Studie monoklonálních protilátek pro časnou etiotropní léčbu koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

Každý potenciální pacient pro zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Přítomnost písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně;
3. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 ≤5 dní před zařazením nebo klinické projevy později potvrzené PCR;
4. saturace kyslíkem ≥93 % bez dárcovství kyslíku jakýmkoli způsobem, s diagnózou onemocnění COVID-19 s nástupem příznaků do 5 dnů od zařazení;
5. Přítomnost několika symptomů mírné nebo střední závažnosti v době zařazení do studie;
6. V době screeningu pro studii není pacient hospitalizován;

7. Přítomnost vysoce rizikových faktorů pro závažný COVID-19 a/nebo hospitalizace a/nebo úmrtí, podle názoru zkoušejícího, se neomezuje na následující:

   1. ne plně očkovaní a neočkovaní pacienti
   2. starší pacienti (nad 60 let), včetně pacientů s dalšími rizikovými faktory
   3. obezita
   4. imunokompromitovaných pacientů, včetně těch, kteří užívají imunosupresiva z jakékoli indikace
   5. s komorbiditami (cukrovka, onemocnění kardiovaskulárního systému, koagulopatie, chronické onemocnění ledvin včetně stavů vyžadujících dialýzu, chronické onemocnění plic, onemocnění jater atd.)
8. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii.
9. Schopnost provádět studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude zařazen do studie v následujících případech:

1. Neschopnost číst rusky; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu studia. Jakékoli další podmínky, které omezují způsobilost k získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie;
2. Těhotenství nebo kojení;

3. Těžký a extrémně těžký průběh COVID-19:

   • Saturace kyslíkem v klidu podle pulzní oxymetrie (SpO2) ≤ 93 % NEBO
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg NEBO
   • Respirační selhání a potřeba invazivní mechanické ventilace (s tracheální intubací) nebo ECMO OR
   • Septický šok NEBO
   • Mnohočetné selhání orgánů
4. předchozí terapie plazmou získaného pacienta s COVID-19 nebo jinými anti-SARS CoV-2 mAb pro léčbu současného onemocnění COVID-19 při vstupu do studie;
5. Pacient je aktuálně hospitalizován nebo může dle názoru zkoušejícího vyžadovat hospitalizaci během následujících 24 hodin;
6. vyžaduje kyslíkovou terapii kvůli onemocnění COVID-19 nebo vyžaduje zvýšení bazálního průtoku kyslíku kvůli onemocnění COVID-19 u jedinců na chronické oxygenoterapii kvůli komorbiditám nesouvisejícím s COVID-19;
7. Potvrzená aktivní tuberkulóza, AIDS;
8. Přítomnost jakékoli život ohrožující dekompenzované komorbidity, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie;
9. Tělesná hmotnost nižší než 40 kg;
10. dobrovolná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 90 dnů;
11. Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo nevyhnutelnou potřebu mechanické ventilace v následujících 24 hodinách na základě aktuálního stavu pacienta;
12. Podezření nebo prokázaná závažná aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (jiná než COVID-19), která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro dobrovolníka a ovlivnit hodnocení koncových bodů studie;
13. Existují doprovodná onemocnění vyžadující chirurgický zákrok během příštího měsíce;
14. Zhoršená alergická anamnéza (včetně, ale bez omezení, erythema multiforme major, toxické epidermální nekrolýzy, Quinckeho edému, polymorfního exsudativního ekzému, anamnézy sérové ​​nemoci, přecitlivělosti nebo alergických reakcí na podávání imunobiologických léků, známé alergické reakce na složky léčiva, atd.);
15. Závažné reakce na infuzi v anamnéze;
16. Alkohol nebo drogová závislost.