtuální realita
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (virtuální realita)
Virtuální realita bude aplikována pacientům ve skupině virtuální reality po dobu 10 minut večer a ráno po operaci v předoperačním období a ve 2. a 12. hodině v pooperačním období. V předoperačním období byli pacienti hodnoceni pomocí formuláře Descriptive Characteristics Form, Surgery-Specific Anxiety Scale, Surgical Fear Scale, Richard Campbell Sleep Scale a Recovery Quality-15 Scale a v pooperačním období byli pacienti hodnoceno pomocí Richard Campbell Sleep Scale, Numerical Scale, Numerical Scale, Numerical Rating Scale a Recovery Quality-15 Scale. Kromě toho budou data shromažďována pomocí formuláře pro sledování pacienta (experimentální skupina) před i po intervencích.
Behaviorální: Meditace všímavosti a virtuální realita
Meditace všímavosti a virtuální realita
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou v před a pooperačním období podstupovat žádnou intervenci a bude jim poskytována běžná ošetřovatelská péče kliniky. V předoperačním období byli pacienti hodnoceni pomocí formuláře Descriptive Characteristics Form, Surgery-Specific Anxiety Scale, Surgical Fear Scale, Richard Campbell Sleep Scale a Recovery Quality-15 Scale a v pooperačním období byli pacienti hodnoceno pomocí Richard Campbell Sleep Scale, Numerical Scale, Numerical Scale, Numerical Rating Scale a Recovery Quality-15 Scale. Kromě toho budou data sbírána pomocí formuláře pro sledování pacienta (kontrolní skupina) v určených obdobích po operaci souběžně s experimentálními skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meditační praxe poskytuje pozitivní změnu v úzkosti specifické pro chirurgii u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií.
Časové okno: večer před a ráno před operací
Aby bylo možné vyhodnotit úzkost specifickou pro operaci, bude škála úzkosti specifická pro chirurgii aplikována dvakrát, před meditační praxí a po meditační praxi, v předoperačním období.
večer před a ráno před operací
Meditační praxe přináší pozitivní změnu strachu z operace u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: večer před a ráno před operací
Aby bylo možné vyhodnotit chirurgický strach, použije se škála chirurgického strachu dvakrát, před a po meditační praxi, v předoperačním období.
večer před a ráno před operací
Meditační praxe poskytuje pozitivní změnu kvality spánku u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: v předoperačním období, večer před operací a ráno před operací a ve 24 hodin v pooperačním období
Za účelem hodnocení kvality spánku bude Richard Campbell Sleep Scale aplikován dvakrát v předoperačním období, před a po meditační praxi a jednou ve 24. hodině po meditační praxi v pooperačním období.
v předoperačním období, večer před operací a ráno před operací a ve 24 hodin v pooperačním období
Meditační praxe poskytuje pozitivní změnu nevolnosti u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Aby bylo možné vyhodnotit nevolnost, použije se numerická škála Nausea třikrát, v 0., 2. a 12. hodině před meditační praxí, a dvakrát, v 6. a 24. hodině po meditační praxi, v pooperačním období.
v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Meditační praxe poskytuje pozitivní změnu bolesti u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Za účelem vyhodnocení bolesti bude třikrát aplikována numerická hodnotící stupnice, 0., 2. a 12. hodinu před meditační praxí a dvakrát, 6. a 24. hodinu po meditační praxi, v pooperačním období.
v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Meditační praxe přináší pozitivní změnu v kvalitě zotavení u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: ráno po operaci a 24 hodin po operaci
Aby bylo možné vyhodnotit kvalitu zotavení, použije se stupnice Quality of Recovery-15T jednou po meditační praxi v předoperačním období a jednou ve 24. hodině po meditační praxi v pooperačním období.
ráno po operaci a 24 hodin po operaci
Meditační praxe přináší pozitivní změnu ve spokojenosti pacientů u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Za účelem vyhodnocení spokojenosti pacientů bude Watson Caritas Patient Score aplikováno jednou 24. hodinu po meditační praxi v pooperačním období.
24 hodin po operaci
Praxe virtuální reality přináší pozitivní změnu v úzkosti specifické pro chirurgii u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií.
Časové okno: večer před a ráno před operací
Za účelem vyhodnocení úzkosti specifické pro operaci bude škála úzkosti specifická pro chirurgii aplikována dvakrát, před cvičením ve virtuální realitě a po cvičení ve virtuální realitě, v předoperačním období.
večer před a ráno před operací
Praxe virtuální reality přináší pozitivní změnu strachu z operace u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: večer před a ráno před operací
Za účelem vyhodnocení chirurgického strachu bude v předoperačním období aplikována škála chirurgického strachu dvakrát, před a po cvičení ve virtuální realitě.
večer před a ráno před operací
Praxe virtuální reality poskytuje pozitivní změnu kvality spánku u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: v předoperačním období, večer před operací a ráno před operací a ve 24 hodin v pooperačním období
Pro hodnocení kvality spánku bude Richard Campbell Sleep Scale aplikován dvakrát v předoperačním období, před a po cvičení ve virtuální realitě a jednou 24. hodinu po cvičení ve virtuální realitě v pooperačním období.
v předoperačním období, večer před operací a ráno před operací a ve 24 hodin v pooperačním období
Praxe virtuální reality přináší pozitivní změnu nevolnosti u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Za účelem vyhodnocení nevolnosti bude třikrát aplikována numerická škála Nausea, 0., 2. a 12. hodinu před cvičením virtuální reality a dvakrát, 6. a 24. hodinu po cvičení virtuální reality, v pooperačním období.
v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Praxe virtuální reality poskytuje pozitivní změnu bolesti u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Pro hodnocení bolesti bude třikrát aplikována numerická hodnotící škála, 0., 2. a 12. hodinu před cvičením virtuální reality a dvakrát, 6. a 24. hodinu po cvičení virtuální reality, v pooperačním období. .
v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci
Praxe virtuální reality přináší pozitivní změnu v kvalitě rekonvalescence u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: ráno po operaci a 24 hodin po operaci
Za účelem hodnocení kvality zotavení bude škála Quality of Recovery-15T aplikována jednou po cvičení virtuální reality v předoperačním období a jednou 24. hodinu po cvičení virtuální reality v pooperačním období.
ráno po operaci a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seçkin KARAKUŞ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SeckinTez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení