Implementace online adaptivní radioterapie pro pacientky s rakovinou prsu na Étos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
14. července 2026 aktualizováno: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Implementace online adaptivní radioterapie pro pacientky s rakovinou prsu na Ethos
Pooperační radioterapie je pro většinu pacientek s karcinomem prsu standardem péče.
Během pooperační radioterapie mohou nastat neočekávané dozimetrické odchylky v důsledku změn obrysu prsu, které jsou důsledkem resorpce pooperačního seromu/hematomu prsu nebo hrudní stěny, edému buď po operaci nebo během ozařování, nebo změn polohy paže/těla.
Přibližně v 10 % případů není změna polohy po nastavení snímkování dostatečná a je nutná úprava offline plánu.
Pokud je ve standardním offline pracovním postupu vyžadováno nové plánování léčby, bude to trvat obvykle 2 dny.
Použitím online adaptivního pracovního postupu s denním plánováním léčby lze toto zpoždění a práci navíc způsobenou přizpůsobením offline plánu vynechat.
Cílem této studie je převést offline adaptivní workflow na online adaptivní workflow a prozkoumat zkušenosti pacientek, které byly léčeny online adaptivní radioterapií rakoviny prsu (BREAST-ART).
Přehled studie
Detailní popis
V této jednoramenné prospektivní studii BREAST-ART budou pacientky s karcinomem prsu s indikací k pooperační radioterapii léčeny podle holandských a institucionálních doporučení.
Cílové objemy budou celý prs, hrudní stěna, axilární hladiny, boost lůžka tumoru a částečné ozáření prsu na pravé a levé straně s technikou hlubokého nádechového zadržení dechu.
Robustní šablony jsou vyvinuty pro offline a online plánování léčby s IMRT tangenciálním vícepaprskovým nastavením.
Simulace online adaptivního pracovního postupu se provádí u pacientek s rakovinou prsu již léčených na Ethos-linac se standardním offline adaptivním pracovním postupem.
Pacienti budou léčeni podle online adaptivního pracovního postupu poskytovaného na Ethos-Linac.
Zkušenosti pacientů budou hodnoceny pomocí interně vyvinutých dotazníků po prvním a posledním zlomku, které hodnotí spokojenost s léčbou na 4bodové Likertově škále.
Dále budou vyhodnocena všechna dozimetrická data, objemové detaily, DICOM snímky a čas strávený ve všech částech online adaptivního workflow.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu podstupující pooperační radiační léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s karcinomem prsu doporučené k pooperační radioterapii prsu, hrudní stěny, axilárních úrovní, boost lůžka tumoru nebo částečné ozáření prsu.
- Věk 18 let a starší.
- Přiměřené porozumění a komunikativní nizozemština.
- Písemný informovaný souhlas s používáním rutinně shromažďovaných klinických údajů a s vyplňováním dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní pro pooperační radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu léčené pooperační radioterapií v online adaptivním pracovním postupu na Ethos.
|
Pooperační radioterapie bude indikována v souladu se standardní lékařskou péčí a pokyny.
Záření je dodáváno s online adaptivní radioterapií prováděnou na Ethosu.
Tato technika bude hodnocena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený online adaptivním pracovním postupem
Časové okno: 30 minut
|
Všechny samostatné části online adaptivního pracovního postupu budou zaregistrovány během několika minut, počínaje okamžikem, kdy pacienti vstoupí do místnosti ozařovacího přístroje, až do chvíle, kdy pacient místnost opustí.
|
30 minut
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 10 minut
|
Zkušenost pacientů se měří pomocí interního dotazníku krátké studie po první a poslední radiační frakci.
Dotazníky jsou na 4bodové Likertově škále s nejnižším skóre pro nepohodlí a nejvyšším skóre pro dobrý komfort.
|
10 minut
|
|
Dozimetrická data
Časové okno: 1 týden
|
Budou porovnána dozimetrická data standardního offline léčebného plánu (referenčního plánu), plánovaného plánu a online upraveného léčebného plánu (adaptovaný plán).
|
1 týden
|
|
Obrázky DICOM
Časové okno: 1 týden
|
Budou porovnány DICOM snímky standardního offline léčebného plánu (referenční plán), plánovaného plánu a online upraveného léčebného plánu (adaptovaný plán).
|
1 týden
|
|
Svazky
Časové okno: 1 týden
|
Cílové objemy klinického cílového objemu (CTV), plánovacího cílového objemu (PTV), pokrytí CTV a PTV budou registrovány v centimetrech krychlových.
|
1 týden
|
|
Počet jednotek monitoru (MU).
Časové okno: 1 týden
|
Počet monitorovacích jednotek (MU) bude porovnán mezi referenčním plánem léčby, plánovaným plánem a upraveným plánem léčby.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita spojená s radiací
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po radioterapii
|
Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria Nežádoucí události verze 5.0.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .