Vliv inhalační aromaterapie na úzkostné a depresivní příznaky u geriatrických pacientů s Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je:
Zkoumat vliv inhalační aromaterapie na úzkostné a depresivní symptomy u geriatrických pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Výzkumná hypotéza:
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří inhalují aromaterapii, budou vykazovat nižší úzkostné a depresivní příznaky než ti, kteří ji neinhalovali
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientům diagnostikovaným odborníkem na Parkinsonovu chorobu
Kritéria vyloučení:
žádné použití doplňkových metod alternativní medicíny (bylinné a jiné metody) v uplynulém týdnu, žádné užívání anxiolytik nebo antidepresiv, žádné dýchací potíže jako astma, ekzémy a alergie na květiny a rostliny a žádné poruchy čichu. Pacienti, kteří nebyli ochotni se zúčastnit, nebyli schopni poskytnout písemný souhlas nebo nebyli schopni koherentně a relevantně komunikovat nebo vykazovali příznaky alergie na levanduli, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STUDIJNÍ SKUPINA
Byly přezkoumány lékařské tabulky pacientů v ambulanci, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení, byli zařazeni do studie pomocí jednoduché techniky randomizace využívající počítačově generovanou sekvenční techniku k vyzvednutí těchto pacientů. Po jednoduchém odběru vzorků a rozdělení pacientů do dvou skupin studie a kontroly. Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny byli jednotlivě dotazováni výzkumníkem za účelem aplikace studijních nástrojů Program intervence trval u každého pacienta čtyři týdny (celkem osm sezení – čtyři ambulantní sezení a čtyři domácí sezení – dvě sezení týdně – jedno ambulantní a jedno domácí sezení/týden). Ambulantní sezení probíhala 1x týdně během návštěvy pacienta na ambulanci, protože pacienti navštěvovali ambulanci 4x měsíčně. |
Aromaterapie je bezpečná, dobře připravená směs použitá ve studii, kterou připravil profesor farmakologie na farmaceutické fakultě smícháním levandulového esenciálního oleje a levandulového hydrolátu Byly přezkoumány lékařské tabulky pacientů v ambulanci, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení, byli zařazeni do studie pomocí jednoduché techniky randomizace využívající počítačově generovanou sekvenční techniku k vyzvednutí těchto pacientů. Po jednoduchém odběru vzorků a rozdělení pacientů do dvou skupin studie a kontroly. Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny byli jednotlivě dotazováni výzkumníkem, aby použili nástroje studie jako předtest. Aromaterapeutická intervence byla provedena u pacientů ve studijní skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli ponecháni bez jakékoli intervence, aby podstoupili obvyklou ambulantní rutinní péči. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této kontrolní skupině budou ponecháni bez jakéhokoli zásahu, aby podstoupili běžnou ambulantní rutinní péči.
|
Aromaterapie je bezpečná, dobře připravená směs použitá ve studii, kterou připravil profesor farmakologie na farmaceutické fakultě smícháním levandulového esenciálního oleje a levandulového hydrolátu Byly přezkoumány lékařské tabulky pacientů v ambulanci, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení, byli zařazeni do studie pomocí jednoduché techniky randomizace využívající počítačově generovanou sekvenční techniku k vyzvednutí těchto pacientů. Po jednoduchém odběru vzorků a rozdělení pacientů do dvou skupin studie a kontroly. Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny byli jednotlivě dotazováni výzkumníkem, aby použili nástroje studie jako předtest. Aromaterapeutická intervence byla provedena u pacientů ve studijní skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli ponecháni bez jakékoli intervence, aby podstoupili obvyklou ambulantní rutinní péči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnici vyvinul (Beck, 1979; Beck, Steer, & Brown, 1996a; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961).
Jedná se o standardizovaný sebehodnotící inventář, který měří postoje a symptomy deprese u normální populace a populace s psychiatrickými poruchami.
BDI-II obsahuje 21 položek ve dvou afektivních a somatických subškálách.
Každá položka se měří na 4bodové Likertově stupnici od 0 (příznak nepřítomný) do 3 (závažné příznaky).
Kromě toho byly položky spánku a chuti k jídlu hodnoceny v sedmi možnostech k určení úrovně jejich hypo nebo hyperaktivity.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63, zatímco vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah symptomů deprese; 14-19 je mírná; 20-28 je střední a 29-63 je těžká.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 2 týdny
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) byl vyvinut v roce 1988 a skládá se z 21 položek s Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 do 3 a hrubým skóre v rozsahu od 0 do 63 (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
Otázky použité v tomto měření se týkají běžných příznaků úzkosti, které subjekt měl během minulého týdne (včetně dne, kdy jste si je vzali).
BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Skóre jsou klasifikovány jako nízká úzkost (0-21), střední úzkost (22-35) a potenciálně se týkají úrovní úzkosti pro skóre 36 a vyšší.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Marsh L. Depression and Parkinson's disease: current knowledge. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Dec;13(12):409. doi: 10.1007/s11910-013-0409-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Deprese
- Parkinsonova choroba
- Respirační aspirace
Další identifikační čísla studie
- 1112023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .