Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tří různých dávek intratekálního hyperbarického prilokainu s fentanylem pro optimální dávku pro použití u starších pacientů podstupujících jednodenní operace dolní části břicha a urologické operace.

13. října 2024 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Porovnat účinky použití různých dávek intratekálního hyperbarického prilokainu 2% v kombinaci s fentanylem 25 µg u pacientů naplánovaných na jednodenní operaci v dolní části břicha a urologickou operaci v populaci geriatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyhodnotit bezpečnost a účinnost spinální anestezie s hyperbarickým prilokainem 2 % ve snížené dávce (30 mg) v kombinaci s fentanylem (25 µg) při denních operacích dolní části břicha a urologických operacích u geriatrické populace.
  • Porovnat mezi třemi různými dávkami prilokainu 2 % u starších pacientů podstupujících jednodenní operace dolní břicha a urologické operace.
  • Odhadnout délku pobytu v PACU a pobyt v nemocnici s různými dávkami prilokainu 2 % u starších pacientů podstupujících jednodenní operace dolní břicha a urologické operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (65–80)
  • ASA I - III
  • Obě pohlaví.
  • Výška (1,60-1,90) m.
  • BMI (18,5-40) kg m-2
  • Plánováno pro elektivní denní výkony v dolní části břicha nebo urologické výkony v trvání < 90 minut ve spinální anestezii.
  • Typ operace: Inguinální, femorální a incizní herniorafie, bilaterální varikokelektomie, hydrokelektomie, biopsie lymfatických uzlin a hromadné excizní biopsie, operace TURP, cystoskopie, ureteroskopie, extrakce konkrementů z močového měchýře, DJ inzerce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii.
  • Operace vyžadující senzorický blok nad T10.
  • Známá nebo suspektní koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000).
  • Známá periferní neuropatie, neurologické deficity nebo kosterní deformity.
  • Známá alergie na prilokain.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Odmítnutí pacientů podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ● Skupina P1 (N 15)
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Lék: Pilokain 2% (1,5 ml) a 25 ug fentany

Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin podle seznamu náhodných čísel. Studijní skupiny budou následující:

  • Skupina P1 (N 15): pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P2 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P3 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • Pilokain 2% (2 ml) a 25 ug fentany
  • Pilokain 2% (2,5 ml) a 25 ug fentany
Aktivní komparátor: ● Skupina P2 (N 15)
Pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Lék: Pilokain 2% (1,5 ml) a 25 ug fentany

Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin podle seznamu náhodných čísel. Studijní skupiny budou následující:

  • Skupina P1 (N 15): pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P2 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P3 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • Pilokain 2% (2 ml) a 25 ug fentany
  • Pilokain 2% (2,5 ml) a 25 ug fentany
Aktivní komparátor: ● Skupina P3 (N 15)
pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Lék: Pilokain 2% (1,5 ml) a 25 ug fentany

Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin podle seznamu náhodných čísel. Studijní skupiny budou následující:

  • Skupina P1 (N 15): pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 30 mg (1,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P2 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 40 mg (2 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina P3 (N 15): pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • Pilokain 2% (2 ml) a 25 ug fentany
  • Pilokain 2% (2,5 ml) a 25 ug fentany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku motoru v hodinách
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Primárním výsledným měřítkem bude trvání motorického bloku v minutách, definované jako doba mezi intratekální injekcí léku a časem do bezasistované chůze nebo Bromageovo skóre = 0 (žádný motorický blok).
Po dokončení studie průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku během několika minut
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Nástup senzorického bloku, definovaný jako doba mezi intratekální injekcí léku a úplnou absencí kožního vjemu do testu bodnutím špendlíkem na úrovni dermatomu T10 v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Nástup zablokování motoru v minutách
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Nástup motorického bloku, definovaný jako doba mezi intratekální injekcí léku a dosažením Bromageova skóre ≥ 2 v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Nejvyšší dermatomální úroveň senzorického bloku.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Nejvyšší dermatomální úroveň senzorického bloku.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Čas dosáhnout nejvyššího senzorického bloku v minutách.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
Čas dosáhnout nejvyššího senzorického bloku v minutách.
Po dokončení studia v průměru 1 den
Blokování motoru v době dosažení nejvyššího senzorického bloku.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
Blokování motoru v době dosažení nejvyššího senzorického bloku.
po dokončení studia v průměru 1 den
Úplná regrese senzorického bloku
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Úplná regrese senzorického bloku, definovaná jako doba mezi intratekální injekcí léku a regresí do dermatomu S2 v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Délka pobytu PACU
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Délka pobytu na jednotce po anesteziologické péče v minutách.
Po dokončení studie průměrně 1 den
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
Výskyt nežádoucích účinků, jako je hypotenze, bradykardie, apnoe, nevolnost, třes, pruritus, selhání bloku a bolest během operace. Nedosažení úrovně bloku T10 nebo dodatečný požadavek na analgezii bude považováno za selhání bloku. Hypotenze bude definována jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku o více než 20 % od výchozí předoperační hodnoty a bradykardie bude definována jako srdeční frekvence < 50 tepů/min.
Po dokončení studie průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar Hassanein Refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-248-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do konce studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit