Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalační aromaterapie na úzkostné a depresivní příznaky u geriatrických pacientů s Parkinsonovou chorobou

4. února 2023 aktualizováno: Mahmoud Khedr, Alexandria University

Cílem této studie je:

Zkoumat vliv inhalační aromaterapie na úzkostné a depresivní symptomy u geriatrických pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Výzkumná hypotéza:

Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří inhalují aromaterapii, budou vykazovat nižší úzkostné a depresivní příznaky než ti, kteří ji neinhalovali

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byl zařazen vzorek 60 náhodně vybraných pacientů s Parkinsonovou nemocí. Předměty studie byly rovnoměrně rozděleny do dvou skupin; studie (30 pacientů) a kontrolní skupina (30 pacientů) se co nejvíce shodovaly. Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty, u kterých specialista diagnostikoval Parkinsonovu chorobu, v posledním týdnu nepoužívali žádné doplňkové metody alternativní medicíny (bylinné léky a jiné metody), neužívali anxiolytika nebo antidepresiva, neměli v anamnéze respirační problémy, jako je astma, ekzém a alergie na květiny a rostliny a žádné poruchy pachu. Pacienti, kteří nebyli ochotni se zúčastnit, nebyli schopni poskytnout písemný souhlas nebo nebyli schopni koherentně a relevantně komunikovat nebo vykazovali příznaky alergie na levanduli, byli ze studie vyloučeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientům diagnostikovaným odborníkem na Parkinsonovu chorobu

Kritéria vyloučení:

žádné použití doplňkových metod alternativní medicíny (bylinné a jiné metody) v uplynulém týdnu, žádné užívání anxiolytik nebo antidepresiv, žádné dýchací potíže jako astma, ekzémy a alergie na květiny a rostliny a žádné poruchy čichu. Pacienti, kteří nebyli ochotni se zúčastnit, nebyli schopni poskytnout písemný souhlas nebo nebyli schopni koherentně a relevantně komunikovat nebo vykazovali příznaky alergie na levanduli, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STUDIJNÍ SKUPINA

Byly přezkoumány lékařské tabulky pacientů v ambulanci, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení, byli zařazeni do studie pomocí jednoduché techniky randomizace využívající počítačově generovanou sekvenční techniku ​​k vyzvednutí těchto pacientů. Po jednoduchém odběru vzorků a rozdělení pacientů do dvou skupin studie a kontroly. Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny byli jednotlivě dotazováni výzkumníkem za účelem aplikace studijních nástrojů

Program intervence trval u každého pacienta čtyři týdny (celkem osm sezení – čtyři ambulantní sezení a čtyři domácí sezení – dvě sezení týdně – jedno ambulantní a jedno domácí sezení/týden). Ambulantní sezení probíhala 1x týdně během návštěvy pacienta na ambulanci, protože pacienti navštěvovali ambulanci 4x měsíčně.
Kombinovaný produkt: Inhalační aromaterapie

Aromaterapie je bezpečná, dobře připravená směs použitá ve studii, kterou připravil profesor farmakologie na farmaceutické fakultě smícháním levandulového esenciálního oleje a levandulového hydrolátu

Byly přezkoumány lékařské tabulky pacientů v ambulanci, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení, byli zařazeni do studie pomocí jednoduché techniky randomizace využívající počítačově generovanou sekvenční techniku ​​k vyzvednutí těchto pacientů. Po jednoduchém odběru vzorků a rozdělení pacientů do dvou skupin studie a kontroly. Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny byli jednotlivě dotazováni výzkumníkem, aby použili nástroje studie jako předtest. Aromaterapeutická intervence byla provedena u pacientů ve studijní skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli ponecháni bez jakékoli intervence, aby podstoupili obvyklou ambulantní rutinní péči.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této kontrolní skupině budou ponecháni bez jakéhokoli zásahu, aby podstoupili běžnou ambulantní rutinní péči.
Kombinovaný produkt: Inhalační aromaterapie

Aromaterapie je bezpečná, dobře připravená směs použitá ve studii, kterou připravil profesor farmakologie na farmaceutické fakultě smícháním levandulového esenciálního oleje a levandulového hydrolátu

Byly přezkoumány lékařské tabulky pacientů v ambulanci, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení, byli zařazeni do studie pomocí jednoduché techniky randomizace využívající počítačově generovanou sekvenční techniku ​​k vyzvednutí těchto pacientů. Po jednoduchém odběru vzorků a rozdělení pacientů do dvou skupin studie a kontroly. Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny byli jednotlivě dotazováni výzkumníkem, aby použili nástroje studie jako předtest. Aromaterapeutická intervence byla provedena u pacientů ve studijní skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli ponecháni bez jakékoli intervence, aby podstoupili obvyklou ambulantní rutinní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 2 týdny
Stupnici vyvinul (Beck, 1979; Beck, Steer, & Brown, 1996a; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961). Jedná se o standardizovaný sebehodnotící inventář, který měří postoje a symptomy deprese u normální populace a populace s psychiatrickými poruchami. BDI-II obsahuje 21 položek ve dvou afektivních a somatických subškálách. Každá položka se měří na 4bodové Likertově stupnici od 0 (příznak nepřítomný) do 3 (závažné příznaky). Kromě toho byly položky spánku a chuti k jídlu hodnoceny v sedmi možnostech k určení úrovně jejich hypo nebo hyperaktivity. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63, zatímco vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah symptomů deprese; 14-19 je mírná; 20-28 je střední a 29-63 je těžká.
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 2 týdny
Beck Anxiety Inventory (BAI) byl vyvinut v roce 1988 a skládá se z 21 položek s Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 do 3 a hrubým skóre v rozsahu od 0 do 63 (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). Otázky použité v tomto měření se týkají běžných příznaků úzkosti, které subjekt měl během minulého týdne (včetně dne, kdy jste si je vzali). BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Skóre jsou klasifikovány jako nízká úzkost (0-21), střední úzkost (22-35) a potenciálně se týkají úrovní úzkosti pro skóre 36 a vyšší.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1112023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení