Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta těhotenství dvojčat a potomstvo (CTPO)

12. března 2025 aktualizováno: Yu Xiong, Fudan University
Dvojčetné těhotenství zvyšuje riziko mateřských a fetálních komplikací, mezi které patří gestační hypertenze, předčasný porod, transfuzní syndrom twin-to-twin, omezení intrauterinního růstu, anémie, abnormality plodové vody. Komplexní porozumění molekulárním mechanismům onemocnění a identifikace markerů přispívají k vývoji nových terapeutických přístupů. Navíc dvojčetné těhotenství, zejména monochoriální, je základním modelem „experimentů přírody“. Tento model lze použít k rozlišení epigenetických rozdílů dvojčat in utero a po narození ve stejném genomovém kontextu. Cílem studie je sestavit prospektivní kohortu dvojčetných těhotenství a potomků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shromažďují se údaje týkající se těhotenství matky a mentálních, fyzických a sociodemografických informací o potomstvu. Období se pohybují od diagnózy dvojčat do 3 let věku potomka. Těhotným ženám nebo potomkům by se odebíraly biologické vzorky včetně mateřské krve, placentárních tkání, pupečníkové krve, moči a stolice v konkrétní čas.

Celková předpokládaná délka studia je 6 let, z toho prvních 2,5 roku bude odpovídat době náboru účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena s dvojčetným těhotenstvím a jejich potomky do 3 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky >18 let.
  2. Dvojčetné těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Chromozomální nebo vrozené abnormality plodu.
  2. Mrtvé narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dvojčata
Jiný: Všechny těhotné ženy s dvojčetným těhotenstvím a potomky
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřských a fetálních komplikací
Časové okno: Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Výskyt preeklampsie, gestační diabetes mellitus, předčasný porod, poporodní krvácení, syndrom twin to twin transfuze, selektivní intrauterinní růstová restrikce.
Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Profily RNA v placentách těhotenství dvojčat měřené sekvenováním RNA
Časové okno: Ihned po dodání
Hladiny exprese placentární RNA.
Ihned po dodání
Globální methylace DNA v placentách dvojčetného těhotenství měřená celogenomovým bisulfitovým sekvenováním
Časové okno: Ihned po dodání
Globální hladiny metylace DNA v placentách dvojčetného těhotenství.
Ihned po dodání
Proteinové profily v placentách dvojčetného těhotenství měřené tandemovou kvantifikací hmotnostních značek.
Časové okno: Ihned po dodání
Hladiny bílkovin v placentách dvojčetného těhotenství.
Ihned po dodání
Posttranslační modifikace proteinů v placentách dvojčetného těhotenství měřená Integrativním využitím fosfoproteomiky, ubiquitylproteomiky a acetylproteomiky.
Časové okno: Ihned po dodání
Posttranslační hladiny proteinů v placentách dvojčetného těhotenství.
Ihned po dodání
Metabolitové profily v placentách dvojčetného těhotenství měřené metabolomicky
Časové okno: Ihned po dodání
Metabolitové profily v placentách dvojčat.
Ihned po dodání
Lipidové profily v placentách dvojčetného těhotenství měřené lipidomickou analýzou
Časové okno: Ihned po dodání
Lipidové profily v placentách dvojčetného těhotenství.
Ihned po dodání
Prediktivní proteinové markery mateřských a fetálních komplikací v mateřské krvi měřené tandemovou kvantifikací hmotnostních značek
Časové okno: Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Hladiny specifických proteinů v mateřské krvi.
Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Prediktivní RNA markery mateřských a fetálních komplikací v mateřské krvi měřené sekvenováním RNA
Časové okno: Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Hladiny specifických RNA v mateřské krvi.
Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Prediktivní metabolitové markery mateřských a fetálních komplikací v mateřské krvi měřené metabolomikou
Časové okno: Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Hladiny specifických metabolitů v mateřské krvi.
Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Prediktivní lipidové markery mateřských a fetálních komplikací v mateřské krvi měřené lipidomickou analýzou
Časové okno: Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu
Hladiny specifických lipidů v mateřské krvi.
Od potvrzení těhotenství do 42 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň neurodevelopmentu dvojčat hodnocená Gesell Developmental Schedules
Časové okno: Věk potomka ve 3 letech
Parametry v Gesell Developmental Schedules včetně adaptivní, hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociální funkce.
Věk potomka ve 3 letech
Výskyt dlouhodobých mateřských komplikací
Časové okno: Tři roky po porodu
Včetně hypertenze, diabetes mellitus a metabolických onemocnění.
Tři roky po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TW20231535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení