Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace online adaptivní radioterapie pro pacientky s rakovinou prsu na Étos (BREAST-ART) (BREAST-ART)

14. července 2026 aktualizováno: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc

Implementace online adaptivní radioterapie pro pacientky s rakovinou prsu na Ethos

Pooperační radioterapie je pro většinu pacientek s karcinomem prsu standardem péče. Během pooperační radioterapie mohou nastat neočekávané dozimetrické odchylky v důsledku změn obrysu prsu, které jsou důsledkem resorpce pooperačního seromu/hematomu prsu nebo hrudní stěny, edému buď po operaci nebo během ozařování, nebo změn polohy paže/těla. Přibližně v 10 % případů není změna polohy po nastavení snímkování dostatečná a je nutná úprava offline plánu. Pokud je ve standardním offline pracovním postupu vyžadováno nové plánování léčby, bude to trvat obvykle 2 dny. Použitím online adaptivního pracovního postupu s denním plánováním léčby lze toto zpoždění a práci navíc způsobenou přizpůsobením offline plánu vynechat. Cílem této studie je převést offline adaptivní workflow na online adaptivní workflow a prozkoumat zkušenosti pacientek, které byly léčeny online adaptivní radioterapií rakoviny prsu (BREAST-ART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této jednoramenné prospektivní studii BREAST-ART budou pacientky s karcinomem prsu s indikací k pooperační radioterapii léčeny podle holandských a institucionálních doporučení. Cílové objemy budou celý prs, hrudní stěna, axilární hladiny, boost lůžka tumoru a částečné ozáření prsu na pravé a levé straně s technikou hlubokého nádechového zadržení dechu. Robustní šablony jsou vyvinuty pro offline a online plánování léčby s IMRT tangenciálním vícepaprskovým nastavením. Simulace online adaptivního pracovního postupu se provádí u pacientek s rakovinou prsu již léčených na Ethos-linac se standardním offline adaptivním pracovním postupem. Pacienti budou léčeni podle online adaptivního pracovního postupu poskytovaného na Ethos-Linac. Zkušenosti pacientů budou hodnoceny pomocí interně vyvinutých dotazníků po prvním a posledním zlomku, které hodnotí spokojenost s léčbou na 4bodové Likertově škále. Dále budou vyhodnocena všechna dozimetrická data, objemové detaily, DICOM snímky a čas strávený ve všech částech online adaptivního workflow.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu podstupující pooperační radiační léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu doporučené k pooperační radioterapii prsu, hrudní stěny, axilárních úrovní, boost lůžka tumoru nebo částečné ozáření prsu.
  • Věk 18 let a starší.
  • Přiměřené porozumění a komunikativní nizozemština.
  • Písemný informovaný souhlas s používáním rutinně shromažďovaných klinických údajů a s vyplňováním dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro pooperační radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu léčené pooperační radioterapií v online adaptivním pracovním postupu na Ethos.
Záření: Online adaptivní radioterapie
Pooperační radioterapie bude indikována v souladu se standardní lékařskou péčí a pokyny. Záření je dodáváno s online adaptivní radioterapií prováděnou na Ethosu. Tato technika bude hodnocena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený online adaptivním pracovním postupem
Časové okno: 30 minut
Všechny samostatné části online adaptivního pracovního postupu budou zaregistrovány během několika minut, počínaje okamžikem, kdy pacienti vstoupí do místnosti ozařovacího přístroje, až do chvíle, kdy pacient místnost opustí.
30 minut
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 10 minut
Zkušenost pacientů se měří pomocí interního dotazníku krátké studie po první a poslední radiační frakci. Dotazníky jsou na 4bodové Likertově škále s nejnižším skóre pro nepohodlí a nejvyšším skóre pro dobrý komfort.
10 minut
Dozimetrická data
Časové okno: 1 týden
Budou porovnána dozimetrická data standardního offline léčebného plánu (referenčního plánu), plánovaného plánu a online upraveného léčebného plánu (adaptovaný plán).
1 týden
Obrázky DICOM
Časové okno: 1 týden
Budou porovnány DICOM snímky standardního offline léčebného plánu (referenční plán), plánovaného plánu a online upraveného léčebného plánu (adaptovaný plán).
1 týden
Svazky
Časové okno: 1 týden
Cílové objemy klinického cílového objemu (CTV), plánovacího cílového objemu (PTV), pokrytí CTV a PTV budou registrovány v centimetrech krychlových.
1 týden
Počet jednotek monitoru (MU).
Časové okno: 1 týden
Počet monitorovacích jednotek (MU) bude porovnán mezi referenčním plánem léčby, plánovaným plánem a upraveným plánem léčby.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita spojená s radiací
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po radioterapii
Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria Nežádoucí události verze 5.0.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00002991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení