Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení úspěchu při odvykání kouření prostřednictvím konsolidace paměti se zesíleným spánkem

29. ledna 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Zvýšení míry úspěšnosti odvykání kouření zlepšením sebekontroly prostřednictvím konsolidace paměti se zesíleným spánkem

Cílem tohoto podprojektu je prozkoumat předpokládané zlepšení léčby pomocí šachového tréninku a zlepšení spánku, a to jak společně, tak samostatně, u kuřáků.

Účastníci podstoupí měření fMRI, monitorování spánku. Poté budou zařazeni do jedné ze čtyř experimentálních skupin, včetně vysoce intenzivního intervalového tréninku s nebo bez tréninku založeného na šachu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento dílčí projekt má za cíl zlepšit výsledky léčby u pacientů s poruchou užívání tabáku (TUD) zlepšením kognitivní kontroly. Důkazy z prvního období financování (1. FP) naznačují, že zlepšení kognitivní kontroly pomocí tréninku kognitivní nápravy (CRT, v našem případě založeném na šachu) může zlepšit výsledky standardního programu odvykání kouření. Současný projekt využije tři způsoby, jak stavět na tomto úspěchu zlepšení kognitivní kontroly: 1. pomocí našeho osvědčeného tréninku založeného na šachu, 2. zlepšení spánku pomocí vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), 3. zvýšením spánku -závislá konsolidace tréninku založeného na šachu (viz obrázek 1). Předpokládáme, že trénink založený na šachu a spánek zlepšují výsledky léčby, a to jak společně, tak samy o sobě. Abychom ověřili naše hypotézy, zkombinujeme léčbu odvykání kouření s výše uvedenými přístupy jako doplňky založené na aplikacích (trénink založený na šachu a HIIT). To nám nejen umožní aplikovat školení nákladově efektivním způsobem mimo laboratoř, může to také zvýšit compliance pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Nábor
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká porucha užívání tabáku (TUD) podle DSM-5
  • dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli a odpovídat na otázky písemnou i ústní formou
  • schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
  • pravorukosti
  • HIIT lze provádět bez rizika vedlejších účinků (zdravotní sportovní kontrola)

Kritéria vyloučení:

  • závažné interní, neurologické a/nebo psychiatrické komorbidity; jiné duševní poruchy osy I jiné než TUD podle MKN-10 a DSM 5 (kromě mírné deprese, tzn. F32.0, porucha přizpůsobení a specifické fobie) za posledních 12 měsíců
  • anamnéza poranění mozku
  • těžké fyzické nemoci
  • běžná vylučovací kritéria pro MRI (např. metal, klaustrofobie)
  • pozitivní drogový screening (opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, amfetaminy)
  • psychofarmaka během posledních 14 dnů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIIT ráno
Ranní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT).
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Experimentální: HIIT večer
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) večer
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT večer)

Vysoce intenzivní intervalový trénink bude poskytován prostřednictvím prostředí aplikace s několika možnostmi cvičení, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.

Trénink bude zahrnovat 5minutovou fázi zahřátí a ochlazení. Mezitím účastníci provedou čtyři 4minutové bloky cvičení s vysokou intenzitou, proložené třemi 3minutovými bloky nízké intenzity (celkem 35minutové cvičení).
Aktivní komparátor: HIIT ráno + CRT
Ranní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) + kognitivní remediační léčba (CRT)
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivní remediační léčba (CRT)
Léčba kognitivní nápravy (CRT) využívá šachovou baterii úkolů (dodávaných prostřednictvím online nástroje založeného na aplikaci), dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (60 minut na jedno sezení).
Experimentální: HIIT večer + CRT
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) večer + kognitivní remediační léčba (CRT)
Behaviorální: Standardní program pro odvykání kouření (SCP)
Každý subjekt dostane standardní SCP jako skupinovou léčbu jednou týdně (1 h) po dobu šesti týdnů. Tato skupinová terapie je založena na behaviorální terapii a psychovýchovném přístupu (více podrobností viz Batra & Buchkremer, 2004) a bude prováděna kvalifikovaným terapeutem.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT večer)

Vysoce intenzivní intervalový trénink bude poskytován prostřednictvím prostředí aplikace s několika možnostmi cvičení, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.

Trénink bude zahrnovat 5minutovou fázi zahřátí a ochlazení. Mezitím účastníci provedou čtyři 4minutové bloky cvičení s vysokou intenzitou, proložené třemi 3minutovými bloky nízké intenzity (celkem 35minutové cvičení).

Behaviorální: Kognitivní remediační léčba (CRT)
Léčba kognitivní nápravy (CRT) využívá šachovou baterii úkolů (dodávaných prostřednictvím online nástroje založeného na aplikaci), dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (60 minut na jedno sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního těžkého relapsu
Časové okno: časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
dnů do prvního závažného relapsu kouření po léčbě
časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
Procento dnů abstinence
Časové okno: časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
Procento dnů abstinence během 3 měsíců po léčbě
časový bod 3: sledování 3 měsíce po ukončení SCP
Změna nutkání ke kouření
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
dotazník nutkání ke kouření (QSU, Müller et al. 2001)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna v nervových měřeních inhibice odezvy
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Úloha SST fMRI (Gan et al., 2014)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna nervových měření pracovní paměti
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Úloha Nback fMRI (Charlet et al., 2014)
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
Změna neurální funkční konektivity v síti výběžků
Časové okno: 2 časové body: před a po 6 týdnech SCP
konektivita klidového stavu k oblasti semene pravá přední insula
2 časové body: před a po 6 týdnech SCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRR265 C01-P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Standardní program pro odvykání kouření (SCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit