Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tří různých dávek intratekálního hyperbarického prilokainu s fentanylem pro optimální dávku pro použití u starších pacientů podstupujících jednodenní operace dolní části břicha a urologické operace.

13. října 2024 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Porovnat účinky použití různých dávek intratekálního hyperbarického prilokainu 2% v kombinaci s fentanylem 25 µg u pacientů naplánovaných na jednodenní operaci v dolní části břicha a urologickou operaci v populaci geriatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Vyhodnotit bezpečnost a účinnost spinální anestezie s hyperbarickým prilokainem 2 % ve snížené dávce (30 mg) v kombinaci s fentanylem (25 µg) při denních operacích dolní části břicha a urologických operacích u geriatrické populace.
  • Porovnat mezi třemi různými dávkami prilokainu 2 % u starších pacientů podstupujících jednodenní operace dolní břicha a urologické operace.
  • Odhadnout délku pobytu v PACU a pobyt v nemocnici s různými dávkami prilokainu 2 % u starších pacientů podstupujících jednodenní operace dolní břicha a urologické operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (65–80)
  • ASA I - III
  • Obě pohlaví.
  • Výška (1,60-1,90) m.
  • BMI (18,5-40) kg m-2
  • Plánováno pro elektivní denní výkony v dolní části břicha nebo urologické výkony v trvání < 90 minut ve spinální anestezii.
  • Typ operace: Inguinální, femorální a incizní herniorafie, bilaterální varikokelektomie, hydrokelektomie, biopsie lymfatických uzlin a hromadné excizní biopsie, operace TURP, cystoskopie, ureteroskopie, extrakce konkrementů z močového měchýře, DJ inzerce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii.
  • Operace vyžadující senzorický blok nad T10.
  • Známá nebo suspektní koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000).
  • Známá periferní neuropatie, neurologické deficity nebo kosterní deformity.
  • Známá alergie na prilokain.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Odmítnutí pacientů podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ● Skupina P1 (N 15)
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Lék: Pilokain 2% (1,5 ml) a 25 ug fentany

Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin podle seznamu náhodných čísel. Studijní skupiny budou následující:

  • Skupina P1 (N 15): pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P2 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P3 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • Pilokain 2% (2 ml) a 25 ug fentany
  • Pilokain 2% (2,5 ml) a 25 ug fentany
Aktivní komparátor: ● Skupina P2 (N 15)
Pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Lék: Pilokain 2% (1,5 ml) a 25 ug fentany

Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin podle seznamu náhodných čísel. Studijní skupiny budou následující:

  • Skupina P1 (N 15): pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P2 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P3 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • Pilokain 2% (2 ml) a 25 ug fentany
  • Pilokain 2% (2,5 ml) a 25 ug fentany
Aktivní komparátor: ● Skupina P3 (N 15)
pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Lék: Pilokain 2% (1,5 ml) a 25 ug fentany

Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin podle seznamu náhodných čísel. Studijní skupiny budou následující:

  • Skupina P1 (N 15): pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P2 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P3 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • Pilokain 2% (2 ml) a 25 ug fentany
  • Pilokain 2% (2,5 ml) a 25 ug fentany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku motoru v hodinách
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Primárním výsledným měřítkem bude trvání motorického bloku v minutách, definované jako doba mezi intratekální injekcí léku a časem do bezasistované chůze nebo Bromageovo skóre = 0 (žádný motorický blok).
Po dokončení studie průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku během několika minut
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Nástup senzorického bloku, definovaný jako doba mezi intratekální injekcí léku a úplnou absencí kožního vjemu do testu bodnutím špendlíkem na úrovni dermatomu T10 v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Nástup zablokování motoru v minutách
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Nástup motorického bloku, definovaný jako doba mezi intratekální injekcí léku a dosažením Bromageova skóre ≥ 2 v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Nejvyšší dermatomální úroveň senzorického bloku.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Nejvyšší dermatomální úroveň senzorického bloku.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Čas dosáhnout nejvyššího senzorického bloku v minutách.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
Čas dosáhnout nejvyššího senzorického bloku v minutách.
Po dokončení studia v průměru 1 den
Blokování motoru v době dosažení nejvyššího senzorického bloku.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Blokování motoru v době dosažení nejvyššího senzorického bloku.
po dokončení studia v průměru 1 den
Úplná regrese senzorického bloku
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Úplná regrese senzorického bloku, definovaná jako doba mezi intratekální injekcí léku a regresí do dermatomu S2 v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Délka pobytu PACU
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Délka pobytu na jednotce po anesteziologické péče v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Výskyt nežádoucích účinků, jako je hypotenze, bradykardie, apnoe, nevolnost, třes, pruritus, selhání bloku a bolest během operace. Nedosažení úrovně bloku T10 nebo dodatečný požadavek na analgezii bude považováno za selhání bloku. Hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku o více než 20 % od výchozí předoperační hodnoty a bradykardie bude definována jako srdeční frekvence < 50 tepů/min.
Po dokončení studie průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar Hassanein Refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD-248-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do konce studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení