Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní účinky nebivololu versus placebo u pacientů podstupujících chemoterapii antracykliny (CONTROL)

21. února 2023 aktualizováno: Giulio Stefanini

Kardioprotektivní účinky nebivololu versus placebo u pacientů podstupujících chemoterapii antracykliny (kontrolní studie)

Vzhledem k tomu, že se prognóza související s rakovinou zlepšuje díky nedávným pokrokům v terapiích zaměřených na rakovinu, je prognostická zátěž komplikací souvisejících s chemoterapií – včetně kardiotoxicity – stále více uznávána. Doposud byly důkazy podporující farmakologické preventivní strategie v kardioonkologii nekonzistentní a protichůdné a existuje jasná potřeba dobře navržených studií s novými intervencemi. V této studii pomocí magnetické rezonance srdce chtějí vědci posoudit, zda běžně používaný beta-blokátor s jedinečným farmakologickým profilem, tj. antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledních desetiletí bylo vynaloženo velké úsilí v oblasti léčby rakoviny ke zlepšení prognózy a kvality života pacientů léčených jakýmkoliv druhem chemoterapie. Kardiotoxicita představuje jeden z nejvýznamnějších nežádoucích účinků chemoterapie, především u pacientů léčených antracykliny. Potenciální ochranná role kardiovaskulárních léků v prevenci kardiotoxicity spojené s chemoterapií antracykliny je stále předmětem diskuse, protože důkazy v této oblasti jsou vzácné a do značné míry neprůkazné. Dřívější studie byly často omezeny nezaslepeným designem nebo hodnocením ejekční frakce levé komory na základě echokardiografie (s relevantní interoperabilní a intraoperatorní variabilitou). Primárním cílem studie je vyhodnotit kardioprotektivní účinky betablokátoru nebivololu v prospektivní, placebem kontrolované randomizované studii superiority u pacientů se solidním nádorem (tj. rakovinou prsu) nebo hematologickou malignitou (tj. difuzní velké B buňky lymfom), kteří mají normální srdeční funkci a budou dostávat antracykliny jako součást svého programu chemoterapie první linie. Nedávné důkazy skutečně naznačují, že antracyklinová kardiotoxicita se zdá být způsobena hlavně antracykliny indukovanou dysregulací mitochondriální aktivity a metabolismu v kardiomyocytech. Nebivolol má charakteristický profil mezi beta-blokátory s jedinečnou schopností zvýšit biologickou dostupnost oxidu dusnatého. Nebivololem indukované uvolňování oxidu dusnatého prokázalo příznivé účinky ve smyslu antioxidační aktivity, srdeční neoangiogeneze, mitochondriální a endoteliální ochrany. Na tomto základě bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie CONTROL hodnotit kardioprotektivní účinky běžně používaného betablokátoru (nebivololu) u pacientů s výchozí normální systolickou funkcí levé komory, kteří dostávají antracyklinovou chemoterapii jako chemoterapii první linie pro karcinom prsu resp. difuzní velkobuněčný B-lymfom. Hodnocení ejekční frakce levé komory a souvisejících koncových bodů bude provedeno pomocí srdeční magnetické rezonance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stanovená histologická diagnóza rakoviny prsu nebo difuzního velkobuněčného B-lymfomu
  • Plánovaná chemoterapie s antracykliny
  • ejekční frakce levé komory ≥ 55 % (stanoveno echokardiograficky)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance/kontraindikace léčby betablokátory
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Kardiomyopatie v anamnéze
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Pokračující léčba betablokátory pro jiné indikace
  • Srdeční frekvence na začátku <60 tepů za minutu
  • Arteriální krevní tlak na začátku <100/60 mmHg
  • Kontraindikace podstoupit srdeční magnetickou rezonanci (např. nekompatibilní kardiostimulátory nebo kovové protézy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebivolol
nebivolol, tobolka, 5 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Nebivolol
Nebivolol, tobolka, 5 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Lobivon
Komparátor placeba: Placebo
placebo, tobolka, jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo, kapsle, jednou denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ejekční frakce levé komory hodnocené srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců

Primární cílový bod je definován jako snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) (jednotka měření: %) hodnocené pomocí srdeční magnetické rezonance po 12 měsících sledování.

Snížení LVEF je definováno jako rozdíl mezi LVEF na začátku a LVEF po 12 měsících sledování (snížení LVEF = výchozí LVEF - 12 měsíců LVEF).
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Ejekční frakce levé komory (jednotka měření: %) hodnocená srdeční magnetickou rezonancí při 12měsíčním sledování.
při 12měsíčním sledování
Fibróza myokardu hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Fibróza myokardu hodnocená srdeční magnetickou rezonancí se sekvencemi mapování T1 a snímky pozdního gadolinia.
při 12měsíčním sledování
Edém myokardu hodnocený srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Edém myokardu hodnocený srdeční magnetickou rezonancí s T2 sekvencemi.
při 12měsíčním sledování
Ejekční frakce pravé komory hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Ejekční frakce pravé komory (jednotka měření: %) hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
při 12měsíčním sledování
End-diastolický objem levé komory hodnocený srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Koncový diastolický objem levé komory (měrná jednotka: ml) stanovený srdeční magnetickou rezonancí
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Koncový systolický objem levé komory hodnocený srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Koncový systolický objem levé komory (měrná jednotka: ml) hodnocený pomocí srdeční magnetické rezonance
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Hmotnost levé komory hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Hmotnost levé komory (jednotka měření: g/m²) hodnocená pomocí srdeční magnetické rezonance
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Echokardiograficky hodnocená ejekční frakce levé komory
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Ejekční frakce levé komory (jednotka měření: %) stanovená echokardiografií
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Diastolická funkce levé komory hodnocená echokardiografií
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Diastolická funkce levé komory hodnocená echokardiografií podle pokynů Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování / American Society of Echocardiography
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Systolická funkce pravé komory hodnocená echokardiografií
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Systolická funkce pravé komory hodnocená echokardiografií podle pokynů Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování / American Society of Echocardiography
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
End-diastolický objem levé komory hodnocený echokardiografií
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Koncový diastolický objem levé komory (měrná jednotka: ml) stanovený echokardiografií
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
End-systolický objem levé komory hodnocený echokardiografií
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Koncový systolický objem levé komory (měrná jednotka: ml) stanovený echokardiografií
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Sérový troponin
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu I v séru (jednotka měření: ng/l)
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Sérový natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Sérový natriuretický peptid typu B (BNP) (jednotka měření: pg/ml)
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Sérový N-terminální pro hormon natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Hladiny N-terminálního pro hormonu B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) v séru (jednotka měření: pg/ml)
v různých časových bodech (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Úmrtnost ze všech příčin
při 12měsíčním sledování
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Kardiovaskulární úmrtnost nebo smrt bude definována jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední kardiovaskulární příčinou (např. infarkt myokardu, selhání s nízkým výkonem, arytmie). Smrt bez svědka a smrt neznámé příčiny bude klasifikována jako srdeční smrt.
při 12měsíčním sledování
Infarkt myokardu
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Infarkt myokardu bude definován podle 3. univerzální definice.
při 12měsíčním sledování
Cévní mozkové příhody
Časové okno: při 12měsíčním sledování

Cerebrovaskulární příhody budou definovány takto:

  • Přechodná ischemická ataka: rychle se rozvíjející klinické příznaky globální poruchy mozkových funkcí trvající méně než 24 hodin, bez ohledu na přítomnost akutní klinicky relevantní mozkové léze při zobrazování.
  • Ischemická cévní mozková příhoda: rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální nebo globální poruchy mozkových funkcí trvající > 24 hodin se zobrazením akutní klinicky relevantní mozkové léze.
  • Intracerebrální krvácení: diagnóza musí být potvrzena zobrazením mozku.
při 12měsíčním sledování
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako jakékoli neplánované opětovné přijetí do nemocnice kvůli známkám a příznakům srdečního selhání.
při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Giulio Stefanini

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agenzia Italiana del Farmaco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012018CONTROL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení