Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení úspěchu při odvykání kouření prostřednictvím konsolidace paměti se zesíleným spánkem

29. ledna 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Zvýšení míry úspěšnosti odvykání kouření zlepšením sebekontroly prostřednictvím konsolidace paměti se zesíleným spánkem

Cílem tohoto podprojektu je prozkoumat předpokládané zlepšení léčby pomocí šachového tréninku a zlepšení spánku, a to jak společně, tak samostatně, u kuřáků.

Účastníci podstoupí měření fMRI, monitorování spánku. Poté budou zařazeni do jedné ze čtyř experimentálních skupin, včetně vysoce intenzivního intervalového tréninku s nebo bez tréninku založeného na šachu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento dílčí projekt má za cíl zlepšit výsledky léčby u pacientů s poruchou užívání tabáku (TUD) zlepšením kognitivní kontroly. Důkazy z prvního období financování (1. FP) naznačují, že zlepšení kognitivní kontroly pomocí tréninku kognitivní nápravy (CRT, v našem případě založeném na šachu) může zlepšit výsledky standardního programu odvykání kouření. Současný projekt využije tři způsoby, jak stavět na tomto úspěchu zlepšení kognitivní kontroly: 1. pomocí našeho osvědčeného tréninku založeného na šachu, 2. zlepšení spánku pomocí vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), 3. zvýšením spánku -závislá konsolidace tréninku založeného na šachu (viz obrázek 1). Předpokládáme, že trénink založený na šachu a spánek zlepšují výsledky léčby, a to jak společně, tak samy o sobě. Abychom ověřili naše hypotézy, zkombinujeme léčbu odvykání kouření s výše uvedenými přístupy jako doplňky založené na aplikacích (trénink založený na šachu a HIIT). To nám nejen umožní aplikovat školení nákladově efektivním způsobem mimo laboratoř, může to také zvýšit compliance pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Nábor
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká porucha užívání tabáku (TUD) podle DSM-5
  • dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli a odpovídat na otázky písemnou i ústní formou
  • schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
  • pravorukosti
  • HIIT lze provádět bez rizika vedlejších účinků (zdravotní sportovní kontrola)

Kritéria vyloučení:

  • závažné interní, neurologické a/nebo psychiatrické komorbidity; jiné duševní poruchy osy I jiné než TUD podle MKN-10 a DSM 5 (kromě mírné deprese, tzn. F32.0, porucha přizpůsobení a specifické fobie) za posledních 12 měsíců
  • anamnéza poranění mozku
  • těžké fyzické nemoci
  • běžná vylučovací kritéria pro MRI (např. metal, klaustrofobie)
  • pozitivní drogový screening (opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, amfetaminy)
  • psychofarmaka během posledních 14 dnů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HIIT ráno
Ranní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT).
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Experimentální: HIIT večer
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) večer
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT večer)

Vysoce intenzivní intervalový trénink bude poskytován prostřednictvím prostředí aplikace s několika možnostmi cvičení, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.

Trénink bude zahrnovat 5minutovou fázi zahřátí a ochlazení. Mezitím účastníci provedou čtyři 4minutové bloky cvičení s vysokou intenzitou, proložené třemi 3minutovými bloky nízké intenzity (celkem 35minutové cvičení).
Aktivní komparátor: HIIT ráno + CRT
Ranní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) + kognitivní remediační léčba (CRT)
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivní remediační léčba (CRT)
Léčba kognitivní nápravy (CRT) využívá šachovou baterii úkolů (dodávaných prostřednictvím online nástroje založeného na aplikaci), dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (60 minut na jedno sezení).
Experimentální: HIIT večer + CRT
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) večer + kognitivní remediační léčba (CRT)
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT večer)

Vysoce intenzivní intervalový trénink bude poskytován prostřednictvím prostředí aplikace s několika možnostmi cvičení, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.

Trénink bude zahrnovat 5minutovou fázi zahřátí a ochlazení. Mezitím účastníci provedou čtyři 4minutové bloky cvičení s vysokou intenzitou, proložené třemi 3minutovými bloky nízké intenzity (celkem 35minutové cvičení).

Behaviorální: Kognitivní remediační léčba (CRT)
Léčba kognitivní nápravy (CRT) využívá šachovou baterii úkolů (dodávaných prostřednictvím online nástroje založeného na aplikaci), dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (60 minut na jedno sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního těžkého relapsu
Časové okno: časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
dnů do prvního závažného relapsu kouření po léčbě
časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
Procento dnů abstinence
Časové okno: časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
Procento dnů abstinence během 3 měsíců po léčbě
časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
Změna nutkání ke kouření
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
dotazník nutkání ke kouření (QSU, Müller et al. 2001)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna v nervových měřeních inhibice odezvy
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Úloha SST fMRI (Gan et al., 2014)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna nervových měření pracovní paměti
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Úloha Nback fMRI (Charlet et al., 2014)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna neurální funkční konektivity v síti výběžků
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
konektivita klidového stavu k oblasti semene pravá přední insula
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRR265 C01-P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení